Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitysteiden eosinofiilien toiminnallinen aktiivisuus allergisissa sairauksissa

tiistai 14. tammikuuta 2020 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka erityinen valkosolu, eosinofiili, voi vaikuttaa astmaan. Yksi astman ominaisuuksista on hengitysteiden tulehdus. Astman hengitystietulehdus voi ilmaantua, kun allergeenia hengitetään ja se aiheuttaa allergisen reaktion keuhkoputkissa. Tämä reaktio voi aiheuttaa puristavaa tunnetta rinnassa, yskää ja hengityksen vinkumista. Ymmärtääkseen paremmin tavan, jolla eosinofiilit voivat aiheuttaa tulehdusta, tutkijat aikovat tutkia eosinofiilejä, jotka siirtyvät keuhkoihin allergisen reaktion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
31

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Univeristy of Wisconsin Hospital and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hyvin hallinnassa olevat allergiset henkilöt, joilla on lievä ajoittainen astma, tunnistetaan ja heille suoritetaan inhaloitava allergeeniprovokaatio allergeenispesifisen hengitysteiden vasteen osoittamiseksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-50 vuotta
  • Allergisen nuhan ja/tai lievän astman diagnoosi
  • Albuterolia edeltävä pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) oli >70 %.
  • Ihotesti positiivinen huonepölypunkille (D. farinae), lyhyelle tuoksulle tai kissankarvalle
  • Dokumentoitu negatiivinen tuberkuliini-ihotesti (PPD) viimeisten 12 kuukauden aikana tai sairaushistoria, joka vastaa alhaista todennäköisyyttä altistua tuberkuloosille (eli tutkittava ei ole terveydenhuollon työntekijä, ei ole matkustanut endeemisille alueille eikä hänellä ole esikuvaa) olemassa olevat tuberkuloosin lääketieteelliset tai sosiaaliset riskitekijät).
  • Vähintään 20 %:n lasku FEV1:ssä inhaloidun antigeenialtistuksen jälkeisen välittömän vasteen aikana
  • Turvallisuuslaboratorioarvioinnit normaaleissa rajoissa (laboratoriot sisältävät täydellisen verenkuvan erotuksen kanssa, veren ureatypen, kreatiniinin, protrombiiniajan, osittaisen tromboplastiiniajan ja verihiutaleiden määrän)
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan raskaustesti (virtsan HCG) 48 tunnin kuluessa metakoliinialtistuksen jälkeen käynnin 2 aikana, 48 tunnin sisällä inhaloitavasta allergeenialtistuksesta V3:ssa ja segmentaalisen allergeenialtistuksen päivänä Vierailulla 5. WCBP:n on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan (luotettaviin ehkäisymenetelmiin voivat kuulua raittius, estemenetelmät, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, injektioehkäisyvalmisteet tai ihoabsorptioehkäisyvalmisteet).
  • Tutkijan mielestä kykenevä ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja toimimaan yhteistyössä tutkimusmenettelyjen ja -vaatimusten kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tärkeimmät terveysongelmat, kuten autoimmuunisairaudet, sydänsairaudet, tyypin I ja II diabetes, hallitsematon verenpainetauti tai muut keuhkosairaudet kuin astma. Luetellut terveysongelmat ovat lopullisia poissulkemisia, mutta päätökset merkittävistä terveysongelmista, joita ei ole lueteltu, perustuvat tutkijan arvioon.
  • Ei olemassa olevaa kroonista tartuntatautia.
  • Kaikki sairaudet, joissa ohimenevä oksihemoglobiinidesaturaatio ei tutkijan mielestä ole suositeltavaa.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai heillä on suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana.
  • Muut lääkkeet kuin astmaan, allergioihin tai ehkäisyyn (esim. monoamiinioksidaasin estäjät ja beeta-adrenergiset antagonistit missä tahansa muodossa).
  • Inhaloitavat kortikosteroidit tai oraaliset kortikosteroidit 1 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Ylempien tai alempien hengitysteiden infektio 1 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Epästabiili astma, joka ilmenee lisääntyneistä oireista tai lisääntyneestä beeta-agonistien käytöstä seulontakäyntiä edeltäneiden 2 viikon aikana.
  • Nykyiset tupakoitsijat (määritelty viime vuoden aikana tupakoineiksi) tai entinen tupakoitsija, jonka historia on yli 5 pakkausvuotta.
  • Lihavuus määriteltynä kehon massaindeksillä (BMI) >30.
  • Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  • Aiempi noudattamatta jättäminen lääketieteellisten rykmenttien tai epäluotettavien kohteiden kanssa, mukaan lukien ne, joilla on psykiatrista historiaa ja jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimustoimenpiteiden suorittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Segmentaalinen antigeenialtistus
Segmentaalinen allergeenihaaste: Lyhyesti sanottuna tämä toimenpide suoritetaan bronkoskopian aikana. Kahteen keuhkon hengitystieputkeen on laitettu noin 1 tl allergeenia, kun skooppi on kiilattu hengitystieputken segmenttiin. Allergeeni stimuloi tätä hengitystieputken osaa tuottamaan eosinofiilejä. Sen jälkeen laajuus poistetaan. Bronkoskoopia toistetaan kaksi päivää myöhemmin keuhkoveresteen ja biopsianäytteiden keräämiseksi niistä keuhkojen osista, joihin allergeeniliuos asetettiin.
Biologinen: Segmentaalinen allergeenihaaste
Segmentaalinen allergeenihaaste: Lyhyesti sanottuna tämä toimenpide suoritetaan bronkoskopian aikana. Kahteen keuhkon hengitystieputkeen on laitettu noin 1 tl allergeenia, kun skooppi on kiilattu hengitystieputken segmenttiin. Allergeeni stimuloi tätä hengitystieputken osaa tuottamaan eosinofiilejä. Sen jälkeen laajuus poistetaan. Bronkoskoopia toistetaan kaksi päivää myöhemmin keuhkoveresteen ja biopsianäytteiden keräämiseksi niistä keuhkojen osista, joihin allergeeniliuos asetettiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on käyttää segmentaalista antigeenialtistusta bronkoskopialla hengitysteiden eosinofilian aiheuttamiseksi ja solujen hakemiseksi hengitysteistä niiden toiminnan analysoimiseksi.
Aikaikkuna: 48 tuntia
Mittaus tehty 48 tuntia segmentaalisen antigeenialtistuksen jälkeen.
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Wisconsin, Madison

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 24. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 4. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2014-1481
  • H-2009-0050 (MUUTA: UW HS IRB)
  • P01HL088594 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia