Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av erektil dysfunksjon I

21. desember 2011 oppdatert av: Warner Chilcott

Randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell design, fase 3-studie for å vurdere sikkerheten og effekten av udenafil-tabletter hos mannlige personer med erektil dysfunksjon

Randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell design, fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av udenafil, en oralt administrert, potent og selektiv hemmer av PDE-5 versus placebo for behandling av personer med erektil dysfunksjon (ED) .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
618

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80211
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forente stater, 06762
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06052
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Forente stater, 60160
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28226
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
        • Warner Chilcott Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann, minst 19 år
  • Stabilt monogamt forhold i minst 6 måneder med en samtykkende kvinnelig partner som er minst 19 år gammel, vaginalt samleie er en obligatorisk studieaktivitet
  • Historie med ED (klinisk definert som manglende evne til å oppnå og opprettholde en ereksjon av penis som er tilstrekkelig til å tillate tilfredsstillende seksuell omgang) av minst 3 måneders varighet
  • Partneren er ikke gravid eller ammer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med nyoppstått symptomatisk koronararteriesykdom i løpet av de siste 3 månedene eller en historie med hjerteinfarkt eller hjertekirurgisk prosedyre innen seks måneder
  • Hjertearytmier som krever antiarytmisk behandling
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Tar nitratmedisiner i enhver form
  • Ukontrollert diabetes (HbA1c ≥ 13 %)
  • Overfølsomhet overfor fosfodiesterase type 5 (PDE-5) hemmere som Viagra®, Cialis® eller Levitra®
  • Har tidligere ikke respondert på PDE-5-hemmere som Viagra®, Cialis® eller Levitra®

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Tabletter via oral administrering før forsøk på samleie.
Eksperimentell: Udenafil 50 mg
Legemiddel: Udenafil
Tabletter via oral administrering før forsøk på samleie.
Eksperimentell: Udenafil 100 mg
Legemiddel: Udenafil
Tabletter via oral administrering før forsøk på samleie.
Eksperimentell: Udenafil 150 mg
Legemiddel: Udenafil
Tabletter via oral administrering før forsøk på samleie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i erektil funksjonsdomene vurdert av International Index of Erectile Function (IIEF), baseline til siste besøk/uke 12, mITT (Modified Intent-to-Treat), LOCF (Last Observation Carried Forward)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Erektil funksjonsdomene: 0 (dårlig) - 5/(god) poengskala for hvert av 6 spørsmål (0-30/maks/bra). I løpet av forrige måned: Hvor ofte klarte du å få ereksjon under sex? Når du hadde ereksjon med stimulering, hvor ofte var ereksjonene dine harde nok til å penetrere? Når du forsøkte samleie, hvor ofte klarte du å trenge gjennom partneren din? Hvor ofte klarte du å opprettholde ereksjonen etter å ha penetrert partneren din? Hvor vanskelig var det å opprettholde ereksjonen til fullført samleie? Hvordan vurderer du selvtilliten din på at du kan få og beholde ereksjonen?
Utgangspunkt og uke 12
Endring i profil for seksuell møte (SEP), spørsmål 2, endring fra baseline til samlet studie/uke 1-12, mITT
Tidsramme: Baseline og uke 1 - 12
Spørsmål 2 SEP: Klarte du å sette penis inn i partnerens vagina? ja/nei svar; ingen skala. Målt prosent ja-respons under baseline og sammenlignet med prosent ja-respons under den totale behandlingsperioden.
Baseline og uke 1 - 12
Endring i SEP-spørsmål 3, endring fra baseline til samlet studie/uke 1-12, mITT
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1 - 12
Spørsmål 3 SEP: Varte ereksjonen din lenge nok til at du kunne fullføre samleie? ja/nei svar; ingen skala. Målt prosent ja-respons under baseline og sammenlignet med prosent ja-respons under den totale behandlingsperioden.
Grunnlinje og uke 1 - 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global Assessment Questionnaire (GAQ), Følte du at ereksjonen ble bedre mens du brukte studiemedisinen? (Ja-svarere), uke 12/endelig besøk, mITT-befolkning
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Endring fra baseline til uke 12/endelig besøk i gjennomsnittlig pasient selvvurdering av ereksjon (PSAE), mITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
PSAE, velg ett av følgende: 1) ingen tegn på svulmen eller ereksjon, 2) delvis svulmning eller ereksjon (ikke tilstrekkelig for penetrering), 3) stor svulmning eller ereksjon tilstrekkelig for vaginal penetrasjon, men ikke helt stiv, 4) full stivhet, skala 1/ingen tegn på ereksjon (min) til 4/full ereksjon (maks)
Grunnlinje til uke 12
Erektil dysfunksjon Inventar over behandlingstilfredshet (EDITS) Avledet poengsum, emneversjon, uke 12/ siste besøk, LOCF, mITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
EDITS-avledet poengsum er summen av svar, område 0/dårlig-4/god, 11 spørsmål, standardisert til en skala på 100: Hvor fornøyd med behandling? Hvor sannsynlig vil det fortsette?, Har behandlingen oppfylt forventningene i løpet av de siste 4 ukene? Hvor enkel å bruke? Hvor fornøyd med hvor raskt det fungerer? Hvor lenge varer det? Hvor trygg fikk deg til å føle deg til å delta i sex? Hvor fornøyd tror du partneren din er med behandlingseffekter? Hva synes partneren din om din fortsatte bruk? Hvor naturlig føltes prosessen med å oppnå ereksjon? Sammenlignet med før ereksjonsproblemet, hvor naturlig føltes ereksjonen med tanke på hardhet?
Grunnlinje til uke 12
Endring i tilfredshet med samledomenescore vurdert av IIEF, baseline til uke 12/endelig besøk, mITT, LOCF
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Tilfredshet med samleiedomene: 0 (dårlig) - 5/(god) poengskala for hvert av 3 spørsmål (0-15/bra). I løpet av forrige måned: Hvor mange ganger har du forsøkt seksuell omgang? Når du forsøkte samleie, hvor ofte var det tilfredsstillende for deg? Hvor mye har du likt seksuell omgang?
Utgangspunkt og uke 12
Endring i domenepoeng for orgasmisk funksjon vurdert av IIEF, baseline til uke 12/endelig besøk, mITT, LOCF
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Orgasmic Function domene: 0 (dårlig) - 5/(god) poengskala for hvert av 2 spørsmål (0-10/bra). I løpet av forrige måned, da du hadde seksuell stimulering eller samleie, hvor ofte ejakulerte du? Når du hadde seksuell stimulering eller samleie, hvor ofte hadde du følelsen av orgasme (med eller uten utløsning)?
Utgangspunkt og uke 12
Endring i domenepoeng for seksuell lyst vurdert av IIEF, baseline til uke 12/endelig besøk, mITT, LOCF
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Seksuelt ønskedomene: 1 (dårlig) - 5/(god) poengskala for hvert av 2 spørsmål (2-10/bra). I løpet av den siste måneden, hvor ofte har du følt seksuell lyst? Hvordan vil du vurdere nivået av seksuell lyst?
Utgangspunkt og uke 12
Endring i domenepoengsum for samlet tilfredshet vurdert av IIEF, baseline til uke 12/endelig besøk, mITT, LOCF
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Samlet tilfredshetsdomene: 1 (dårlig) - 5/(god) poengskala for hvert av 2 spørsmål (2-10/bra). I løpet av forrige måned, hvor fornøyd har du vært med ditt generelle sexliv? Hvor fornøyd har du vært med ditt seksuelle forhold til partneren din?
Utgangspunkt og uke 12
Endring i SEP-spørsmål 1, endring fra baseline til total/uke 1-12, mITT
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1 - 12
Spørsmål 1 SEP: Var du i stand til å oppnå i det minste en viss ereksjon (en viss forstørrelse av penis)? ja/nei svar. Målt prosent ja-respons under baseline og sammenlignet med prosent ja-respons under den totale behandlingsperioden.
Grunnlinje og uke 1 - 12
Endring i SEP-spørsmål 4, endring fra baseline til samlet studie/uke 1-12, mITT
Tidsramme: Baseline og uke 1 - 12
Spørsmål 4 SEP: Var du fornøyd med hardheten til ereksjonen din? ja/nei svar. Målt prosentvis ja-respons under baseline og sammenlignet med prosent ja-respons under den totale behandlingsperioden.
Baseline og uke 1 - 12
Endring i SEP-spørsmål 5, endring fra baseline til total/uke 1-12, mITT
Tidsramme: Baseline og uke 1 - 12
Spørsmål 5 SEP: Var du fornøyd med denne generelle seksuelle opplevelsen? ja/nei svar. Målt prosentvis ja-respons under baseline og sammenlignet med prosent ja-respons under den totale behandlingsperioden.
Baseline og uke 1 - 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Warner Chilcott

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. desember 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PR-01209

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger