Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo de agentes antihipertensivos más nuevos versus más antiguos en pacientes hipertensos africanos (NOAAH) (NOAAH)

14 de noviembre de 2013 actualizado por: Jan A. Staessen, KU Leuven

Agentes antihipertensivos más nuevos frente a más antiguos en el ensayo de pacientes hipertensos africanos

El propósito de este estudio es comparar la eficacia reductora de la presión arterial de un régimen de tratamiento basado en un bloqueador de los canales de calcio de dihidropiridina combinado con un bloqueador del receptor de angiotensina II tipo 1 con el régimen de tratamiento recomendado basado en un diurético tiazídico en dosis bajas combinado con un bloqueador beta.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Objetivo primario:

La presión arterial sistólica sentado (promedio de tres lecturas) será la variable de resultado principal.

Secundario

  1. Comparar el intervalo de tiempo entre los dos grupos de tratamiento, que después de la aleatorización será necesario para alcanzar y mantener el objetivo definido como una presión arterial sistólica inferior a 140 mm Hg y diastólica de 90 mm Hg;
  2. Comparar la duración del seguimiento, durante el cual se logrará un control constante de la presión arterial;
  3. Evaluar la incidencia de eventos adversos, síntomas, anomalías bioquímicas y cambios en el ECG en los dos grupos de tratamiento;
  4. Evaluar la adherencia al tratamiento antihipertensivo así como la tasa de abandonos en ambos brazos de tratamiento durante un período de seis meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
183

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Camerún
      • Douala, Camerún
        • Ecole de Médecine de Douala
      • Yaoundé, Camerún, BP 5408
        • Hôpital Général de Yaoundé
  • Costa de Marfil
      • Abidjan, Costa de Marfil, BP V 206
        • Institut de Cardiologie d'Abidjan
  • Gabón
      • Libreville, Gabón, BP 4908
        • Hôpital Central Universitaire de Libreville
  • Nigeria
      • Enugu, Nigeria
        • University of Enugu
      • Ilorin, Nigeria, PMB 1515
        • University of Ilorin
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Hôpital Aristide Le Dantec

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres u hombres dentro de un rango de edad de 30 a 69 años con hipertensión no complicada.
  • La presión arterial medida en la posición sentada después de al menos 5 minutos de descanso (promedio de tres lecturas en la última visita previa) debe variar de 140 a 179 mm Hg sistólica o de 90 a 109 mm Hg diastólica (grados 1 o 2 de hipertensión). Los pacientes deben tener hipertensión no complicada con un máximo de dos factores de riesgo adicionales, como se define en las pautas de 2007 de las Sociedades Europeas de Hipertensión y Cardiología.
  • La presión arterial sistólica en posición erguida debe ser de al menos 110 mm Hg (media de tres lecturas obtenidas inmediatamente después de que el paciente se haya puesto de pie).
  • Los pacientes que nunca han sido tratados por hipertensión o en los que se ha interrumpido el tratamiento previo con fármacos antihipertensivos durante al menos cuatro semanas antes de la última visita de preinclusión pueden ser aleatorizados. Si dos semanas después de la interrupción del tratamiento antihipertensivo anterior, la presión arterial es superior a 160 mm Hg sistólica o superior a 100 mm Hg diastólica y si el paciente tiene quejas, se puede aleatorizar inmediatamente al paciente para recibir un tratamiento activo de reducción de la presión arterial, ya sea con el más nuevo o el más reciente. fármacos antihipertensivos más antiguos.
  • El paciente debe dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres premenopáusicas que no aplican anticoncepción.
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular.
  • Hipertensión secundaria.
  • Hipertrofia electrocardiográfica del ventrículo izquierdo.
  • Más de dos factores de riesgo cardiovascular además de la hipertensión.
  • Diabetes mellitus.
  • Disfuncion renal.
  • Tratamiento reciente con dos o más fármacos antihipertensivos o una contraindicación para suspender los agentes hipotensores durante 4 semanas.
  • Enfermedad no cardiovascular grave.
  • Contraindicaciones conocidas para los medicamentos del estudio de primera línea.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: amlodipino más valsartán
En el grupo experimental, Exforge se utilizará en dos etapas de dosificación, respectivamente, 5 mg de amlodipino más 160 mg de valsartán y 10 mg de amlodipino más 160 mg de valsartán.
Droga: amlodipino 5/10 mg por día más valsartán 160 mg/día
Amlodipino 5/10 mg/día más valsartán 160 mg/día, una vez al día, por la mañana
Otros nombres:
  • ExForge®
Comparador activo: hidroclorotiazida más bisoprolol
En el grupo de referencia, Lodoz se utilizará en dos etapas de dosificación, respectivamente 6,25 mg de hidroclorotiazida más 5 mg o 6,25 mg de hidroclorotiazida más 10 mg de bisoprolol
Droga: hidroclorotiazida 6,25 mg/día más bisoprolol 5/10 mg/día
hidroclorotiazida 6,25 mg/día más bisoprolol 5/10 mg/día, una vez al día, por la mañana
Otros nombres:
  • Lodoz®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica sentado en medición automatizada
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento después de la aleatorización
La presión arterial se mide mediante registradores oscilométricos OMRON 705IT validados (OMRON Healthcare Europe BV, Nieuwegein, Países Bajos), después de que el paciente haya estado sentado durante 5 minutos en una habitación tranquila, de acuerdo con las directrices ESC/ESH. Se obtienen tres lecturas de presión arterial consecutivas y el promedio de estas 3 mediciones se utiliza como resultado primario.
6 meses de seguimiento después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para el control de la presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento después de la aleatorización
El tiempo (en semanas) después de la aleatorización que será necesario para alcanzar y mantener el objetivo, definido como una presión arterial sistólica por debajo de 140 mmHg y diastólica de 90 mmHg.
6 meses de seguimiento después de la aleatorización
Efectos secundarios de los medicamentos del estudio
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento después de la aleatorización
6 meses de seguimiento después de la aleatorización
Proporción de pacientes que alcanzaron el control de la presión arterial al final del seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento después de la aleatorización
Esta variable da la proporción de pacientes que alcanzan el control de la presión arterial a lo largo del tiempo (< 140 mmHg sistólica y < 90 mmHg diastólica)
6 meses de seguimiento después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
KU Leuven

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Yaounde
University of Kinshasa
Yaounde Central Hospital
University of Nigeria, Enugu Campus
University of Ilorin Teaching Hospital
University of Libreville
Institute of Cardiology Abidjan
Hospital Aristide Le Dantec, Dakar, Senegal

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Samuel Kingue, MD, Hôpital Général de Yaoundé, BP 5408, Yaoundé, Cameroun
  • Investigador principal: Daniel Lemogoum, MD, PhD, Université de Douala, Douala, Cameroon
  • Investigador principal: Bruno Mipinda, MD, Hôpital Central Universitaire de Libreville, Libreville, Gabon
  • Investigador principal: Omotoso Babatunde, MD, University of Ilorin, Ilorin, Nigeria
  • Investigador principal: Ifeoma E Ulasi, MD, University of Enugu, Enugu, Nigeria
  • Investigador principal: Serigne Abdou Ba, MD, Hôpital Aristide Le Dantec, Dakar, Sénégal
  • Silla de estudio: Jean-René M'Buyamba-Kabangu, MD, PhD, University of Kinshasa, Kinshasa, Democratic Republic of Congo
  • Director de estudio: Jan A Staessen, MD, PhD, University of Leuven, Leuven, Belgium

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de noviembre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NOAAH version 5.0.2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones