Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność funkcjonalna eozynofili w drogach oddechowych w chorobie alergicznej

14 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Celem tego badania jest ustalenie, w jaki sposób specjalne białe krwinki, eozynofile, mogą przyczyniać się do astmy. Jedną z cech astmy jest zapalenie dróg oddechowych. Zapalenie dróg oddechowych w astmie może wystąpić, gdy alergen jest wdychany i wywołuje reakcję alergiczną w oskrzelach. Ta reakcja może prowadzić do ucisku w klatce piersiowej, kaszlu i świszczącego oddechu. Aby lepiej zrozumieć sposób, w jaki eozynofile mogą powodować stany zapalne, badacze planują zbadać eozynofile, które przemieszczają się do płuc po reakcji alergicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Univeristy of Wisconsin Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dobrze kontrolowani alergicy z łagodną okresową astmą zostaną zidentyfikowani i poddani prowokacji alergenem wziewnym w celu wykazania specyficznej dla alergenu odpowiedzi dróg oddechowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-50 lat
  • Rozpoznanie alergicznego nieżytu nosa i/lub łagodnej astmy
  • Wymuszona objętość wydechowa prealbuterolu w pierwszej sekundzie (FEV1) >70% przewidywanej.
  • Pozytywny wynik testu skórnego na obecność roztoczy kurzu domowego (D. farinae), ambrozji lub sierści kota
  • Udokumentowana ujemna próba tuberkulinowa (PPD) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub historia choroby wskazująca na niskie prawdopodobieństwo narażenia na gruźlicę (tj. pacjent nie jest pracownikiem służby zdrowia, nie podróżował do obszarów endemicznych i nie miał wcześniej istniejące medyczne lub społeczne czynniki ryzyka gruźlicy).
  • Co najmniej 20% spadek FEV1 podczas natychmiastowej odpowiedzi po wziewnej prowokacji antygenem
  • Oceny laboratoryjne bezpieczeństwa w normalnych zakresach (laboratoria obejmują pełną morfologię krwi z rozmazem, azot mocznikowy we krwi, kreatyninę, czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny ​​​​i liczbę płytek krwi)
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu (HCG w moczu) w ciągu 48 godzin od prowokacji metacholiną podczas Wizyty 2, w ciągu 48 godzin od prowokacji alergenem wziewnym podczas V3 oraz w dniu prowokacji segmentowej alergenem na Wizycie 5. WCBP musi wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania (niezawodne metody antykoncepcji mogą obejmować abstynencję, metody barierowe, doustne środki antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne w postaci iniekcji lub środki antykoncepcyjne wchłaniane przez skórę).
  • W opinii badacza, zdolny i chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody i współpracy z procedurami i wymaganiami badania

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne problemy zdrowotne, takie jak choroby autoimmunologiczne, choroby serca, cukrzyca typu I i II, niekontrolowane nadciśnienie czy choroby płuc inne niż astma. Wymienione problemy zdrowotne są ostatecznym wykluczeniem, ale decyzje dotyczące poważnych problemów zdrowotnych niewymienionych na liście będą oparte na ocenie badacza.
  • Brak wcześniej istniejącej przewlekłej choroby zakaźnej.
  • Każdy stan, w przypadku którego w opinii badacza przejściowa desaturacja oksyhemoglobiny jest niewskazana.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub mające zaplanowaną ciążę w trakcie badania.
  • Leki inne niż na astmę, alergie lub antykoncepcję (np. inhibitory monoaminooksydazy i antagoniści beta-adrenergiczni w dowolnej postaci).
  • Wziewne kortykosteroidy lub doustne kortykosteroidy w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego.
  • Infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego.
  • Astma niestabilna, na co wskazuje samo zgłoszenie nasilonych objawów lub zwiększonego stosowania beta-agonistów w ciągu 2 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową.
  • Obecni palacze (zdefiniowani jako palący w ciągu ostatniego roku) lub były palacz z historią >5 paczkolat.
  • Otyłość zdefiniowana przez wskaźnik masy ciała (BMI) >30.
  • Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Historia niezgodności z pułkami medycznymi lub podmiotami, które są uważane za niewiarygodne, w tym osoby z wywiadem psychiatrycznym, który zdaniem badacza może zakłócać prowadzenie procedur badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Segmentowa prowokacja antygenem
Segmentalna prowokacja alergenem: W skrócie, ta procedura zostanie wykonana podczas bronchoskopii. Dwie rurki oddechowe w płucach będą zawierały około 1 łyżeczki alergenu, podczas gdy sonda jest zaklinowana w segmencie rurki powietrznej. Alergen pobudzi tę część przewodu oddechowego do produkcji eozynofili. Następnie zakres zostanie usunięty. Bronchoskopia zostanie powtórzona dwa dni później w celu pobrania płynu płucnego i próbek biopsji z części płuca, w których umieszczono roztwór alergenu.
Biologiczny: Segmentowe wyzwanie alergenowe
Segmentalna prowokacja alergenem: W skrócie, ta procedura zostanie wykonana podczas bronchoskopii. Dwie rurki oddechowe w płucach będą zawierały około 1 łyżeczki alergenu, podczas gdy sonda jest zaklinowana w segmencie rurki powietrznej. Alergen pobudzi tę część przewodu oddechowego do produkcji eozynofili. Następnie zakres zostanie usunięty. Bronchoskopia zostanie powtórzona dwa dni później w celu pobrania płynu płucnego i próbek biopsji z części płuca, w których umieszczono roztwór alergenu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest zastosowanie segmentalnej prowokacji antygenem za pomocą bronchoskopii w celu wywołania eozynofilii w drogach oddechowych i pobrania komórek z dróg oddechowych w celu analizy ich funkcji.
Ramy czasowe: 48 godzin
Pomiar wykonany w 48 godzin po segmentalnej prowokacji antygenem.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014-1481
  • H-2009-0050 (INNY: UW HS IRB)
  • P01HL088594 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami