Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwere versus oudere antihypertensiva bij onderzoek naar Afrikaanse hypertensieve patiënten (NOAAH) (NOAAH)

14 november 2013 bijgewerkt door: Jan A. Staessen, KU Leuven

Nieuwere versus oudere antihypertensiva in onderzoek naar Afrikaanse hypertensiepatiënten

Het doel van deze studie is het vergelijken van de bloeddrukverlagende werkzaamheid van een behandelingsregime gebaseerd op een dihydropyridine calciumantagonist gecombineerd met een angiotensine II type-1 receptorblokker met het aanbevolen behandelingsregime gebaseerd op een laag gedoseerd thiazidediureticum gecombineerd met een bètablokker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

De systolische bloeddruk in zittende houding (gemiddelde van drie metingen) is de primaire uitkomstvariabele.

Ondergeschikt

  1. Om het tijdsinterval tussen de twee behandelingsgroepen te vergelijken, dat na randomisatie nodig zal zijn om het doel te bereiken en te behouden, gedefinieerd als een bloeddruk lager dan 140 mm Hg systolisch en 90 mm Hg diastolisch;
  2. Om de duur van de follow-up te vergelijken, gedurende welke een stabiele bloeddrukcontrole zal worden bereikt;
  3. Om de incidentie van bijwerkingen, symptomen, biochemische afwijkingen en ECG-veranderingen in de twee behandelingsgroepen te evalueren;
  4. Het beoordelen van de therapietrouw aan de antihypertensieve behandeling en het aantal uitvallers in beide behandelingsarmen gedurende een periode van zes maanden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
183

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Gabon
      • Libreville, Gabon, BP 4908
        • Hôpital Central Universitaire de Libreville
  • Ivoorkust
      • Abidjan, Ivoorkust, BP V 206
        • Institut de Cardiologie d'Abidjan
  • Kameroen
      • Douala, Kameroen
        • Ecole de Médecine de Douala
      • Yaoundé, Kameroen, BP 5408
        • Hôpital Général de Yaoundé
  • Niger
      • Enugu, Niger
        • University of Enugu
      • Ilorin, Niger, PMB 1515
        • University of Ilorin
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Hôpital Aristide Le Dantec

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen of mannen in de leeftijd van 30 tot 69 jaar met ongecompliceerde hypertensie.
  • De bloeddruk gemeten in zittende houding na ten minste 5 minuten rust (gemiddelde van drie metingen bij het laatste inloopbezoek) moet variëren van 140 tot 179 mm Hg systolisch of van 90 tot 109 mm Hg diastolisch (graad 1 of 2 van hypertensie). Patiënten moeten ongecompliceerde hypertensie hebben met maximaal twee aanvullende risicofactoren, zoals gedefinieerd in de richtlijnen van 2007 van de European Societies of Hypertension and Cardiology.
  • De systolische bloeddruk in rechtopstaande positie moet minimaal 110 mm Hg zijn (gemiddelde van drie metingen direct nadat de patiënt is gaan staan).
  • Patiënten die nog nooit zijn behandeld voor hypertensie of bij wie eerdere behandeling met antihypertensiva gedurende ten minste vier weken vóór het laatste inloopbezoek is stopgezet, kunnen worden gerandomiseerd. Als twee weken na stopzetting van eerdere antihypertensiva de bloeddruk hoger is dan 160 mm Hg systolisch of hoger dan 100 mm Hg diastolisch en als de patiënt klachten heeft, kan de patiënt direct worden gerandomiseerd naar actieve bloeddrukverlagende behandeling met ofwel de nieuwere of oudere antihypertensiva.
  • De patiënt moet geïnformeerde schriftelijke toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Premenopauzale vrouwen die geen anticonceptie toepassen.
  • Een geschiedenis van hart- en vaatziekten.
  • Secundaire hypertensie.
  • Elektrocardiografische linkerventrikelhypertrofie.
  • Meer dan twee cardiovasculaire risicofactoren naast hypertensie.
  • Suikerziekte.
  • Nierfunctiestoornis.
  • Recente behandeling met twee of meer antihypertensiva of een contra-indicatie om gedurende 4 weken te stoppen met bloeddrukverlagende middelen.
  • Ernstige niet-cardiovasculaire ziekte.
  • Bekende contra-indicaties voor de eerstelijns studiemedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: amlodipine plus valsartan
In de experimentele groep zal Exforge worden gebruikt in twee doseringsstappen, respectievelijk amlodipine 5 mg plus 160 mg valsartan en amlodipine 10 mg plus 160 mg valsartan.
Geneesmiddel: amlodipine 5/10 mg per dag plus valsartan 160 mg/dag
Amlodipine 5/10 mg/dag plus valsartan 160 mg/dag, eenmaal daags, 's morgens
Andere namen:
  • ExForge®
Actieve vergelijker: hydrochloorthiazide plus bisoprolol
In de referentiegroep zal de Lodoz in twee doseringsstappen worden gebruikt, respectievelijk 6,25 mg hydrochloorthiazide plus 5 mg of 6,25 mg hydrochloorthiazide plus 10 mg bisoprolol
Geneesmiddel: hydrochloorthiazide 6,25 mg/dag plus bisoprolol 5/10 mg/dag
hydrochloorthiazide 6,25 mg/dag plus bisoprolol 5/10 mg/dag, eenmaal daags, 's ochtends
Andere namen:
  • Lodoz®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zittende systolische bloeddruk op geautomatiseerde meting
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up na randomisatie
De bloeddruk wordt gemeten door middel van gevalideerde oscillometrische OMRON 705IT-recorders (OMRON Healthcare Europe BV, Nieuwegein, Nederland), nadat de patiënt 5 minuten in een stille kamer heeft gezeten, volgens de ESC/ESH-richtlijnen. Er worden drie opeenvolgende bloeddrukmetingen verkregen en het gemiddelde van deze 3 metingen wordt gebruikt als de primaire uitkomst.
6 maanden follow-up na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor bloeddrukcontrole
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up na randomisatie
De tijd (in weken) na randomisatie die nodig is om de streefwaarde te bereiken en te behouden, gedefinieerd als een bloeddruk lager dan 140 mmHg systolisch en 90 mmHg diastolisch.
6 maanden follow-up na randomisatie
Bijwerkingen om medicijnen te bestuderen
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up na randomisatie
6 maanden follow-up na randomisatie
Percentage patiënten dat bloeddrukcontrole bereikt aan het einde van de follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up na randomisatie
Deze variabele geeft het percentage patiënten weer dat de bloeddruk in de loop van de tijd onder controle krijgt (< 140 mmHg systolisch en < 90 mmHg diastolisch)
6 maanden follow-up na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
KU Leuven

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Yaounde
University of Kinshasa
Yaounde Central Hospital
University of Nigeria, Enugu Campus
University of Ilorin Teaching Hospital
University of Libreville
Institute of Cardiology Abidjan
Hospital Aristide Le Dantec, Dakar, Senegal

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Samuel Kingue, MD, Hôpital Général de Yaoundé, BP 5408, Yaoundé, Cameroun
  • Hoofdonderzoeker: Daniel Lemogoum, MD, PhD, Université de Douala, Douala, Cameroon
  • Hoofdonderzoeker: Bruno Mipinda, MD, Hôpital Central Universitaire de Libreville, Libreville, Gabon
  • Hoofdonderzoeker: Omotoso Babatunde, MD, University of Ilorin, Ilorin, Nigeria
  • Hoofdonderzoeker: Ifeoma E Ulasi, MD, University of Enugu, Enugu, Nigeria
  • Hoofdonderzoeker: Serigne Abdou Ba, MD, Hôpital Aristide Le Dantec, Dakar, Sénégal
  • Studie stoel: Jean-René M'Buyamba-Kabangu, MD, PhD, University of Kinshasa, Kinshasa, Democratic Republic of Congo
  • Studie directeur: Jan A Staessen, MD, PhD, University of Leuven, Leuven, Belgium

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 november 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NOAAH version 5.0.2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen