Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatonin CR til behandling af nedsat søvnvedligeholdelse hos 4-8-årige børn med autismespektrumforstyrrelser

25. august 2023 opdateret af: University of Nebraska

Melatonin med kontrolleret frigivelse (Melatonin CR) til behandling af nedsat søvnvedligeholdelse (ISM) hos 4-8-årige børn med autismespektrumforstyrrelser (ASD).

Formålet med denne forskning er at se virkningerne (gode og dårlige) af Melatonin CR på søvn hos 4-8-årige børn med autismespektrumforstyrrelser og søvnproblemer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Titlen på dette akutte, åbne pilotstudie er "Kontrolleret frigivelse af melatonin (Melatonin CR) til behandling af svækket søvnvedligeholdelse (ISM) hos 4-8-årige børn med autismespektrumforstyrrelser (ASD)." Vedligeholdelse af søvn er en væsentlig udfordring i behandlingen af ​​børn med neuro-udviklingshæmning, herunder ASD'er. At vågne om natten eller vågne tidligt om morgenen kan have skadelige virkninger på disse børns adfærd i dagtimerne og deres husholdnings funktion. Søvnproblemer i ASD-populationen håndteres generelt først med adfærdsmæssige interventioner og, når disse ikke er succesfulde, farmakologisk terapi. De fleste medicin påvirker søvnbegyndelse og ikke søvnvedligeholdelse. Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​Melatonin CR til håndtering af ISM hos 4-8-årige børn med ASD. Tyve patienter vil blive rekrutteret fra Developmental/Behavioural Pediatrics Clinic på Munroe Meyer Institute ved University of Nebraska Medical Center. Inklusionskriterier er mandlige og kvindelige børn i alderen 4-8 år med en diagnose ASD, herunder Pervasive Developmental Disorder NOS (PDD, NOS), Aspergers Syndrom eller Autistic Disorder, forældre/værges samtykke til deltagelse, stabil psykotrop medicinbehandling for kl. mindst 4 uger og en dokumenteret historie med ISM baseret på forældrerapport, somnolog og Child Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) og en klinikervurdering på ≥4 (moderat syg) på Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skalaen . Patienter vil blive udelukket, hvis de er blevet behandlet med Melatonin eller Melatonin CR inden for den seneste måned, mislykket behandling med Melatonin CR, eller hvis de har en tidligere ikke-evalueret medicinsk tilstand, som kan være årsag til ISM. Efter udfyldelse af en somnolog og standardiserede spørgeskemaer vil patienterne blive behandlet i 10-14 dage med melatonin CR. Somnologer vil blive udfyldt under behandlingen, og standardiserede forældrespørgeskemaer, CGI-S og indsamling af bivirkninger vil blive gentaget ved afslutningen af ​​Melatonin CR-terapi. Respons vil blive defineret som en Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) score på 1 eller 2 (meget eller meget forbedret). Disse vil blive sammenlignet med baseline ratings. Efter færdiggørelsen af ​​undersøgelsesprotokollen vil alle patienter fortsat blive fulgt i den udviklingsmæssige pædiatriske klinik. Data fra dette akutte pilotforsøg kan bruges til at evaluere hensigtsmæssigheden af ​​en større undersøgelse for at bestemme optimal terapi for patienter med ASD og ISM.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-5380
        • University of Nebraska Medical Center-Munroe Meyer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige børn,
  • alderen 4-8 år,
  • diagnosticeret med en ASD, herunder
  • Pervasive Developmental Disorder NOS (PDD, NOS),
  • Aspergers syndrom, eller
  • Autistic Disorder, og fulgte i Munroe Meyer Developmental Pediatrics Clinic. Dokumenteret svækket søvnvedligeholdelse (ISM) baseret på forældrerapport og 7 dages somnolog (søvndagbog).
  • Klinikervurdering på 4 (moderat syg) eller dårligere på CGI-S. Bedømmelsen er baseret på klinikerens erfaring med at evaluere og behandle denne patientpopulation.
  • Tidligere drøftelse under en klinikaftale om søvnbesvær, herunder gennemgang af søvnhygiejne og grundlæggende adfærdsmæssige interventioner/strategier.
  • Aktuelle problemer med opvågninger natten over registreret på Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) på trods af adfærdsmæssig intervention.
  • Stabil psykofarmakabehandling de seneste 4 uger.

Ekskluderingskriterier:

Behandling med Melatonin eller Melatonin CR inden for den seneste måned eller tidligere mislykket behandling med Melatonin CR.

Tilstedeværelse af en tidligere ikke-evalueret medicinsk tilstand, som kan være ætiologien til de natlige opvågninger. Der er ingen kontraindikation for brug af Melatonin CR hos patienter med obstruktiv søvnapnø.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Natrol
Forsøgspersoner får Natrol (melatonin) 5 mg tablet 30 minutter før sengetid i 10 til 14 dage
Medicin: Natrol
5mg vedvarende frigivet melatonin. En tablet givet 30 minutter før sengetid.
Andre navne:
  • Melatonin med vedvarende frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk global indtryksforbedring
Tidsramme: 2 uger
Tildeler numerisk score, der angiver forbedringsniveau sammenlignet med baseline. Skalaen er vurderet fra 1-7: 1= meget forbedret; 2= ​​meget forbedret; 3= minimalt forbedret; 4= ingen ændring; 5= minimalt værre; 6= meget værre; 7 = meget værre.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nebraska

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Howard Needelman, MD, University of Nebraska

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2009

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0401-09-FB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger