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Melatonina CR para el tratamiento de la alteración del mantenimiento del sueño en niños de 4 a 8 años con trastornos del espectro autista

25 de agosto de 2023 actualizado por: University of Nebraska

Melatonina de liberación controlada (Melatonina CR) para el tratamiento de la alteración del mantenimiento del sueño (ISM) en niños de 4 a 8 años con trastornos del espectro autista (TEA).

El propósito de esta investigación es ver los efectos (buenos y malos) de la Melatonina CR sobre el sueño en niños de 4 a 8 años con trastornos del espectro autista y problemas para dormir.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El título de este estudio piloto agudo de etiqueta abierta es "Melatonina de liberación controlada (Melatonina CR) para el tratamiento de la alteración del mantenimiento del sueño (ISM) en niños de 4 a 8 años con trastornos del espectro autista (TEA)". El mantenimiento del sueño es un desafío importante en el tratamiento de niños con discapacidades del neurodesarrollo, incluidos los TEA. El despertar nocturno o temprano en la mañana puede tener efectos perjudiciales en el comportamiento diurno de estos niños y en el funcionamiento de su hogar. Los problemas del sueño en la población con TEA generalmente se manejan primero con intervenciones conductuales y, cuando no tienen éxito, con terapia farmacológica. La mayoría de los medicamentos afectan el inicio del sueño y no el mantenimiento del sueño. Este estudio investiga la eficacia de Melatonin CR para controlar la ISM en niños de 4 a 8 años con TEA. Veinte pacientes serán reclutados de la Clínica de Pediatría del Desarrollo/Conductual en el Instituto Munroe Meyer en el Centro Médico de la Universidad de Nebraska. Los criterios de inclusión son niños y niñas de 4 a 8 años de edad con un diagnóstico de TEA, incluido el trastorno generalizado del desarrollo NOS (PDD, NOS), síndrome de Asperger o trastorno autista, consentimiento de los padres/tutores para participar, tratamiento estable con medicamentos psicotrópicos durante al menos al menos 4 semanas, y un historial documentado de ISM basado en el informe de los padres, el somnólogo y el Cuestionario de hábitos de sueño infantil (CSHQ), y una calificación del médico de ≥4 (moderadamente enfermo) en la Escala de gravedad de impresión clínica global (CGI-S) . Los pacientes serán excluidos si han sido tratados con Melatonin o Melatonin CR en el último mes, el tratamiento fallido con Melatonin CR o si tienen una condición médica no evaluada previamente que puede estar causando el ISM. Tras completar un somnólogo y cuestionarios estandarizados, los pacientes serán tratados durante 10-14 días con melatonina CR. Los somnólogos se completarán durante el tratamiento y los cuestionarios estandarizados para padres, CGI-S y la recopilación de eventos adversos se repetirán al final de la terapia con Melatonin CR. La respuesta se definirá como una puntuación de 1 o 2 de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) (mucha o mucha mejoría). Estos se compararán con las calificaciones de referencia. Después de completar el protocolo del estudio, todos los pacientes seguirán siendo seguidos en la clínica de Pediatría del Desarrollo. Los datos de este ensayo piloto agudo se pueden utilizar para evaluar la idoneidad de un estudio más grande para determinar la terapia óptima para pacientes con ASD y ISM.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5380
        • University of Nebraska Medical Center-Munroe Meyer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hijos varones o mujeres,
  • edades 4-8 años,
  • diagnosticado con un TEA, incluyendo
  • Trastorno generalizado del desarrollo NOS (PDD, NOS),
  • Síndrome de Asperger, o
  • Trastorno autista, y seguido en la Clínica de Pediatría del Desarrollo Munroe Meyer. Deterioro del mantenimiento del sueño (ISM) documentado basado en el informe de los padres y el somnolog (diario del sueño) de 7 días.
  • Calificación del médico de 4 (moderadamente enfermo) o peor en CGI-S. La calificación se basa en la experiencia del médico con la evaluación y el tratamiento de esta población de pacientes.
  • Discusión previa durante una cita clínica sobre las dificultades para dormir, incluida la revisión de la higiene del sueño y las intervenciones/estrategias conductuales básicas.
  • Problemas actuales de despertares durante la noche registrados en el Cuestionario de hábitos de sueño de los niños (CSHQ) a pesar de la intervención conductual.
  • Tratamiento estable con medicación psicotrópica durante las últimas 4 semanas.

Criterio de exclusión:

Tratamiento con Melatonina o Melatonina CR durante el último mes o tratamiento anterior fallido con Melatonina CR.

Presencia de una condición médica no evaluada previamente que puede ser la etiología de los despertares nocturnos. No existe contraindicación para el uso de Melatonin CR en pacientes con apnea obstructiva del sueño.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Natrol
Los sujetos reciben una tableta de 5 mg de Natrol (melatonina de liberación sostenida) 30 minutos antes de acostarse durante 10 a 14 días
Droga: Natrol
5 mg de melatonina de liberación sostenida. Una tableta administrada 30 minutos antes de acostarse.
Otros nombres:
  • Melatonina de liberacion sostenida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la impresión clínica global
Periodo de tiempo: 2 semanas
Asigna una puntuación numérica que indica el nivel de mejora en comparación con la línea de base. La escala se califica del 1 al 7: 1 = muy mejorado; 2= ​​mucho mejorado; 3= mínimamente mejorado; 4= sin cambio; 5= mínimamente peor; 6= mucho peor; 7= mucho peor.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Nebraska

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Howard Needelman, MD, University of Nebraska

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0401-09-FB

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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