Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Melatonina CR w leczeniu zaburzeń snu u dzieci w wieku 4-8 lat z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

25 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Melatonina o kontrolowanym uwalnianiu (Melatonina CR) w leczeniu zaburzeń snu (ISM) u dzieci w wieku 4-8 lat z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD).

Celem tego badania jest sprawdzenie wpływu (dobrego i złego) Melatoniny CR na sen u dzieci w wieku 4-8 lat z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i problemami ze snem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tytuł tego ostrego, otwartego badania pilotażowego brzmi „Kontrolowane uwalnianie melatoniny (Melatonina CR) w leczeniu zaburzeń utrzymania snu (ISM) u dzieci w wieku 4-8 lat z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD)”. Utrzymanie snu jest istotnym wyzwaniem w leczeniu dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi, w tym z ASD. Budzenie się w nocy lub wcześnie rano może mieć szkodliwy wpływ na zachowanie tych dzieci w ciągu dnia i funkcjonowanie ich gospodarstwa domowego. Problemy ze snem w populacji osób z ASD są na ogół rozwiązywane w pierwszej kolejności za pomocą interwencji behawioralnych, a gdy te nie są skuteczne, terapii farmakologicznej. Większość leków wpływa na zasypianie, a nie na utrzymanie snu. Niniejsze badanie bada skuteczność melatoniny CR w radzeniu sobie z ISM u dzieci z ASD w wieku 4-8 lat. Dwudziestu pacjentów zostanie zwerbowanych z Kliniki Pediatrii Rozwojowej/Behawioralnej w Instytucie Munroe Meyer w Centrum Medycznym Uniwersytetu Nebraska. Kryteriami włączenia są dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku 4-8 lat z rozpoznaniem ASD, w tym całościowych zaburzeń rozwojowych BNO (PDD, BNO), zespołu Aspergera lub zaburzeń autystycznych, zgoda rodzica/opiekuna na udział, stabilne leczenie lekami psychotropowymi przez co najmniej co najmniej 4 tygodnie i udokumentowaną historię ISM w oparciu o raport rodziców, somnolog i kwestionariusz nawyków związanych ze snem dziecka (CSHQ) oraz ocenę kliniczną ≥ 4 (umiarkowanie chory) w skali Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) . Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli byli leczeni Melatoniną lub Melatoniną CR w ciągu ostatniego miesiąca, nie powiodło się leczenie Melatoniną CR lub jeśli cierpią na wcześniej nieocenioną chorobę, która może być przyczyną ISM. Po wypełnieniu somnologa i wystandaryzowanych kwestionariuszy pacjenci będą przez 10-14 dni leczeni melatoniną CR. Somnologi będą wypełniane podczas leczenia, a wystandaryzowane kwestionariusze dla rodziców, CGI-S i gromadzenie danych o zdarzeniach niepożądanych zostaną powtórzone pod koniec terapii Melatonin CR. Odpowiedź zostanie zdefiniowana jako wynik 1 lub 2 w skali Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) (znaczna lub bardzo duża poprawa). Zostaną one porównane z ocenami podstawowymi. Po zakończeniu protokołu badania wszyscy pacjenci będą nadal obserwowani w klinice pediatrii rozwojowej. Dane z tego ostrego badania pilotażowego można wykorzystać do oceny stosowności większego badania w celu określenia optymalnej terapii dla pacjentów z ASD i ISM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-5380
        • University of Nebraska Medical Center-Munroe Meyer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci płci męskiej lub żeńskiej,
  • wiek 4-8 ​​lat,
  • zdiagnozowano ASD, m.in
  • Całościowe zaburzenie rozwojowe BNO (PDD, BNO),
  • Zespół Aspergera lub
  • Zaburzenie autystyczne, a następnie w Klinice Pediatrii Rozwojowej Munroe Meyer. Udokumentowane utrzymanie zaburzeń snu (ISM) w oparciu o raport rodziców i 7-dniowy somnolog (dziennik snu).
  • Ocena kliniczna 4 (umiarkowanie chory) lub gorzej w skali CGI-S. Ocena opiera się na doświadczeniu klinicysty w ocenie i leczeniu tej populacji pacjentów.
  • Wcześniejsza dyskusja podczas wizyty w klinice na temat trudności ze snem, w tym przegląd higieny snu i podstawowych interwencji/strategii behawioralnych.
  • Aktualne problemy nocnych przebudzeń odnotowane w kwestionariuszu nawyków snu dzieci (CSHQ) pomimo interwencji behawioralnej.
  • Stabilne leczenie lekami psychotropowymi przez ostatnie 4 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

Leczenie Melatoniną lub Melatoniną CR w ciągu ostatniego miesiąca lub wcześniejsze nieudane leczenie Melatoniną CR.

Obecność nieocenionego wcześniej stanu chorobowego, który może być etiologią nocnych przebudzeń. Nie ma przeciwwskazań do stosowania Melatoniny CR u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Natrol
Pacjenci otrzymują tabletkę Natrol (melatonina o przedłużonym uwalnianiu) 5 mg 30 minut przed snem przez 10 do 14 dni
Lek: Natrol
5 mg melatoniny o przedłużonym uwalnianiu. Jedna tabletka podawana 30 minut przed snem.
Inne nazwy:
  • Melatonina o przedłużonym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna poprawa wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Przypisuje wynik liczbowy wskazujący poziom poprawy w porównaniu z wartością wyjściową. Skala oceniana jest od 1 do 7: 1 = bardzo poprawiona; 2= ​​znacznie ulepszony; 3= minimalnie poprawiony; 4= bez zmian; 5= minimalnie gorzej; 6= dużo gorzej; 7= bardzo dużo gorzej.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nebraska

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Howard Needelman, MD, University of Nebraska

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0401-09-FB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami