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Melatonina CR per il trattamento del mantenimento del sonno alterato nei bambini di 4-8 anni con disturbi dello spettro autistico

25 agosto 2023 aggiornato da: University of Nebraska

Melatonina a rilascio controllato (Melatonin CR) per il trattamento del mantenimento del sonno alterato (ISM) in bambini di 4-8 anni con disturbi dello spettro autistico (ASD).

Lo scopo di questa ricerca è vedere gli effetti (buoni e cattivi) della Melatonina CR sul sonno in bambini di 4-8 anni con disturbi dello spettro autistico e problemi del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il titolo di questo studio pilota acuto in aperto è "Melatonina a rilascio controllato (Melatonin CR) per il trattamento del mantenimento del sonno alterato (ISM) in bambini di 4-8 anni con disturbi dello spettro autistico (ASD)". Il mantenimento del sonno è una sfida significativa nel trattamento dei bambini con disabilità dello sviluppo neurologico, compresi i disturbi dello sviluppo autistico. Il risveglio notturno o il risveglio mattutino possono avere effetti dannosi sul comportamento diurno di questi bambini e sul funzionamento della loro famiglia. I problemi del sonno nella popolazione con ASD sono generalmente gestiti prima con interventi comportamentali e, quando questi non hanno successo, con la terapia farmacologica. La maggior parte dei farmaci influisce sull'inizio del sonno e non sul mantenimento del sonno. Questo studio indaga l'efficacia della melatonina CR per la gestione dell'ISM nei bambini di 4-8 anni con ASD. Venti pazienti saranno reclutati dalla Clinica pediatrica evolutiva/comportamentale presso il Munroe Meyer Institute presso il Centro medico dell'Università del Nebraska. I criteri di inclusione sono bambini maschi e femmine di età compresa tra 4 e 8 anni con una diagnosi di ASD, tra cui Disturbo Pervasivo dello Sviluppo NOS (PDD, NOS), Sindrome di Asperger o Disturbo Autistico, consenso del genitore/tutore alla partecipazione, trattamento farmacologico psicotropo stabile per a almeno 4 settimane e una storia documentata di ISM basata su rapporto dei genitori, sonnolog e Child Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) e una valutazione clinica di ≥4 (moderatamente malato) sulla scala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) . I pazienti saranno esclusi se sono stati trattati con Melatonina o Melatonina CR nell'ultimo mese, hanno fallito il trattamento con Melatonina CR o se hanno una condizione medica precedentemente non valutata che potrebbe causare l'ISM. Dopo il completamento di un sonnologo e questionari standardizzati, i pazienti saranno trattati per 10-14 giorni con melatonina CR. I sonnologi saranno completati durante il trattamento e i questionari standardizzati per i genitori, CGI-S e la raccolta degli eventi avversi saranno ripetuti alla fine della terapia con melatonina CR. La risposta sarà definita come un punteggio CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) di 1 o 2 (molto o molto migliorato). Questi saranno confrontati con le valutazioni di base. Dopo il completamento del protocollo di studio, tutti i pazienti continueranno ad essere seguiti nella clinica Developmental Pediatrics. I dati di questo studio pilota acuto possono essere utilizzati per valutare l'adeguatezza di uno studio più ampio per determinare la terapia ottimale per i pazienti con ASD e ISM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-5380
        • University of Nebraska Medical Center-Munroe Meyer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • figli maschi o femmine,
  • età 4-8 anni,
  • diagnosticato con un ASD, incluso
  • Disturbo Pervasivo dello Sviluppo NAS (PDD, NAS),
  • Sindrome di Asperger, o
  • Disturbo autistico, e seguito nella Munroe Meyer Developmental Pediatrics Clinic. Mantenimento del sonno compromesso documentato (ISM) basato sul rapporto dei genitori e sul sonnolog di 7 giorni (diario del sonno).
  • Valutazione clinica di 4 (moderatamente malato) o peggiore su CGI-S. La valutazione si basa sull'esperienza del medico nella valutazione e nel trattamento di questa popolazione di pazienti.
  • Discussione precedente durante un appuntamento in clinica sulle difficoltà del sonno, inclusa la revisione dell'igiene del sonno e gli interventi/strategie comportamentali di base.
  • Attuali problemi di risvegli durante la notte registrati sul Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) nonostante l'intervento comportamentale.
  • Trattamento psicotropo stabile nelle ultime 4 settimane.

Criteri di esclusione:

Trattamento con Melatonina o Melatonina CR nell'ultimo mese o precedente trattamento fallito con Melatonina CR.

Presenza di una condizione medica precedentemente non valutata che potrebbe essere l'eziologia dei risvegli notturni. Non ci sono controindicazioni per l'uso di Melatonin CR in pazienti con apnea ostruttiva del sonno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Natrol
I soggetti ricevono una compressa da 5 mg di Natrol (melatonina a rilascio prolungato) 30 minuti prima di coricarsi per 10-14 giorni
Droga: Natrol
5 mg di melatonina a rilascio prolungato. Una compressa somministrata 30 minuti prima di coricarsi.
Altri nomi:
  • Melatonina a rilascio prolungato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento delle impressioni globale clinico
Lasso di tempo: 2 settimane
Assegna un punteggio numerico che indica il livello di miglioramento rispetto al basale. La scala è valutata da 1 a 7: 1= molto migliorata; 2= ​​molto migliorato; 3= minimamente migliorato; 4= nessun cambiamento; 5= minimamente peggiore; 6= molto peggio; 7= molto peggio.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nebraska

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Howard Needelman, MD, University of Nebraska

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2009

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0401-09-FB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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