Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Melatonina CR para o tratamento da manutenção do sono prejudicada em crianças de 4 a 8 anos com transtornos do espectro do autismo

25 de agosto de 2023 atualizado por: University of Nebraska

Melatonina de liberação controlada (Melatonina CR) para o tratamento da manutenção prejudicada do sono (ISM) em crianças de 4 a 8 anos com transtornos do espectro do autismo (TEA).

O objetivo desta pesquisa é ver os efeitos (bons e ruins) da Melatonina CR no sono em crianças de 4 a 8 anos com transtornos do espectro do autismo e problemas de sono.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O título deste estudo piloto agudo e aberto é "Melatonina de liberação controlada (Melatonina CR) para o tratamento da manutenção prejudicada do sono (ISM) em crianças de 4 a 8 anos com transtornos do espectro autista (TEA)". A manutenção do sono é um desafio significativo no tratamento de crianças com deficiências do neurodesenvolvimento, incluindo ASDs. Acordar à noite ou de manhã cedo pode ter efeitos prejudiciais no comportamento diurno dessas crianças e no funcionamento de sua casa. Os problemas de sono na população com TEA geralmente são tratados primeiro com intervenções comportamentais e, quando não são bem-sucedidas, com terapia farmacológica. A maioria dos medicamentos afeta o início do sono e não a manutenção do sono. Este estudo investiga a eficácia da Melatonina CR para o gerenciamento de ISM em crianças de 4 a 8 anos com TEA. Vinte pacientes serão recrutados da Clínica Pediátrica de Desenvolvimento/Comportamento do Instituto Munroe Meyer da Universidade de Nebraska Medical Center. Os critérios de inclusão são crianças do sexo masculino e feminino com idades entre 4 e 8 anos com diagnóstico de TEA, incluindo Transtorno Invasivo do Desenvolvimento NOS (PDD, NOS), Síndrome de Asperger ou Transtorno Autista, consentimento dos pais/responsáveis ​​para participação, tratamento medicamentoso psicotrópico estável por pelo menos pelo menos 4 semanas, e uma história documentada de ISM com base no relatório dos pais, somnolog e Child Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), e uma classificação clínica de ≥4 (moderadamente doente) na escala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) . Os pacientes serão excluídos se tiverem sido tratados com Melatonina ou Melatonina CR no mês anterior, falharam no tratamento com Melatonina CR ou se tiverem uma condição médica não avaliada anteriormente que possa estar causando o ISM. Após a conclusão de um sonolog e questionários padronizados, os pacientes serão tratados por 10-14 dias com melatonina CR. Somnologs serão preenchidos durante o tratamento, e questionários padronizados para os pais, CGI-S e coleta de eventos adversos serão repetidos no final da terapia com Melatonina CR. A resposta será definida como uma pontuação de Melhora-Impressão Clínica Global (CGI-I) de 1 ou 2 (melhorou muito ou muito). Estes serão comparados com as classificações de linha de base. Após a conclusão do protocolo do estudo, todos os pacientes continuarão a ser acompanhados na clínica de Pediatria do Desenvolvimento. Os dados deste estudo piloto agudo podem ser usados ​​para avaliar a adequação de um estudo maior para determinar a terapia ideal para pacientes com TEA e ISM.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5380
        • University of Nebraska Medical Center-Munroe Meyer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Filhos do sexo masculino ou feminino,
  • idades 4-8 anos,
  • diagnosticado com TEA, incluindo
  • Transtorno Invasivo do Desenvolvimento NOS (PDD, NOS),
  • Síndrome de Asperger ou
  • Transtorno Autista, e acompanhado na Clínica de Pediatria do Desenvolvimento Munroe Meyer. Manutenção do sono prejudicada documentada (ISM) com base no relatório dos pais e somnolog de 7 dias (diário do sono).
  • Classificação clínica de 4 (moderadamente doente) ou pior no CGI-S. A classificação é baseada na experiência do clínico em avaliar e tratar essa população de pacientes.
  • Discussão prévia durante uma consulta clínica sobre dificuldades de sono, incluindo revisão da higiene do sono e intervenções/estratégias comportamentais básicas.
  • Problemas atuais de despertares noturnos registrados no Questionário de Hábitos de Sono das Crianças (CSHQ), apesar da intervenção comportamental.
  • Tratamento estável com medicação psicotrópica nas últimas 4 semanas.

Critério de exclusão:

Tratamento com Melatonina ou Melatonina CR durante o último mês ou tratamento anterior com falha de Melatonina CR.

Presença de uma condição médica previamente não avaliada que pode ser a etiologia dos despertares noturnos. Não há contraindicação para o uso de Melatonina CR em pacientes com apneia obstrutiva do sono.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Natrol
Os indivíduos recebem Natrol (melatonina de liberação prolongada) comprimido de 5 mg 30 minutos antes de dormir por 10 a 14 dias
Medicamento: Natrol
5mg de melatonina liberada sustentada. Um comprimido administrado 30 minutos antes de deitar.
Outros nomes:
  • Melatonina de liberação sustentada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria da impressão global clínica
Prazo: 2 semanas
Atribui uma pontuação numérica que indica o nível de melhoria em comparação com a linha de base. A escala é classificada de 1 a 7: 1= melhorou muito; 2= ​​muito melhorado; 3= minimamente melhorado; 4= sem alteração; 5= minimamente pior; 6= muito pior; 7= muito pior.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Nebraska

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Howard Needelman, MD, University of Nebraska

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0401-09-FB

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações