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Tratamento da Disfunção Erétil I

21 de dezembro de 2011 atualizado por: Warner Chilcott

Randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, projeto paralelo, estudo de fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia dos comprimidos de udenafil em indivíduos do sexo masculino com disfunção erétil

Estudo de fase 3 randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, paralelo, para avaliar a segurança e a eficácia do udenafil, um inibidor potente e seletivo de PDE-5 administrado por via oral versus placebo para o tratamento de indivíduos com disfunção erétil (DE) .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
618

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28226
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Warner Chilcott Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem, pelo menos 19 anos de idade
  • Relação monogâmica estável por pelo menos 6 meses com uma parceira consensual que tenha pelo menos 19 anos de idade, a relação sexual vaginal é uma atividade de estudo obrigatória
  • História de disfunção erétil (clinicamente definida como a incapacidade de obter e manter uma ereção do pênis suficiente para permitir uma relação sexual satisfatória) de pelo menos 3 meses de duração
  • A parceira não está grávida ou amamentando

Critério de exclusão:

  • História de doença arterial coronariana sintomática de início recente nos últimos 3 meses ou história de infarto do miocárdio ou procedimento cirúrgico cardíaco nos últimos seis meses
  • Arritmias cardíacas que requerem tratamento antiarrítmico
  • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
  • Tomando medicação de nitrato em qualquer forma
  • Diabetes não controlado (HbA1c ≥ 13%)
  • Hipersensibilidade aos inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE-5), como Viagra®, Cialis® ou Levitra®
  • Anteriormente falhou em responder aos inibidores da PDE-5, como Viagra®, Cialis® ou Levitra®

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Comprimidos por via oral antes de uma tentativa de relação sexual.
Experimental: Udenafila 50mg
Medicamento: Udenafil
Comprimidos por via oral antes de uma tentativa de relação sexual.
Experimental: Udenafila 100mg
Medicamento: Udenafil
Comprimidos por via oral antes de uma tentativa de relação sexual.
Experimental: Udenafil 150mg
Medicamento: Udenafil
Comprimidos por via oral antes de uma tentativa de relação sexual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no domínio da função erétil avaliada pelo Índice Internacional de Função Erétil (IIEF), linha de base até a visita final/semana 12, mITT (intenção de tratamento modificada), LOCF (última observação realizada)
Prazo: Linha de base e Semana 12
Domínio da Função Erétil: 0 (ruim) - 5/(bom) escala de pontuação para cada uma das 6 questões (0-30/máx/bom). No mês passado: Com que frequência você conseguiu uma ereção durante o sexo? Quando você teve ereções com estimulação, com que frequência suas ereções eram duras o suficiente para a penetração? Quando você tentou relações sexuais, com que frequência você conseguiu penetrar seu parceiro? Com que frequência você conseguiu manter sua ereção após penetrar em sua parceira? Quão difícil foi manter sua ereção até a conclusão da relação sexual? Como você classifica sua confiança de que pode obter e manter sua ereção?
Linha de base e Semana 12
Mudança no perfil de encontro sexual (SEP), pergunta 2, mudança da linha de base para o estudo geral/semanas 1-12, mITT
Prazo: Linha de base e semanas 1 - 12
Questão 2 SEP: Você conseguiu inserir seu pênis na vagina de sua parceira? resposta sim/não; sem escala. Percentual medido de respostas sim durante a linha de base e comparado com o percentual de respostas sim durante o período geral de tratamento.
Linha de base e semanas 1 - 12
Alteração na pergunta 3 do SEP, alteração da linha de base para o estudo geral/semanas 1-12, mITT
Prazo: Linha de base e semanas 1 - 12
Questão 3 SEP: Sua ereção durou o suficiente para você ter uma relação sexual bem-sucedida? resposta sim/não; sem escala. Percentual medido de respostas sim durante a linha de base e comparado com o percentual de respostas sim durante o período geral de tratamento.
Linha de base e semanas 1 - 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de avaliação global (GAQ), ao usar a medicação do estudo, você sentiu que suas ereções melhoraram? (Responsáveis ​​Sim), Semana 12/Visita Final, População mITT
Prazo: Semana 12
Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12/consulta final na autoavaliação média de ereção do paciente (PSAE), população mITT
Prazo: Linha de base para a semana 12
PSAE, selecione um dos seguintes: 1) nenhuma evidência de qualquer tumescência ou ereção, 2) tumescência ou ereção parcial (provavelmente não suficiente para penetração), 3) grande tumescência ou ereção suficiente para penetração vaginal, mas não totalmente rígida, 4) rigidez total, escala 1/sem evidência de ereção (min) a 4/ereção total (max)
Linha de base para a semana 12
Inventário de Disfunção Erétil de Satisfação com o Tratamento (EDITS) Derivado da Pontuação, Versão do Assunto, Semana 12/ Visita Final, LOCF, População mITT
Prazo: Linha de base para a semana 12
A pontuação derivada do EDITS é a soma das respostas, intervalo 0/ruim-4/bom, 11 perguntas, padronizadas para uma escala de 100: Quão satisfeito com o tratamento? Qual a probabilidade de continuar?, Durante as últimas 4 semanas, o tratamento atendeu às expectativas? Quão fácil de usar? Quão satisfeito com a rapidez com que funciona? Quanto tempo dura? Quão confiante você se sentiu para se envolver em sexo? Quão satisfeito você acredita que seu parceiro está com os efeitos do tratamento? Como seu parceiro se sente sobre seu uso contínuo? Quão natural foi o processo de obtenção da ereção? Em comparação com antes do problema de ereção, quão natural parecia a ereção em termos de dureza?
Linha de base para a semana 12
Mudança na pontuação do domínio da relação sexual avaliada pelo IIEF, linha de base até a semana 12/visita final, mITT, LOCF
Prazo: Linha de base e Semana 12
Satisfação do domínio Intercurso: 0 (ruim) - 5/(bom) escala de pontuação para cada uma das 3 questões (0-15/bom). No último mês: Quantas vezes você tentou relações sexuais? Quando você tentou ter relações sexuais, com que frequência foi satisfatório para você? Quanto você gostou da relação sexual?
Linha de base e Semana 12
Alteração na pontuação do domínio da função orgásmica avaliada pelo IIEF, linha de base até a semana 12/visita final, mITT, LOCF
Prazo: Linha de base e Semana 12
Domínio da função orgásmica: 0 (ruim) - 5/(bom) escala de pontuação para cada uma das 2 questões (0-10/bom). Durante o mês passado, quando teve estimulação sexual ou relação sexual, com que frequência você ejaculou? Quando teve estimulação sexual ou relação sexual com que frequência teve a sensação de orgasmo (com ou sem ejaculação)?
Linha de base e Semana 12
Mudança na pontuação do domínio do desejo sexual avaliada pelo IIEF, linha de base até a semana 12/visita final, mITT, LOCF
Prazo: Linha de base e Semana 12
Domínio do Desejo Sexual: 1 (ruim) - 5/(bom) escala de pontuação para cada uma das 2 questões (2-10/bom). No último mês, com que frequência você sentiu desejo sexual? Como você classificaria seu nível de desejo sexual?
Linha de base e Semana 12
Alteração na pontuação geral do domínio de satisfação avaliada pelo IIEF, linha de base até a semana 12/visita final, mITT, LOCF
Prazo: Linha de base e Semana 12
Domínio de satisfação geral: 1 (ruim) - 5/(bom) escala de pontuação para cada uma das 2 questões (2-10/bom). Durante o último mês, quão satisfeito você esteve com sua vida sexual em geral? Quão satisfeito você tem estado com seu relacionamento sexual com seu parceiro?
Linha de base e Semana 12
Alteração na pergunta 1 do SEP, alteração da linha de base para geral/semanas 1-12, mITT
Prazo: Linha de base e semanas 1 - 12
Questão 1 SEP: Você conseguiu pelo menos alguma ereção (algum aumento do pênis)? resposta sim/não. Percentual medido de respostas sim durante a linha de base e comparado com o percentual de respostas sim durante o período geral de tratamento.
Linha de base e semanas 1 - 12
Alteração na pergunta 4 do SEP, alteração da linha de base para o estudo geral/semanas 1-12, mITT
Prazo: Linha de base e semanas 1 - 12
Questão 4 SEP: Você ficou satisfeito com a dureza de sua ereção? resposta sim/não. Percentual medido de respostas sim durante a linha de base e comparado com o percentual de respostas sim durante o período geral de tratamento.
Linha de base e semanas 1 - 12
Alteração na pergunta 5 do SEP, alteração da linha de base para geral/semanas 1-12, mITT
Prazo: Linha de base e semanas 1 - 12
Questão 5 SEP: Você ficou satisfeito com esta experiência sexual geral? resposta sim/não. Percentual medido de respostas sim durante a linha de base e comparado com o percentual de respostas sim durante o período geral de tratamento.
Linha de base e semanas 1 - 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Warner Chilcott

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de dezembro de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PR-01209

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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