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Behandlung der erektilen Dysfunktion I

21. Dezember 2011 aktualisiert von: Warner Chilcott

Randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-3-Studie mit parallelem Design zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Udenafil-Tabletten bei männlichen Probanden mit erektiler Dysfunktion

Randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-3-Studie mit parallelem Design zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Udenafil, einem oral verabreichten, potenten und selektiven Inhibitor von PDE-5, im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Patienten mit erektiler Dysfunktion (ED) .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
618

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06052
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60160
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28226
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Warner Chilcott Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich, mindestens 19 Jahre alt
  • Stabile monogame Beziehung für mindestens 6 Monate mit einer einwilligenden Partnerin, die mindestens 19 Jahre alt ist, Vaginalverkehr ist eine erforderliche Studienleistung
  • Geschichte von ED (klinisch definiert als die Unfähigkeit, eine Erektion des Penis zu erreichen und aufrechtzuerhalten, die ausreicht, um einen zufriedenstellenden Geschlechtsverkehr zu ermöglichen) von mindestens 3 Monaten Dauer
  • Partner ist nicht schwanger oder stillt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer neu aufgetretenen symptomatischen koronaren Herzkrankheit innerhalb der letzten 3 Monate oder Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder eines herzchirurgischen Eingriffs innerhalb von sechs Monaten
  • Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Behandlung erfordern
  • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Einnahme von Nitrat-Medikamenten in jeglicher Form
  • Unkontrollierter Diabetes (HbA1c ≥ 13 %)
  • Überempfindlichkeit gegen Phosphodiesterase Typ 5 (PDE-5) Hemmer wie Viagra®, Cialis® oder Levitra®
  • Hat zuvor nicht auf PDE-5-Hemmer wie Viagra®, Cialis® oder Levitra® angesprochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Tabletten zur oralen Verabreichung vor einem Geschlechtsverkehrsversuch.
Experimental: Udenafil 50 mg
Arzneimittel: Udenafil
Tabletten zur oralen Verabreichung vor einem Geschlechtsverkehrsversuch.
Experimental: Udenafil 100 mg
Arzneimittel: Udenafil
Tabletten zur oralen Verabreichung vor einem Geschlechtsverkehrsversuch.
Experimental: Udenafil 150 mg
Arzneimittel: Udenafil
Tabletten zur oralen Verabreichung vor einem Geschlechtsverkehrsversuch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Bereichs der erektilen Funktion, bewertet durch den International Index of Erectile Function (IIEF), Baseline bis zum letzten Besuch/Woche 12, mITT (Modified Intent-to-Treat), LOCF (Last Observation Carried Forward)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Domäne der erektilen Funktion: 0 (schlecht) - 5/(gut) Bewertungsskala für jede der 6 Fragen (0-30/max/gut). Im letzten Monat: Wie oft konnten Sie beim Sex eine Erektion bekommen? Wenn Sie Erektionen mit Stimulation hatten, wie oft waren Ihre Erektionen hart genug für eine Penetration? Wenn Sie Geschlechtsverkehr versuchten, wie oft konnten Sie Ihren Partner penetrieren? Wie oft konnten Sie Ihre Erektion aufrechterhalten, nachdem Sie Ihren Partner penetriert hatten? Wie schwierig war es, Ihre Erektion bis zum Abschluss des Geschlechtsverkehrs aufrechtzuerhalten? Wie schätzen Sie Ihr Vertrauen ein, dass Sie Ihre Erektion bekommen und halten können?
Baseline und Woche 12
Änderung des Profils sexueller Begegnungen (SEP), Frage 2, Änderung von der Baseline zur Gesamtstudie/Wochen 1–12, mITT
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1 - 12
Frage 2 SEP: Konnten Sie Ihren Penis in die Vagina Ihrer Partnerin einführen? Ja/Nein-Antwort; kein Maßstab. Gemessene prozentuale Ja-Antworten während der Grundlinie und verglichen mit prozentualen Ja-Antworten während des gesamten Behandlungszeitraums.
Baseline und Wochen 1 - 12
Änderung in SEP Frage 3, Änderung von Baseline zu Gesamtstudie/Wochen 1-12, mITT
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1 - 12
Frage 3 SEP: Hat Ihre Erektion lange genug angehalten, um den Geschlechtsverkehr erfolgreich abzuschließen? Ja/Nein-Antwort; kein Maßstab. Gemessene prozentuale Ja-Antworten während der Grundlinie und verglichen mit prozentualen Ja-Antworten während des gesamten Behandlungszeitraums.
Baseline und Wochen 1 - 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Global Assessment Questionnaire (GAQ): Hatten Sie während der Anwendung des Studienmedikaments das Gefühl, dass sich Ihre Erektionen verbesserten? (Ja-Responder), Woche 12/letzter Besuch, mITT-Population
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Veränderung der mittleren Selbsteinschätzung der Erektion (PSAE) vom Ausgangswert bis Woche 12/letzter Besuch, mITT-Population
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
PSAE, wählen Sie eine der folgenden Optionen aus: 1) keine Anzeichen einer Schwellung oder Erektion, 2) partielle Schwellung oder Erektion (wahrscheinlich nicht ausreichend für eine Penetration), 3) starke Schwellung oder Erektion, ausreichend für eine vaginale Penetration, aber nicht vollständig steif, 4) volle Steifheit, Skala 1/keine Anzeichen einer Erektion (min) bis 4/vollständige Erektion (max)
Baseline bis Woche 12
Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) Derived Score, Subject Version, Week 12/ Final Visit, LOCF, mITT Population
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der von EDITS abgeleitete Score ist die Summe der Antworten, Bereich 0/schlecht-4/gut, 11 Fragen, standardisiert auf eine Skala von 100: Wie zufrieden mit der Behandlung? Wie wahrscheinlich ist eine Fortsetzung?, Hat die Behandlung in den letzten 4 Wochen die Erwartungen erfüllt? Wie einfach zu bedienen? Wie zufrieden w/wie schnell es funktioniert? Wie lange es dauert? Wie selbstbewusst fühlten Sie sich beim Sex? Wie zufrieden ist Ihr Partner Ihrer Meinung nach mit den Behandlungseffekten? Wie steht Ihr Partner zu Ihrem fortgesetzten Konsum? Wie natürlich hat sich der Prozess der Erektion angefühlt? Wie natürlich hat sich die Erektion in Bezug auf die Härte im Vergleich zu vor dem Erektionsproblem angefühlt?
Baseline bis Woche 12
Änderung der Zufriedenheit mit dem Punktwert für den Bereich des Geschlechtsverkehrs Bewertet durch IIEF, Baseline bis Woche 12/letzter Besuch, mITT, LOCF
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Zufriedenheit im Bereich Geschlechtsverkehr: 0 (schlecht) - 5/(gut) Bewertungsskala für jede der 3 Fragen (0-15/gut). Im letzten Monat: Wie oft haben Sie versucht, Geschlechtsverkehr zu haben? Wenn Sie versuchten, Geschlechtsverkehr zu haben, wie oft war er für Sie zufriedenstellend? Wie sehr haben Sie Geschlechtsverkehr genossen?
Baseline und Woche 12
Änderung des Orgasmic Function Domain Score Bewertet durch IIEF, Baseline bis Woche 12/letzter Besuch, mITT, LOCF
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Domäne der Orgasmusfunktion: 0 (schlecht) - 5/(gut) Bewertungsskala für jede der 2 Fragen (0-10/gut). Wie oft haben Sie im letzten Monat nach sexueller Stimulation oder Geschlechtsverkehr ejakuliert? Wie oft hatten Sie bei sexueller Stimulation oder Geschlechtsverkehr das Gefühl eines Orgasmus (mit oder ohne Ejakulation)?
Baseline und Woche 12
Änderung des Domain-Scores des sexuellen Verlangens Bewertet durch IIEF, Baseline bis Woche 12/letzter Besuch, mITT, LOCF
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Bereich Sexuelles Verlangen: 1 (schlecht) - 5/(gut) Bewertungsskala für jede der 2 Fragen (2-10/gut). Wie oft haben Sie im letzten Monat sexuelles Verlangen verspürt? Wie würden Sie Ihr sexuelles Verlangen einschätzen?
Baseline und Woche 12
Änderung der Gesamtzufriedenheitsdomänenpunktzahl Bewertet durch IIEF, Baseline bis Woche 12/letzter Besuch, mITT, LOCF
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Gesamtzufriedenheitsbereich: 1 (schlecht) - 5/(gut) Bewertungsskala für jede der 2 Fragen (2-10/gut). Wie zufrieden waren Sie im letzten Monat insgesamt mit Ihrem Sexualleben? Wie zufrieden waren Sie mit Ihrer sexuellen Beziehung zu Ihrem Partner?
Baseline und Woche 12
Änderung in SEP Frage 1, Änderung von Baseline zu Overall/Wochen 1-12, mITT
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1 - 12
Frage 1 SEP: Konnten Sie zumindest eine gewisse Erektion (eine gewisse Penisvergrößerung) erreichen? Ja/Nein-Antwort. Gemessene prozentuale Ja-Antworten während der Grundlinie und verglichen mit prozentualen Ja-Antworten während des gesamten Behandlungszeitraums.
Baseline und Wochen 1 - 12
Änderung in SEP Frage 4, Änderung von Baseline zu Gesamtstudie/Wochen 1-12, mITT
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1 - 12
Frage 4 SEP: Waren Sie mit der Härte Ihrer Erektion zufrieden? Ja/Nein-Antwort. Gemessene prozentuale Ja-Antworten während der Grundlinie und verglichen mit prozentualen Ja-Antworten während des gesamten Behandlungszeitraums.
Baseline und Wochen 1 - 12
Änderung in SEP Frage 5, Änderung von Baseline zu Overall/Wochen 1-12, mITT
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1 - 12
Frage 5 SEP: Waren Sie mit dieser sexuellen Erfahrung insgesamt zufrieden? Ja/Nein-Antwort. Gemessene prozentuale Ja-Antworten während der Grundlinie und verglichen mit prozentualen Ja-Antworten während des gesamten Behandlungszeitraums.
Baseline und Wochen 1 - 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Warner Chilcott

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PR-01209

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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