Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyere versus eldre antihypertensive midler i afrikanske hypertensive pasienter (NOAAH)-forsøk (NOAAH)

14. november 2013 oppdatert av: Jan A. Staessen, KU Leuven

Nyere vs eldre antihypertensive midler i afrikansk hypertensive pasientforsøk

Hensikten med denne studien er å sammenligne den blodtrykkssenkende effekten av et behandlingsregime basert på en dihydropyridin kalsiumkanalblokker kombinert med en angiotensin II type-1 reseptorblokker med det anbefalte behandlingsregimet basert på et lavdose tiaziddiuretikum kombinert med en betablokker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

Sittende systolisk blodtrykk (gjennomsnitt av tre målinger) vil være den primære utfallsvariabelen.

Sekundær

  1. For å sammenligne tidsintervallet mellom de to behandlingsgruppene, som etter randomisering vil være nødvendig, for å nå og opprettholde målet definert som et blodtrykk under 140 mm Hg systolisk og 90 mm Hg diastolisk;
  2. For å sammenligne varigheten av oppfølgingen, hvor en jevn blodtrykkskontroll vil bli oppnådd;
  3. For å evaluere forekomsten av uønskede hendelser, symptomer, biokjemiske abnormiteter og EKG-endringer i de to behandlingsgruppene;
  4. For å vurdere etterlevelsen av antihypertensiv behandling samt antallet frafall i begge behandlingsarmene i løpet av en seks måneders periode.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
183

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Elfenbenskysten
      • Abidjan, Elfenbenskysten, BP V 206
        • Institut de Cardiologie d'Abidjan
  • Gabon
      • Libreville, Gabon, BP 4908
        • Hôpital Central Universitaire de Libreville
  • Kamerun
      • Douala, Kamerun
        • Ecole de Médecine de Douala
      • Yaoundé, Kamerun, BP 5408
        • Hôpital Général de Yaoundé
  • Nigeria
      • Enugu, Nigeria
        • University of Enugu
      • Ilorin, Nigeria, PMB 1515
        • University of Ilorin
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Hôpital Aristide Le Dantec

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner eller menn i en aldersgruppe fra 30 til 69 år med ukomplisert hypertensjon.
  • Blodtrykk målt i sittende stilling etter minst 5 minutters hvile (gjennomsnitt av tre målinger ved siste innkjøringsbesøk) bør variere fra 140 til 179 mm Hg systolisk eller fra 90 til 109 mm Hg diastolisk (grad 1 eller 2 av hypertensjon). Pasienter må ha ukomplisert hypertensjon med maksimalt to ekstra risikofaktorer, som definert i retningslinjene fra 2007 fra European Societies of Hypertension and Cardiology.
  • Systolisk blodtrykk i oppreist stilling må være minst 110 mm Hg (gjennomsnitt av tre målinger umiddelbart etter at pasienten har inntatt en stående stilling).
  • Pasienter som aldri har vært behandlet for hypertensjon eller hvor tidligere antihypertensiv medikamentell behandling har vært seponert i minst fire uker før siste innkjøringsbesøk, kan randomiseres. Dersom to uker etter seponering av tidligere antihypertensiv behandling er blodtrykket høyere enn 160 mm Hg systolisk eller høyere enn 100 mm Hg diastolisk og dersom pasienten har plager, kan pasienten umiddelbart randomiseres til aktiv blodtrykkssenkende behandling med enten den nyere eller eldre antihypertensiva.
  • Pasienten må gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Premenopausale kvinner som ikke bruker anticonception.
  • En historie med kardiovaskulær sykdom.
  • Sekundær hypertensjon.
  • Elektrokardiografisk venstre ventrikkel hypertrofi.
  • Mer enn to kardiovaskulære risikofaktorer i tillegg til hypertensjon.
  • Sukkersyke.
  • Nyredysfunksjon.
  • Nylig behandling med to eller flere antihypertensiva eller kontraindikasjon for å seponere blodtrykkssenkende midler i 4 uker.
  • Alvorlig ikke-kardiovaskulær sykdom.
  • Kjente kontraindikasjoner for førstelinjestudiemedisinene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: amlodipin pluss valsartan
I forsøksgruppen vil Exforge brukes i to doseringstrinn, henholdsvis amlodipin 5 mg pluss 160 mg valsartan og amlodipin 10 mg pluss 160 mg valsartan.
Legemiddel: amlodipin 5/10 mg per dag pluss valsartan 160 mg/dag
Amlodipin 5/10 mg/dag pluss valsartan 160 mg/dag, en gang daglig, om morgenen
Andre navn:
  • ExForge®
Aktiv komparator: hydroklortiazid pluss bisoprolol
I referansegruppen vil Lodoz brukes i to doseringstrinn, henholdsvis 6,25 mg hydroklortiazid pluss 5 mg eller 6,25 mg hydroklortiazid pluss 10 mg bisoprolol
Legemiddel: hydroklortiazid 6,25 mg/dag pluss bisoprolol 5/10 mg/dag
hydroklortiazid 6,25 mg/dag pluss bisoprolol 5/10 mg/dag, en gang daglig, om morgenen
Andre navn:
  • Lodoz®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sittende systolisk blodtrykk ved automatisk måling
Tidsramme: 6 måneders oppfølging etter randomisering
Blodtrykket måles ved hjelp av validerte oscillometriske OMRON 705IT-skrivere (OMRON Healthcare Europe BV, Nieuwegein, Nederland), etter at pasienten har sittet i 5 minutter i et stille rom, i henhold til ESC/ESH-retningslinjene. Tre påfølgende blodtrykksavlesninger oppnås og gjennomsnittet av disse 3 målingene brukes som primært resultat.
6 måneders oppfølging etter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for blodtrykkskontroll
Tidsramme: 6 måneders oppfølging etter randomisering
Tiden (i uker) etter randomisering som vil være nødvendig for å nå og opprettholde målet, definert som et blodtrykk under 140 mmHg systolisk og 90 mmHg diastolisk.
6 måneders oppfølging etter randomisering
Bivirkninger ved å studere medisiner
Tidsramme: 6 måneders oppfølging etter randomisering
6 måneders oppfølging etter randomisering
Andel pasienter som når blodtrykkskontroll ved slutten av oppfølgingen
Tidsramme: 6 måneders oppfølging etter randomisering
Denne variabelen gir andelen pasienter som oppnår blodtrykkskontroll over tid (< 140 mmHg systolisk og < 90 mmHg diastolisk)
6 måneders oppfølging etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
KU Leuven

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Yaounde
University of Kinshasa
Yaounde Central Hospital
University of Nigeria, Enugu Campus
University of Ilorin Teaching Hospital
University of Libreville
Institute of Cardiology Abidjan
Hospital Aristide Le Dantec, Dakar, Senegal

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Samuel Kingue, MD, Hôpital Général de Yaoundé, BP 5408, Yaoundé, Cameroun
  • Hovedetterforsker: Daniel Lemogoum, MD, PhD, Université de Douala, Douala, Cameroon
  • Hovedetterforsker: Bruno Mipinda, MD, Hôpital Central Universitaire de Libreville, Libreville, Gabon
  • Hovedetterforsker: Omotoso Babatunde, MD, University of Ilorin, Ilorin, Nigeria
  • Hovedetterforsker: Ifeoma E Ulasi, MD, University of Enugu, Enugu, Nigeria
  • Hovedetterforsker: Serigne Abdou Ba, MD, Hôpital Aristide Le Dantec, Dakar, Sénégal
  • Studiestol: Jean-René M'Buyamba-Kabangu, MD, PhD, University of Kinshasa, Kinshasa, Democratic Republic of Congo
  • Studieleder: Jan A Staessen, MD, PhD, University of Leuven, Leuven, Belgium

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. november 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NOAAH version 5.0.2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger