Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowsze kontra starsze leki przeciwnadciśnieniowe u afrykańskich pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (NOAAH). (NOAAH)

14 listopada 2013 zaktualizowane przez: Jan A. Staessen, KU Leuven

Nowsze i starsze leki przeciwnadciśnieniowe w badaniu afrykańskich pacjentów z nadciśnieniem

Celem pracy jest porównanie skuteczności leczenia hipotensyjnego schematu leczenia opartego na dihydropirydynowym blokerze kanału wapniowego w skojarzeniu z blokerem receptora angiotensyny II typu 1 z zalecanym schematem leczenia opartym na niskodawkowym diuretyku tiazydowym w skojarzeniu z beta-bloker.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Podstawową zmienną wynikową będzie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (średnia z trzech odczytów).

Wtórny

  1. Porównanie odstępu czasu między dwiema leczonymi grupami, który po randomizacji będzie wymagany do osiągnięcia i utrzymania wartości docelowej określonej jako skurczowe ciśnienie krwi poniżej 140 mm Hg i rozkurczowe 90 mm Hg;
  2. Aby porównać czas trwania obserwacji, podczas której zostanie osiągnięta stała kontrola ciśnienia krwi;
  3. Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych, objawów, nieprawidłowości biochemicznych i zmian w EKG w dwóch leczonych grupach;
  4. Ocena przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia hipotensyjnego oraz wskaźnika rezygnacji z leczenia w obu ramionach leczenia w okresie sześciu miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
183

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gabon
      • Libreville, Gabon, BP 4908
        • Hôpital Central Universitaire de Libreville
  • Kamerun
      • Douala, Kamerun
        • Ecole de Médecine de Douala
      • Yaoundé, Kamerun, BP 5408
        • Hôpital Général de Yaoundé
  • Nigeria
      • Enugu, Nigeria
        • University of Enugu
      • Ilorin, Nigeria, PMB 1515
        • University of Ilorin
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Hôpital Aristide Le Dantec
  • Wybrzeże Kości Słoniowej
      • Abidjan, Wybrzeże Kości Słoniowej, BP V 206
        • Institut de Cardiologie d'Abidjan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety lub mężczyźni w wieku od 30 do 69 lat z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym.
  • Ciśnienie krwi mierzone w pozycji siedzącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku (średnia z trzech odczytów podczas ostatniej wizyty kontrolnej) powinno wynosić od 140 do 179 mm Hg skurczowe lub od 90 do 109 mm Hg rozkurczowe (stopnie 1 lub 2 nadciśnienie). Pacjenci muszą mieć niepowikłane nadciśnienie z maksymalnie dwoma dodatkowymi czynnikami ryzyka, zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego i Kardiologicznego z 2007 roku.
  • Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji pionowej musi wynosić co najmniej 110 mm Hg (średnia z trzech odczytów uzyskanych bezpośrednio po przyjęciu przez pacjenta pozycji stojącej).
  • Pacjenci, którzy nigdy nie byli leczeni z powodu nadciśnienia tętniczego lub u których wcześniejsza terapia lekami przeciwnadciśnieniowymi została przerwana na co najmniej cztery tygodnie przed ostatnią wizytą wstępną, mogą zostać zrandomizowani. Jeśli dwa tygodnie po odstawieniu poprzedniego leczenia przeciwnadciśnieniowego ciśnienie skurczowe krwi jest wyższe niż 160 mm Hg lub rozkurczowe większe niż 100 mm Hg, a pacjent zgłasza dolegliwości, można go natychmiast zrandomizować do aktywnego leczenia obniżającego ciśnienie krwi za pomocą nowszego lub starsze leki przeciwnadciśnieniowe.
  • Pacjent musi wyrazić świadomą pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety przed menopauzą niestosujące antykoncepcji.
  • Historia chorób układu krążenia.
  • Nadciśnienie wtórne.
  • Elektrokardiograficzny przerost lewej komory.
  • Więcej niż dwa czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego oprócz nadciśnienia tętniczego.
  • Cukrzyca.
  • Niewydolność nerek.
  • Niedawne leczenie dwoma lub więcej lekami przeciwnadciśnieniowymi lub przeciwwskazania do odstawienia leków obniżających ciśnienie krwi na 4 tygodnie.
  • Ciężka choroba niezwiązana z układem sercowo-naczyniowym.
  • Znane przeciwwskazania dla badanych leków pierwszego rzutu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: amlodypina z walsartanem
W grupie eksperymentalnej Exforge będzie stosowany w dwóch dawkach, odpowiednio, amlodypina 5 mg plus 160 mg walsartanu i amlodypina 10 mg plus 160 mg walsartanu.
Lek: amlodypina 5/10 mg na dobę plus walsartan 160 mg na dobę
Amlodypina 5/10 mg/dobę plus walsartan 160 mg/dobę, raz dziennie, rano
Inne nazwy:
  • ExForge®
Aktywny komparator: hydrochlorotiazyd plus bisoprolol
W grupie referencyjnej Lodoz będzie stosowany w dwóch etapach dawkowania, odpowiednio 6,25 mg hydrochlorotiazydu plus 5 mg lub 6,25 mg hydrochlorotiazydu plus 10 mg bisoprololu
Lek: hydrochlorotiazyd 6,25 mg/dobę plus bisoprolol 5/10 mg/dobę
hydrochlorotiazyd 6,25 mg/dobę plus bisoprolol 5/10 mg/dobę, raz dziennie, rano
Inne nazwy:
  • Lodoz®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej na automatycznym pomiarze
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja po randomizacji
Pomiaru ciśnienia tętniczego dokonuje się za pomocą zwalidowanych rejestratorów oscylometrycznych OMRON 705IT (OMRON Healthcare Europe BV, Nieuwegein, Holandia), po 5 minutach siedzenia pacjenta w cichym pomieszczeniu, zgodnie z wytycznymi ESC/ESH. Otrzymuje się trzy kolejne odczyty ciśnienia krwi, a średnią z tych 3 pomiarów stosuje się jako główny wynik.
6-miesięczna obserwacja po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do kontroli ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja po randomizacji
Czas (w tygodniach) po randomizacji, który będzie potrzebny do osiągnięcia i utrzymania wartości docelowej, zdefiniowanej jako skurczowe ciśnienie krwi poniżej 140 mmHg i rozkurczowe 90 mmHg.
6-miesięczna obserwacja po randomizacji
Skutki uboczne studiowania leków
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja po randomizacji
6-miesięczna obserwacja po randomizacji
Odsetek pacjentów osiągających kontrolę ciśnienia krwi na koniec okresu obserwacji
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja po randomizacji
Ta zmienna podaje odsetek pacjentów osiągających kontrolę ciśnienia krwi w czasie (skurczowe < 140 mmHg i rozkurczowe < 90 mmHg)
6-miesięczna obserwacja po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
KU Leuven

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Yaounde
University of Kinshasa
Yaounde Central Hospital
University of Nigeria, Enugu Campus
University of Ilorin Teaching Hospital
University of Libreville
Institute of Cardiology Abidjan
Hospital Aristide Le Dantec, Dakar, Senegal

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Samuel Kingue, MD, Hôpital Général de Yaoundé, BP 5408, Yaoundé, Cameroun
  • Główny śledczy: Daniel Lemogoum, MD, PhD, Université de Douala, Douala, Cameroon
  • Główny śledczy: Bruno Mipinda, MD, Hôpital Central Universitaire de Libreville, Libreville, Gabon
  • Główny śledczy: Omotoso Babatunde, MD, University of Ilorin, Ilorin, Nigeria
  • Główny śledczy: Ifeoma E Ulasi, MD, University of Enugu, Enugu, Nigeria
  • Główny śledczy: Serigne Abdou Ba, MD, Hôpital Aristide Le Dantec, Dakar, Sénégal
  • Krzesło do nauki: Jean-René M'Buyamba-Kabangu, MD, PhD, University of Kinshasa, Kinshasa, Democratic Republic of Congo
  • Dyrektor Studium: Jan A Staessen, MD, PhD, University of Leuven, Leuven, Belgium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NOAAH version 5.0.2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami