Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba erektilní dysfunkce I

21. prosince 2011 aktualizováno: Warner Chilcott

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní studie, studie fáze 3 k posouzení bezpečnosti a účinnosti tablet Udenafil u mužů s erektilní dysfunkcí

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní studie fáze 3 k hodnocení bezpečnosti a účinnosti udenafilu, perorálně podávaného, ​​silného a selektivního inhibitoru PDE-5 oproti placebu pro léčbu subjektů s erektilní dysfunkcí (ED) .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
618

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06052
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Spojené státy, 60160
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28226
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Warner Chilcott Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž, minimálně 19 let
  • Stabilní monogamní vztah po dobu nejméně 6 měsíců se souhlasnou partnerkou, která je nejméně 19 let, vaginální styk je povinná studijní aktivita
  • ED v anamnéze (klinicky definovaná jako neschopnost dosáhnout a udržet erekci penisu dostatečnou k umožnění uspokojivého pohlavního styku) trvající alespoň 3 měsíce
  • Partnerka není těhotná ani nekojí

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nově vzniklého symptomatického onemocnění koronárních tepen během posledních 3 měsíců nebo anamnéza infarktu myokardu nebo kardiochirurgického výkonu během šesti měsíců
  • Srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Užívání nitrátových léků v jakékoli formě
  • Nekontrolovaný diabetes (HbA1c ≥ 13 %)
  • Hypersenzitivita na inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5), jako je Viagra®, Cialis® nebo Levitra®
  • Dříve nereagoval na inhibitory PDE-5, jako je Viagra®, Cialis® nebo Levitra®

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Tablety se podávají perorálně před pokusem o pohlavní styk.
Experimentální: Udenafil 50 mg
Lék: Udenafil
Tablety se podávají perorálně před pokusem o pohlavní styk.
Experimentální: Udenafil 100 mg
Lék: Udenafil
Tablety se podávají perorálně před pokusem o pohlavní styk.
Experimentální: Udenafil 150 mg
Lék: Udenafil
Tablety se podávají perorálně před pokusem o pohlavní styk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v doméně erektilní funkce hodnocená podle mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF), výchozí stav k poslední návštěvě/12. týden, mITT (modifikovaný záměr léčby), LOCF (poslední přenesené pozorování)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Doména erektilní funkce: 0 (špatná) - 5/(dobrá) bodová stupnice pro každou ze 6 otázek (0-30/max/dobrá). Za poslední měsíc: Jak často jste byli schopni dosáhnout erekce během sexu? Když jste měli erekci se stimulací, jak často byla vaše erekce dostatečně tvrdá na penetraci? Když jste se pokusili o pohlavní styk, jak často jste byli schopni proniknout do svého partnera? Jak často jste byli schopni udržet erekci poté, co jste pronikli do partnera? Jak obtížné bylo udržet erekci až do dokončení pohlavního styku? Jak hodnotíte svou důvěru, že můžete dosáhnout a udržet si erekci?
Výchozí stav a týden 12
Změna profilu sexuálního setkání (SEP), otázka 2, změna ze základního stavu na celkovou studii/týdny 1-12, mITT
Časové okno: Základní stav a týdny 1–12
Otázka 2 SEP: Podařilo se vám vložit penis do vagíny vašeho partnera? odpověď ano/ne; žádné měřítko. Měřeno procento odpovědí ano během základní linie a srovnáno s procentem odpovědí ano během celého období léčby.
Základní stav a týdny 1–12
Změna v otázce SEP 3, Změna z výchozího stavu na celkovou studii/1.–12. týden, mITT
Časové okno: Základní stav a týdny 1–12
Otázka 3 SEP: Vydržela vaše erekce dostatečně dlouho na to, abyste úspěšně dokončili pohlavní styk? odpověď ano/ne; žádné měřítko. Změřeno procento odpovědí ano během základní linie a srovnáno s procentem odpovědí ano během celkového období léčby.
Základní stav a týdny 1–12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Global Assessment Questionnaire (GAQ), měli jste při užívání studijního léku pocit, že se vaše erekce zlepšila? (Ano, respondenti), 12. týden/závěrečná návštěva, populace mITT
Časové okno: 12. týden
12. týden
Změna z výchozího stavu na týden 12/konečná návštěva v průměrném sebehodnocení erekce pacientem (PSAE), populace mITT
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
PSAE, vyberte jednu z následujících možností: 1) žádné známky tumescence nebo erekce, 2) částečná tumescence nebo erekce (pravděpodobně nebude dostatečná pro penetraci), 3) velká tumescence nebo erekce dostačující pro vaginální penetraci, ale ne zcela rigidní, 4) plná tuhost, stupnice 1/žádné známky erekce (min) až 4/úplná erekce (max)
Výchozí stav do týdne 12
Erektilní dysfunkce Inventář spokojenosti s léčbou (EDITS) Odvozené skóre, verze předmětu, týden 12/ závěrečná návštěva, LOCF, populace mITT
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Skóre odvozené z ÚPRAV je součet odpovědí, rozsah 0/špatné-4/dobré, 11 otázek, standardizované na stupnici 100: Jak jste spokojeni s léčbou? Jaká je pravděpodobnost pokračování?, Splnila léčba během posledních 4 týdnů očekávání? Jak snadné použití? Jak jste spokojeni/jak rychle to funguje? Jak dlouho to trvá? Jak sebevědomí vás přimělo k sexu? Jak si myslíte, že je váš partner spokojen s účinky léčby? Jak váš partner vnímá vaše další užívání? Jak přirozený byl proces dosažení erekce? Jak přirozená byla erekce ve srovnání s problémem před erekcí z hlediska tvrdosti?
Výchozí stav do týdne 12
Změna ve skóre spokojenosti domény pohlavního styku hodnocena podle IIEF, výchozí stav do 12. týdne/konečná návštěva, mITT, LOCF
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Doména spokojenosti s pohlavním stykem: 0 (špatná) - 5/(dobrá) bodová stupnice pro každou ze 3 otázek (0-15/dobrá). Za poslední měsíc: Kolikrát jste se pokusili o pohlavní styk? Když jste se pokusil o pohlavní styk, jak často to pro vás bylo uspokojivé? Jak moc jste si užil pohlavní styk?
Výchozí stav a týden 12
Změna ve skóre domény orgastické funkce hodnoceno podle IIEF, výchozí stav do 12. týdne/konečná návštěva, mITT, LOCF
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Oblast orgastické funkce: 0 (špatná) - 5/(dobrá) bodová stupnice pro každou ze 2 otázek (0-10/dobrá). Jak často jste během minulého měsíce ejakulovali, když jste měli sexuální stimulaci nebo pohlavní styk? Když jste měli sexuální stimulaci nebo pohlavní styk, jak často jste měli pocit orgasmu (s nebo bez ejakulace)?
Výchozí stav a týden 12
Změna ve skóre domény sexuální touhy posouzená IIEF, výchozí stav do týdne 12/konečná návštěva, mITT, LOCF
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Doména sexuální touhy: 1 (špatná) - 5/(dobrá) bodová stupnice pro každou ze 2 otázek (2-10/dobrá). Jak často jste za poslední měsíc pociťovali sexuální touhu? Jak byste ohodnotili svou úroveň sexuální touhy?
Výchozí stav a týden 12
Změna v celkovém skóre domény spokojenosti hodnocené podle IIEF, výchozí stav do 12. týdne/konečná návštěva, mITT, LOCF
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Oblast celkové spokojenosti: 1 (špatná) - 5/(dobrá) bodová stupnice pro každou ze 2 otázek (2-10/dobrá). Jak jste byl/a za poslední měsíc spokojen/a se svým celkovým sexuálním životem? Jak jste spokojeni se svým sexuálním vztahem se svým partnerem?
Výchozí stav a týden 12
Změna v otázce SEP 1, Změna z výchozího stavu na celkový/1-12. týden, mITT
Časové okno: Základní stav a týdny 1–12
Otázka 1 SEP: Podařilo se vám dosáhnout alespoň nějaké erekce (určité zvětšení penisu)? odpověď ano/ne. Měřeno procento odpovědí ano během základní linie a srovnáno s procentem odpovědí ano během celého období léčby.
Základní stav a týdny 1–12
Změna v otázce SEP 4, Změna z výchozího stavu na celkovou studii/1.–12. týden, mITT
Časové okno: Základní stav a týdny 1–12
Otázka 4 SEP: Byli jste spokojeni s tvrdostí své erekce? odpověď ano/ne. Měřeno procento odpovědí ano během základní linie a srovnáno s procentem odpovědí ano během celého období léčby.
Základní stav a týdny 1–12
Změna v otázce SEP 5, Změna z výchozího stavu na celkový/1-12. týden, mITT
Časové okno: Základní stav a týdny 1–12
Otázka 5 SEP: Byli jste spokojeni s tímto celkovým sexuálním zážitkem? odpověď ano/ne. Měřeno procento odpovědí ano během základní linie a srovnáno s procentem odpovědí ano během celého období léčby.
Základní stav a týdny 1–12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Warner Chilcott

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PR-01209

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení