Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Novější versus starší antihypertenziva u afrických pacientů s hypertenzí (NOAAH). (NOAAH)

14. listopadu 2013 aktualizováno: Jan A. Staessen, KU Leuven

Novější versus starší antihypertenziva ve studii afrických pacientů s hypertenzí

Účelem této studie je porovnat účinnost léčebného režimu založeného na dihydropyridinovém blokátoru kalciových kanálů v kombinaci s blokátorem receptoru angiotensinu II typu 1 s doporučeným léčebným režimem založeným na nízkodávkovém thiazidovém diuretiku kombinovaném s beta-blokátor.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl:

Systolický krevní tlak v sedě (průměr ze tří měření) bude primární výslednou proměnnou.

Sekundární

  1. Porovnat časový interval mezi dvěma léčebnými skupinami, který bude po randomizaci vyžadován k dosažení a udržení cíle definovaného jako krevní tlak pod 140 mm Hg systolický a 90 mm Hg diastolický;
  2. Porovnat dobu sledování, během níž bude dosaženo stabilní kontroly krevního tlaku;
  3. Vyhodnotit výskyt nežádoucích účinků, symptomů, biochemických abnormalit a změn EKG ve dvou léčebných skupinách;
  4. Posoudit adherenci k antihypertenzní léčbě a také míru výpadků v obou léčebných ramenech během šestiměsíčního období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
183

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gabon
      • Libreville, Gabon, BP 4908
        • Hôpital Central Universitaire de Libreville
  • Kamerun
      • Douala, Kamerun
        • Ecole de Médecine de Douala
      • Yaoundé, Kamerun, BP 5408
        • Hôpital Général de Yaoundé
  • Nigérie
      • Enugu, Nigérie
        • University of Enugu
      • Ilorin, Nigérie, PMB 1515
        • University of Ilorin
  • Pobřeží slonoviny
      • Abidjan, Pobřeží slonoviny, BP V 206
        • Institut de Cardiologie d'Abidjan
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Hôpital Aristide Le Dantec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy nebo muži ve věku od 30 do 69 let s nekomplikovanou hypertenzí.
  • Krevní tlak měřený v sedě po nejméně 5 minutách odpočinku (průměr ze tří naměřených hodnot při poslední vstupní návštěvě) by se měl pohybovat od 140 do 179 mm Hg systolického nebo od 90 do 109 mm Hg diastolického (stupně 1 nebo 2 hypertenze). Pacienti musí mít nekomplikovanou hypertenzi s maximálně dvěma dalšími rizikovými faktory, jak je definováno v pokynech Evropské společnosti pro hypertenzi a kardiologii z roku 2007.
  • Systolický krevní tlak ve vzpřímené poloze musí být alespoň 110 mm Hg (průměr ze tří naměřených hodnot získaných ihned poté, co pacient zaujal polohu).
  • Pacienti, kteří nikdy nebyli léčeni pro hypertenzi nebo u kterých byla předchozí antihypertenzní léčba přerušena alespoň čtyři týdny před poslední zaváděcí návštěvou, mohou být randomizováni. Pokud je dva týdny po ukončení předchozí antihypertenzní léčby krevní tlak vyšší než 160 mm Hg systolický nebo vyšší než 100 mm Hg diastolický a pokud má pacient potíže, může být pacient okamžitě randomizován k aktivní léčbě snižující krevní tlak buď pomocí novější nebo starší antihypertenziva.
  • Pacient musí poskytnout informovaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Premenopauzální ženy neaplikují antikoncepci.
  • Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze.
  • Sekundární hypertenze.
  • Elektrokardiografická hypertrofie levé komory.
  • Více než dva kardiovaskulární rizikové faktory kromě hypertenze.
  • Diabetes mellitus.
  • Renální dysfunkce.
  • Nedávná léčba dvěma nebo více antihypertenzivy nebo kontraindikace vysadit léky snižující krevní tlak po dobu 4 týdnů.
  • Těžké nekardiovaskulární onemocnění.
  • Známé kontraindikace pro léky první linie studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: amlodipin plus valsartan
V experimentální skupině bude Exforge použit ve dvou dávkovacích krocích, a to amlodipin 5 mg plus 160 mg valsartanu a amlodipin 10 mg plus 160 mg valsartanu.
Lék: amlodipin 5/10 mg denně plus valsartan 160 mg/den
Amlodipin 5/10 mg/den plus valsartan 160 mg/den, jednou denně, ráno
Ostatní jména:
  • ExForge®
Aktivní komparátor: hydrochlorothiazid plus bisoprolol
V referenční skupině bude přípravek Lodoz použit ve dvou dávkovacích krocích, respektive 6,25 mg hydrochlorothiazidu plus 5 mg nebo 6,25 mg hydrochlorothiazidu plus 10 mg bisoprololu
Lék: hydrochlorothiazid 6,25 mg/den plus bisoprolol 5/10 mg/den
hydrochlorothiazid 6,25 mg/den plus bisoprolol 5/10 mg/den, jednou denně, ráno
Ostatní jména:
  • Lodoz®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak v sedě na automatickém měření
Časové okno: 6 měsíců sledování po randomizaci
Krevní tlak je měřen pomocí validovaných oscilometrických záznamníků OMRON 705IT (OMRON Healthcare Europe BV, Nieuwegein, Nizozemí) poté, co byl pacient usazen na 5 minut v tiché místnosti, podle směrnic ESC/ESH. Získají se tři po sobě jdoucí hodnoty krevního tlaku a jako primární výsledek se použije průměr těchto 3 měření.
6 měsíců sledování po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na kontrolu krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců sledování po randomizaci
Doba (v týdnech) po randomizaci, která bude nutná k dosažení a udržení cíle definovaného jako krevní tlak pod 140 mmHg systolický a 90 mmHg diastolický.
6 měsíců sledování po randomizaci
Vedlejší účinky studijních léků
Časové okno: 6 měsíců sledování po randomizaci
6 měsíců sledování po randomizaci
Podíl pacientů, kteří dosáhli kontroly krevního tlaku na konci sledování
Časové okno: 6 měsíců sledování po randomizaci
Tato proměnná udává podíl pacientů, kteří dosáhli kontroly krevního tlaku v průběhu času (< 140 mmHg systolický a < 90 mmHg diastolický)
6 měsíců sledování po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
KU Leuven

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Yaounde
University of Kinshasa
Yaounde Central Hospital
University of Nigeria, Enugu Campus
University of Ilorin Teaching Hospital
University of Libreville
Institute of Cardiology Abidjan
Hospital Aristide Le Dantec, Dakar, Senegal

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Kingue, MD, Hôpital Général de Yaoundé, BP 5408, Yaoundé, Cameroun
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Lemogoum, MD, PhD, Université de Douala, Douala, Cameroon
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Mipinda, MD, Hôpital Central Universitaire de Libreville, Libreville, Gabon
  • Vrchní vyšetřovatel: Omotoso Babatunde, MD, University of Ilorin, Ilorin, Nigeria
  • Vrchní vyšetřovatel: Ifeoma E Ulasi, MD, University of Enugu, Enugu, Nigeria
  • Vrchní vyšetřovatel: Serigne Abdou Ba, MD, Hôpital Aristide Le Dantec, Dakar, Sénégal
  • Studijní židle: Jean-René M'Buyamba-Kabangu, MD, PhD, University of Kinshasa, Kinshasa, Democratic Republic of Congo
  • Ředitel studie: Jan A Staessen, MD, PhD, University of Leuven, Leuven, Belgium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NOAAH version 5.0.2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení