Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyere versus ældre antihypertensiva i afrikanske hypertensive patienter (NOAAH) forsøg (NOAAH)

14. november 2013 opdateret af: Jan A. Staessen, KU Leuven

Nyere vs ældre antihypertensive midler i forsøg med afrikanske hypertensive patienter

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den blodtrykssænkende effekt af et behandlingsregime baseret på en dihydropyridin calciumkanalblokker kombineret med en angiotensin II type-1 receptorblokker med det anbefalede behandlingsregime baseret på et lavdosis thiaziddiuretikum kombineret med en beta-blokker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

Siddende systolisk blodtryk (gennemsnit af tre aflæsninger) vil være den primære udfaldsvariabel.

Sekundær

  1. At sammenligne tidsintervallet mellem de to behandlingsgrupper, som efter randomisering vil være påkrævet, for at nå og opretholde målet defineret som et blodtryk under 140 mm Hg systolisk og 90 mm Hg diastolisk;
  2. At sammenligne varigheden af ​​opfølgningen, hvor der opnås en stabil blodtrykskontrol;
  3. At evaluere forekomsten af ​​uønskede hændelser, symptomer, biokemiske abnormiteter og EKG-ændringer i de to behandlingsgrupper;
  4. At vurdere overholdelse af antihypertensiv behandling samt antallet af frafald i begge behandlingsarme i løbet af en seks måneders periode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
183

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cameroun
      • Douala, Cameroun
        • Ecole de Médecine de Douala
      • Yaoundé, Cameroun, BP 5408
        • Hôpital Général de Yaoundé
  • Côte D'Ivoire
      • Abidjan, Côte D'Ivoire, BP V 206
        • Institut de Cardiologie d'Abidjan
  • Gabon
      • Libreville, Gabon, BP 4908
        • Hôpital Central Universitaire de Libreville
  • Nigeria
      • Enugu, Nigeria
        • University of Enugu
      • Ilorin, Nigeria, PMB 1515
        • University of Ilorin
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Hôpital Aristide Le Dantec

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder eller mænd i en aldersgruppe fra 30 til 69 år med ukompliceret hypertension.
  • Blodtrykket målt i siddende stilling efter mindst 5 minutters hvile (gennemsnit af tre aflæsninger ved sidste indkøringsbesøg) bør variere fra 140 til 179 mm Hg systolisk eller fra 90 til 109 mm Hg diastolisk (grad 1 eller 2 af forhøjet blodtryk). Patienter skal have ukompliceret hypertension med maksimalt to yderligere risikofaktorer, som defineret i retningslinjerne fra 2007 fra European Societies of Hypertension and Cardiology.
  • Systolisk blodtryk i oprejst stilling skal være mindst 110 mm Hg (gennemsnit af tre målinger umiddelbart efter, at patienten har indtaget en stående stilling).
  • Patienter, der aldrig er blevet behandlet for hypertension, eller hvor tidligere antihypertensiv behandling er blevet afbrudt i mindst fire uger før det sidste indkøringsbesøg, kan randomiseres. Hvis blodtrykket to uger efter seponering af tidligere antihypertensiv behandling er højere end 160 mm Hg systolisk eller højere end 100 mm Hg diastolisk, og hvis patienten har klager, kan patienten straks randomiseres til aktiv blodtrykssænkende behandling med enten den nyere eller ældre antihypertensiva.
  • Patienten skal give informeret skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Præmenopausale kvinder, der ikke anvender anticonception.
  • En historie med hjertekarsygdomme.
  • Sekundær hypertension.
  • Elektrokardiografisk hypertrofi i venstre ventrikel.
  • Mere end to kardiovaskulære risikofaktorer ud over hypertension.
  • Diabetes mellitus.
  • Renal dysfunktion.
  • Nylig behandling med to eller flere antihypertensiva eller kontraindikation for at seponere blodtrykssænkende midler i 4 uger.
  • Alvorlig ikke-kardiovaskulær sygdom.
  • Kendte kontraindikationer for lægemidler til førstelinjestudiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: amlodipin plus valsartan
I forsøgsgruppen vil Exforge blive brugt i to doseringstrin, henholdsvis amlodipin 5 mg plus 160 mg valsartan og amlodipin 10 mg plus 160 mg valsartan.
Medicin: amlodipin 5/10 mg pr. dag plus valsartan 160 mg pr. dag
Amlodipin 5/10 mg/dag plus valsartan 160 mg/dag, én gang dagligt, om morgenen
Andre navne:
  • ExForge®
Aktiv komparator: hydrochlorthiazid plus bisoprolol
I referencegruppen vil Lodoz'en blive brugt i to doseringstrin, henholdsvis 6,25 mg hydrochlorthiazid plus 5 mg eller 6,25 mg hydrochlorthiazid plus 10 mg bisoprolol
Medicin: hydrochlorthiazid 6,25 mg/dag plus bisoprolol 5/10 mg/dag
hydrochlorthiazid 6,25 mg/dag plus bisoprolol 5/10 mg/dag, én gang dagligt, om morgenen
Andre navne:
  • Lodoz®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Siddende systolisk blodtryk ved automatiseret måling
Tidsramme: 6 måneders opfølgning efter randomisering
Blodtrykket måles ved hjælp af validerede oscillometriske OMRON 705IT-optagere (OMRON Healthcare Europe BV, Nieuwegein, Holland), efter at patienten har siddet i 5 minutter i et stille rum i henhold til ESC/ESH-retningslinjerne. Der opnås tre på hinanden følgende blodtryksaflæsninger, og gennemsnittet af disse 3 målinger bruges som det primære resultat.
6 måneders opfølgning efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til blodtrykskontrol
Tidsramme: 6 måneders opfølgning efter randomisering
Tiden (i uger) efter randomisering, der vil være nødvendig for at nå og opretholde målet, defineret som et blodtryk under 140 mmHg systolisk og 90 mmHg diastolisk.
6 måneders opfølgning efter randomisering
Bivirkninger til at studere medicin
Tidsramme: 6 måneders opfølgning efter randomisering
6 måneders opfølgning efter randomisering
Andel af patienter, der når blodtrykskontrol ved afslutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 6 måneders opfølgning efter randomisering
Denne variabel angiver andelen af ​​patienter, der opnår blodtrykskontrol over tid (< 140 mmHg systolisk og < 90 mmHg diastolisk)
6 måneders opfølgning efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
KU Leuven

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Yaounde
University of Kinshasa
Yaounde Central Hospital
University of Nigeria, Enugu Campus
University of Ilorin Teaching Hospital
University of Libreville
Institute of Cardiology Abidjan
Hospital Aristide Le Dantec, Dakar, Senegal

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Samuel Kingue, MD, Hôpital Général de Yaoundé, BP 5408, Yaoundé, Cameroun
  • Ledende efterforsker: Daniel Lemogoum, MD, PhD, Université de Douala, Douala, Cameroon
  • Ledende efterforsker: Bruno Mipinda, MD, Hôpital Central Universitaire de Libreville, Libreville, Gabon
  • Ledende efterforsker: Omotoso Babatunde, MD, University of Ilorin, Ilorin, Nigeria
  • Ledende efterforsker: Ifeoma E Ulasi, MD, University of Enugu, Enugu, Nigeria
  • Ledende efterforsker: Serigne Abdou Ba, MD, Hôpital Aristide Le Dantec, Dakar, Sénégal
  • Studiestol: Jean-René M'Buyamba-Kabangu, MD, PhD, University of Kinshasa, Kinshasa, Democratic Republic of Congo
  • Studieleder: Jan A Staessen, MD, PhD, University of Leuven, Leuven, Belgium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NOAAH version 5.0.2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger