Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Melatonin CR k léčbě zhoršeného udržení spánku u 4-8letých dětí s poruchami autistického spektra

25. srpna 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Melatonin s řízeným uvolňováním (Melatonin CR) pro léčbu poruchy udržení spánku (ISM) u 4-8 letých dětí s poruchami autistického spektra (ASD).

Účelem tohoto výzkumu je sledovat účinky (dobré a špatné) Melatoninu CR na spánek u dětí ve věku 4-8 let s poruchami autistického spektra a problémy se spánkem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Název této akutní, otevřené pilotní studie zní „Melatonin s řízeným uvolňováním (Melatonin CR) pro léčbu narušeného udržování spánku (ISM) u dětí ve věku 4–8 let s poruchami autistického spektra (ASD).“ Udržování spánku je významnou výzvou při léčbě dětí s neurovývojovým postižením včetně ASD. Noční buzení nebo brzké ranní probouzení může mít škodlivé účinky na chování těchto dětí během dne a na fungování jejich domácnosti. Problémy se spánkem v populaci ASD jsou obecně řešeny nejprve behaviorálními intervencemi, a pokud nejsou úspěšné, farmakologickou terapií. Většina léků ovlivňuje nástup spánku, nikoli udržení spánku. Tato studie zkoumá účinnost Melatoninu CR při zvládání ISM u dětí ve věku 4–8 let s PAS. Dvacet pacientů bude přijato z vývojové/behaviorální pediatrické kliniky na Munroe Meyer Institute na University of Nebraska Medical Center. Kritéria pro zařazení jsou děti mužského a ženského pohlaví ve věku 4–8 let s diagnózou ASD, včetně pervazivní vývojové poruchy NOS (PDD, NOS), Aspergerova syndromu nebo autistické poruchy, souhlas rodičů/zákonných zástupců s účastí, stabilní psychotropní medikační léčba při nejméně 4 týdny a zdokumentovanou anamnézu ISM na základě zprávy rodičů, somnologa a dotazníku o spánkových návycích dítěte (CSHQ) a hodnocení lékaře ≥4 (středně nemocné) na stupnici klinického globálního dojmu a závažnosti (CGI-S) . Pacienti budou vyloučeni, pokud byli v posledním měsíci léčeni melatoninem nebo melatoninem CR, selhala léčba melatoninem CR nebo pokud mají dříve nevyhodnocený zdravotní stav, který může být příčinou ISM. Po vyplnění somnologického a standardizovaného dotazníku budou pacienti léčeni po dobu 10-14 dnů melatoninem CR. V průběhu léčby budou doplněny somnology a na konci terapie Melatoninem CR se budou opakovat standardizované rodičovské dotazníky, CGI-S a sběr nežádoucích účinků. Odpověď bude definována jako skóre klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I) 1 nebo 2 (velmi nebo velmi výrazně zlepšeno). Ty budou porovnány se základními hodnoceními. Po dokončení protokolu studie budou všichni pacienti nadále sledováni na klinice vývojové pediatrie. Údaje z této akutní pilotní studie lze použít k vyhodnocení vhodnosti větší studie ke stanovení optimální terapie pro pacienty s ASD a ISM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-5380
        • University of Nebraska Medical Center-Munroe Meyer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti mužského nebo ženského pohlaví,
  • věk 4-8 ​​let,
  • s diagnózou ASD, včetně
  • Pervazivní vývojová porucha NOS (PDD, NOS),
  • Aspergerův syndrom, popř
  • Autistic Disorder, a následoval na Munroe Meyer Developmental Pediatrics Clinic. Dokumentovaná porucha udržení spánku (ISM) na základě zprávy rodičů a 7denního somnologu (deník spánku).
  • Hodnocení klinického lékaře 4 (středně nemocný) nebo horší na CGI-S. Hodnocení je založeno na zkušenostech lékaře s hodnocením a léčbou této populace pacientů.
  • Předchozí diskuse během schůzky na klinice o potížích se spánkem, včetně přezkoumání spánkové hygieny a základních behaviorálních intervencí/strategií.
  • Aktuální problémy nočního probouzení zaznamenané v dotazníku Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) navzdory behaviorální intervenci.
  • Stabilní léčba psychotropními léky za poslední 4 týdny.

Kritéria vyloučení:

Léčba melatoninem nebo melatoninem CR během posledního měsíce nebo předchozí neúspěšná léčba melatoninem CR.

Přítomnost dříve nevyhodnoceného zdravotního stavu, který může být etiologií nočního probouzení. Neexistuje žádná kontraindikace pro použití Melatoninu CR u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Natrol
Subjekty dostávají Natrol (melatonin s postupným uvolňováním) 5 mg tabletu 30 minut před spaním po dobu 10 až 14 dnů
Lék: Natrol
5 mg melatoninu s trvalým uvolňováním. Jedna tableta podaná 30 minut před spaním.
Ostatní jména:
  • Postupné uvolňování melatoninu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické globální zlepšení dojmu
Časové okno: 2 týdny
Přiřadí číselné skóre udávající úroveň zlepšení ve srovnání s výchozí hodnotou. Stupnice je hodnocena od 1-7: 1= velmi zlepšené; 2= ​​mnohem lepší; 3= minimálně lepší; 4= žádná změna; 5= minimálně horší; 6= mnohem horší; 7= mnohem horší.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nebraska

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Howard Needelman, MD, University of Nebraska

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0401-09-FB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení