Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Melatonin CR zur Behandlung von Schlafstörungen bei 4- bis 8-jährigen Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen

25. August 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

Melatonin mit kontrollierter Freisetzung (Melatonin CR) zur Behandlung von Schlafstörungen (ISM) bei 4- bis 8-jährigen Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD).

Der Zweck dieser Forschung ist es, die (guten und schlechten) Wirkungen von Melatonin CR auf den Schlaf bei 4-8-jährigen Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen und Schlafproblemen zu sehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Titel dieser akuten, offenen Pilotstudie lautet „Melatonin mit kontrollierter Freisetzung (Melatonin CR) zur Behandlung von Schlafstörungen (ISM) bei 4-8-jährigen Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD).“ Die Aufrechterhaltung des Schlafs ist eine bedeutende Herausforderung bei der Behandlung von Kindern mit neurologischen Entwicklungsstörungen, einschließlich ASS. Das Erwachen in der Nacht oder am frühen Morgen kann sich nachteilig auf das Tagesverhalten dieser Kinder und das Funktionieren ihres Haushalts auswirken. Schlafprobleme in der ASD-Population werden im Allgemeinen zuerst mit Verhaltensinterventionen und, wenn diese nicht erfolgreich sind, mit einer pharmakologischen Therapie behandelt. Die meisten Medikamente bewirken den Einschlafvorgang und nicht die Aufrechterhaltung des Schlafs. Diese Studie untersucht die Wirksamkeit von Melatonin CR zur Behandlung von ISM bei 4- bis 8-jährigen Kindern mit ASD. Zwanzig Patienten werden von der Developmental/Behavioral Pediatrics Clinic am Munroe Meyer Institute am University of Nebraska Medical Center rekrutiert. Einschlusskriterien sind männliche und weibliche Kinder im Alter von 4–8 Jahren mit einer ASS-Diagnose, einschließlich Pervasive Developmental Disorder NOS (PDD, NOS), Asperger-Syndrom oder autistischer Störung, Einwilligung der Eltern/Erziehungsberechtigten zur Teilnahme, stabiler Behandlung mit Psychopharmaka für at mindestens 4 Wochen und eine dokumentierte Vorgeschichte von ISM basierend auf Elternbericht, Somnolog und Child Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) und eine klinische Bewertung von ≥4 (mäßig krank) auf der Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Scale . Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie im vergangenen Monat mit Melatonin oder Melatonin CR behandelt wurden, die Behandlung mit Melatonin CR fehlgeschlagen ist oder wenn sie einen zuvor nicht untersuchten medizinischen Zustand haben, der die ISM verursachen könnte. Nach Ausfüllen eines Somnologs und standardisierter Fragebögen werden die Patienten für 10-14 Tage mit Melatonin CR behandelt. Somnologs werden während der Behandlung ausgefüllt und standardisierte Elternfragebögen, CGI-S und die Erfassung unerwünschter Ereignisse werden am Ende der Melatonin-CR-Therapie wiederholt. Das Ansprechen wird als Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Score von 1 oder 2 (stark oder sehr stark verbessert) definiert. Diese werden mit den Basisbewertungen verglichen. Nach Abschluss des Studienprotokolls werden alle Patienten weiterhin in der Klinik für Entwicklungspädiatrie nachbeobachtet. Daten aus dieser akuten Pilotstudie können verwendet werden, um die Angemessenheit einer größeren Studie zu bewerten, um die optimale Therapie für Patienten mit ASD und ISM zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-5380
        • University of Nebraska Medical Center-Munroe Meyer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Kinder,
  • Alter 4-8 Jahre,
  • diagnostiziert mit einem ASD, einschließlich
  • Pervasive Entwicklungsstörung NOS (PDD, NOS),
  • Asperger-Syndrom bzw
  • Autistische Störung und anschließend in der Munroe Meyer Developmental Pediatrics Clinic. Dokumentierte gestörte Schlaferhaltung (ISM) basierend auf Elternbericht und 7-Tage-Somnolog (Schlaftagebuch).
  • Klinische Bewertung von 4 (mäßig krank) oder schlechter auf CGI-S. Die Bewertung basiert auf der Erfahrung des Arztes bei der Beurteilung und Behandlung dieser Patientenpopulation.
  • Vorheriges Gespräch während eines Kliniktermins über Schlafstörungen, einschließlich Überprüfung der Schlafhygiene und grundlegender Verhaltensinterventionen / -strategien.
  • Aktuelle Probleme des nächtlichen Aufwachens, die trotz Verhaltensintervention im Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) erfasst wurden.
  • Stabile Behandlung mit Psychopharmaka in den letzten 4 Wochen.

Ausschlusskriterien:

Behandlung mit Melatonin oder Melatonin CR während des letzten Monats oder vorherige fehlgeschlagene Behandlung mit Melatonin CR.

Vorhandensein eines zuvor nicht bewerteten medizinischen Zustands, der die Ätiologie des nächtlichen Erwachens sein kann. Es gibt keine Kontraindikation für die Anwendung von Melatonin CR bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Natrol
Die Probanden erhalten Natrol (Melatonin mit verzögerter Freisetzung) 5 mg Tablette 30 Minuten vor dem Schlafengehen für 10 bis 14 Tage
Arzneimittel: Natrol
5 mg Melatonin mit anhaltender Freisetzung. Eine Tablette 30 Minuten vor dem Schlafengehen.
Andere Namen:
  • Melatonin mit verzögerter Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung des globalen Eindrucks
Zeitfenster: 2 Wochen
Weist einen numerischen Wert zu, der den Grad der Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert angibt. Skala wird von 1-7 bewertet: 1 = sehr viel verbessert; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4= keine Änderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlimmer; 7 = sehr viel schlimmer.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nebraska

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Howard Needelman, MD, University of Nebraska

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0401-09-FB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten