Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uudemmat versus vanhat verenpainelääkkeet afrikkalaisissa hypertensiivisissä potilaissa (NOAAH) (NOAAH)

torstai 14. marraskuuta 2013 päivittänyt: Jan A. Staessen, KU Leuven

Uudemmat vs. vanhemmat verenpainelääkkeet afrikkalaisten verenpainepotilaiden kokeessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata dihydropyridiinikalsiumkanavasalpaajaan ja tyypin 1 angiotensiini II -reseptorin salpaajaan perustuvan hoito-ohjelman verenpainetta alentavaa tehoa suositeltuun hoito-ohjelmaan, joka perustuu pieniannoksiseen tiatsididiureettiin yhdistettynä beetasalpaaja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

Istuva systolinen verenpaine (kolmen lukeman keskiarvo) on ensisijainen tulosmuuttuja.

Toissijainen

  1. Vertailla kahden hoitoryhmän välistä aikaväliä, joka satunnaistamisen jälkeen tarvitaan, saavuttaa ja ylläpitää tavoite, joka määritellään alle 140 mm Hg systolisena ja 90 mm Hg diastolisena verenpaineena;
  2. Vertaa seurantajakson kestoa, jonka aikana saavutetaan vakaa verenpaineen hallinta;
  3. Arvioida haittatapahtumien, oireiden, biokemiallisten poikkeavuuksien ja EKG-muutosten esiintyvyyttä kahdessa hoitoryhmässä;
  4. Arvioida verenpainetta alentavaan hoitoon sitoutumista sekä keskeyttäneiden määrää molemmissa hoitoryhmissä kuuden kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
183

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Gabon
      • Libreville, Gabon, BP 4908
        • Hôpital Central Universitaire de Libreville
  • Kamerun
      • Douala, Kamerun
        • Ecole de Médecine de Douala
      • Yaoundé, Kamerun, BP 5408
        • Hôpital Général de Yaoundé
  • Nigeria
      • Enugu, Nigeria
        • University of Enugu
      • Ilorin, Nigeria, PMB 1515
        • University of Ilorin
  • Norsunluurannikko
      • Abidjan, Norsunluurannikko, BP V 206
        • Institut de Cardiologie d'Abidjan
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Hôpital Aristide Le Dantec

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset tai miehet, joiden ikä on 30–69 vuotta, joilla on komplisoitumaton verenpainetauti.
  • Istumisasennossa mitatun verenpaineen tulee olla vähintään 5 minuutin levon jälkeen (kolmen lukeman keskiarvo viimeisellä sisäänajokäynnillä) systolisen 140-179 mmHg tai diastolisen 90-109 mmHg (asteet 1 tai 2). verenpainetauti). Potilailla on oltava komplisoitumaton verenpainetauti, johon liittyy enintään kaksi lisäriskitekijää, jotka on määritelty European Societies of Hypertension and Cardiology -järjestön vuoden 2007 ohjeissa.
  • Systolisen verenpaineen on oltava pystyasennossa vähintään 110 mm Hg (keskiarvo kolmesta lukemasta, jotka on saatu välittömästi sen jälkeen, kun potilas on noussut seisoma-asentoon).
  • Potilaat, joita ei ole koskaan hoidettu korkean verenpaineen vuoksi tai joiden aikaisempi verenpainelääkitys on keskeytetty vähintään neljäksi viikoksi ennen viimeistä sisäänkäyntiä, voidaan satunnaistaa. Jos kaksi viikkoa edellisen verenpainetta alentavan hoidon lopettamisen jälkeen verenpaine on yli 160 mmHg systolinen tai yli 100 mm Hg diastolinen ja jos potilaalla on valituksia, potilas voidaan satunnaistaa välittömästi aktiiviseen verenpainetta alentavaan hoitoon joko uudemmalla tai vanhempia verenpainelääkkeitä.
  • Potilaan tulee antaa tietoinen kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Premenopausaaliset naiset, jotka eivät käytä hedelmöittymistä.
  • Sydän- ja verisuonitautien historia.
  • Toissijainen verenpainetauti.
  • Elektrokardiografinen vasemman kammion hypertrofia.
  • Yli kaksi kardiovaskulaarista riskitekijää verenpainetaudin lisäksi.
  • Diabetes mellitus.
  • Munuaisten toimintahäiriö.
  • Äskettäinen hoito kahdella tai useammalla verenpainetta alentavalla lääkkeellä tai vasta-aihe verenpainetta alentavien lääkkeiden lopettamiseen 4 viikon ajan.
  • Vaikea ei-sydän- ja verisuonitauti.
  • Tunnetut vasta-aiheet ensilinjan tutkimuslääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: amlodipiini plus valsartaani
Koeryhmässä Exforgea käytetään kahdessa annostusvaiheessa, amlodipiinia 5 mg plus 160 mg valsartaania ja amlodipiinia 10 mg plus 160 mg valsartaania.
Lääke: amlodipiini 5/10 mg/vrk plus valsartaani 160 mg/vrk
Amlodipiini 5/10 mg/vrk plus valsartaani 160 mg/vrk, kerran vuorokaudessa, aamulla
Muut nimet:
  • ExForge®
Active Comparator: hydroklooritiatsidi plus bisoprololi
Vertailuryhmässä Lodozia käytetään kahdessa annostusvaiheessa, vastaavasti 6,25 mg hydroklooritiatsidia plus 5 mg tai 6,25 mg hydroklooritiatsidia plus 10 mg bisoprololia.
Lääke: hydroklooritiatsidi 6,25 mg/vrk plus bisoprololi 5/10 mg/vrk
hydroklooritiatsidi 6,25 mg/vrk plus bisoprololi 5/10 mg/vrk, kerran päivässä, aamulla
Muut nimet:
  • Lodoz®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Istuva systolinen verenpaine automaattisessa mittauksessa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta satunnaistamisen jälkeen
Verenpaine mitataan validoiduilla oskillometrisilla OMRON 705IT -tallentimilla (OMRON Healthcare Europe BV, Nieuwegein, Alankomaat), kun potilas on istunut 5 minuuttia hiljaisessa huoneessa ESC/ESH-ohjeiden mukaisesti. Saadaan kolme peräkkäistä verenpainelukemaa ja näiden kolmen mittauksen keskiarvoa käytetään ensisijaisena tuloksena.
6 kuukauden seuranta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika verenpaineen hallintaan
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta satunnaistamisen jälkeen
Aika (viikkoina) satunnaistamisen jälkeen, joka tarvitaan tavoitteen saavuttamiseen ja ylläpitämiseen, joka määritellään alle 140 mmHg systoliseksi ja 90 mmHg diastoliseksi verenpaineeksi.
6 kuukauden seuranta satunnaistamisen jälkeen
Lääkkeiden tutkimuksen sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta satunnaistamisen jälkeen
6 kuukauden seuranta satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat verenpaineen hallinnassa seurannan lopussa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta satunnaistamisen jälkeen
Tämä muuttuja kertoo niiden potilaiden osuuden, jotka saavuttavat verenpaineen hallinnassa ajan myötä (< 140 mmHg systolinen ja < 90 mmHg diastolinen)
6 kuukauden seuranta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
KU Leuven

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Yaounde
University of Kinshasa
Yaounde Central Hospital
University of Nigeria, Enugu Campus
University of Ilorin Teaching Hospital
University of Libreville
Institute of Cardiology Abidjan
Hospital Aristide Le Dantec, Dakar, Senegal

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Samuel Kingue, MD, Hôpital Général de Yaoundé, BP 5408, Yaoundé, Cameroun
  • Päätutkija: Daniel Lemogoum, MD, PhD, Université de Douala, Douala, Cameroon
  • Päätutkija: Bruno Mipinda, MD, Hôpital Central Universitaire de Libreville, Libreville, Gabon
  • Päätutkija: Omotoso Babatunde, MD, University of Ilorin, Ilorin, Nigeria
  • Päätutkija: Ifeoma E Ulasi, MD, University of Enugu, Enugu, Nigeria
  • Päätutkija: Serigne Abdou Ba, MD, Hôpital Aristide Le Dantec, Dakar, Sénégal
  • Opintojen puheenjohtaja: Jean-René M'Buyamba-Kabangu, MD, PhD, University of Kinshasa, Kinshasa, Democratic Republic of Congo
  • Opintojohtaja: Jan A Staessen, MD, PhD, University of Leuven, Leuven, Belgium

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 11. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 9. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NOAAH version 5.0.2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia