Behandling af erektil dysfunktion I
Randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, parallelt design, fase 3-undersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af udenafil-tabletter hos mandlige forsøgspersoner med erektil dysfunktion
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
- Warner Chilcott Investigational Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90505
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
- Warner Chilcott Investigational Site
-
New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06052
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Forenede Stater, 60160
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
New York
-
Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
- Warner Chilcott Investigational Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28226
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand, mindst 19 år gammel
- Stabilt monogamt forhold i mindst 6 måneder med en samtykkende kvindelig partner, der er mindst 19 år gammel, vaginalt samleje er en påkrævet studieaktivitet
- Anamnese med ED (klinisk defineret som manglende evne til at opnå og opretholde en erektion af penis, der er tilstrækkelig til at tillade tilfredsstillende samleje) af mindst 3 måneders varighed
- Partneren er ikke gravid eller ammer
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med nyopstået symptomatisk koronararteriesygdom inden for de sidste 3 måneder eller en historie med myokardieinfarkt eller hjertekirurgisk indgreb inden for seks måneder
- Hjertearytmier, der kræver antiarytmisk behandling
- Symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
- Tager nitratmedicin i enhver form
- Ukontrolleret diabetes (HbA1c ≥ 13 %)
- Overfølsomhed over for phosphodiesterase type 5 (PDE-5) hæmmere såsom Viagra®, Cialis® eller Levitra®
- Har tidligere ikke reageret på PDE-5-hæmmere såsom Viagra®, Cialis® eller Levitra®
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Tabletter via oral administration før et forsøg på samleje.
|
|
Eksperimentel: Udenafil 50 mg
|
Tabletter via oral administration før et forsøg på samleje.
|
|
Eksperimentel: Udenafil 100 mg
|
Tabletter via oral administration før et forsøg på samleje.
|
|
Eksperimentel: Udenafil 150 mg
|
Tabletter via oral administration før et forsøg på samleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i erektil funktionsdomæne vurderet af internationalt indeks for erektil funktion (IIEF), baseline til sidste besøg/uge 12, mITT (modificeret hensigt-to-behandling), LOCF (sidste observation fremført)
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Erektil funktionsdomæne: 0 (dårlig) - 5/(god) scoringsskala for hvert af 6 spørgsmål (0-30/max/god).
I løbet af sidste måned: Hvor ofte var du i stand til at få erektion under sex?
Når du havde erektioner med stimulation, hvor ofte var dine erektioner hårde nok til at trænge ind?
Da du forsøgte samleje, hvor ofte var du i stand til at trænge ind i din partner?
Hvor ofte var du i stand til at bevare din erektion efter at have penetreret din partner?
Hvor svært var det at fastholde din erektion til afsluttet samleje?
Hvordan vurderer du din tillid til, at du kan få og beholde din erektion?
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring i seksuel mødeprofil (SEP), spørgsmål 2, ændring fra baseline til samlet undersøgelse/uge 1-12, mITT
Tidsramme: Baseline og uge 1 - 12
|
Spørgsmål 2 SEP: Var du i stand til at indsætte din penis i din partners vagina?
ja/nej svar; ingen skala.
Målt procent ja-respons under baseline og sammenlignet med procent ja-respons under den samlede behandlingsperiode.
|
Baseline og uge 1 - 12
|
|
Ændring i SEP-spørgsmål 3, ændring fra baseline til samlet undersøgelse/uge 1-12, mITT
Tidsramme: Baseline og uge 1 - 12
|
Spørgsmål 3 SEP: Varede din erektion længe nok til, at du kunne have gennemført samlejet?
ja/nej svar; ingen skala.
Målt procent ja-respons under baseline og sammenlignet med procent ja-respons under den samlede behandlingsperiode.
|
Baseline og uge 1 - 12
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Assessment Questionnaire (GAQ), Følte du, at din erektion blev forbedret, mens du brugte undersøgelsesmedicinen? (Yes Responders), Uge 12/Afsluttende besøg, mITT-befolkning
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
|
Ændring fra baseline til uge 12/afsluttende besøg i gennemsnitlig patient-selvvurdering af erektion (PSAE), mITT-population
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
PSAE, vælg en af følgende: 1) ingen tegn på tumescens eller erektion, 2) delvis tumescens eller erektion (sandsynligvis ikke tilstrækkelig til penetration), 3) stor tumescens eller erektion tilstrækkelig til vaginal penetration, men ikke helt stiv, 4) fuld stivhed, skala 1/ingen tegn på erektion (min) til 4/fuld erektion (max)
|
Baseline til uge 12
|
|
Erektil dysfunktion Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) Afledt score, emneversion, uge 12/ sidste besøg, LOCF, mITT Population
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
EDITS-afledt score er summen af svar, interval 0/dårlig-4/god, 11 spørgsmål, standardiseret til en skala fra 100: Hvor tilfreds m/behandling?
Hvor sandsynligt vil det fortsætte?,
Har behandlingen levet op til forventningerne i løbet af de sidste 4 uger?
Hvor let at bruge?
Hvor tilfreds med hvor hurtigt det virker?
Hvor længe varer det?
Hvor selvsikker fik dig til at føle dig til at deltage i sex?
Hvor tilfreds tror du, at din partner er med behandlingseffekter?
Hvordan har din partner det med din fortsatte brug?
Hvor naturlig føltes processen med at opnå erektion?
Sammenlignet med før rejsningsproblemet, hvor naturligt føltes rejsningen med hensyn til hårdhed?
|
Baseline til uge 12
|
|
Ændring i tilfredshed med samlejedomænescore vurderet af IIEF, baseline til uge 12/slutbesøg, mITT, LOCF
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Tilfredshed med samlejedomæne: 0 (dårlig) - 5/(god) scoringsskala for hvert af 3 spørgsmål (0-15/god).
I løbet af sidste måned: Hvor mange gange har du prøvet samleje?
Da du forsøgte samleje, hvor ofte var det tilfredsstillende for dig?
Hvor meget har du nydt samleje?
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring i orgasmisk funktionsdomænescore vurderet af IIEF, baseline til uge 12/slutbesøg, mITT, LOCF
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Orgasmisk funktionsdomæne: 0 (dårlig) - 5/(god) scoringsskala for hvert af 2 spørgsmål (0-10/god).
I løbet af sidste måned, hvor ofte havde du ejakulation, da du havde seksuel stimulation eller samleje?
Når du havde seksuel stimulation eller samleje, hvor ofte havde du følelsen af orgasme (med eller uden ejakulation)?
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring i Seksuel Desire Domain Score vurderet af IIEF, Baseline til Uge 12/Afsluttende Besøg, mITT, LOCF
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Seksuelt ønskedomæne: 1 (dårlig) - 5/(god) scoringsskala for hvert af 2 spørgsmål (2-10/god).
I løbet af sidste måned, hvor ofte har du følt seksuel lyst?
Hvordan vil du vurdere dit niveau af seksuel lyst?
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring i samlet tilfredshedsdomænescore vurderet af IIEF, baseline til uge 12/slutbesøg, mITT, LOCF
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Samlet tilfredshedsdomæne: 1 (dårlig) - 5/(god) scoringsskala for hvert af 2 spørgsmål (2-10/god).
I løbet af sidste måned, hvor tilfreds har du været med dit samlede sexliv?
Hvor tilfreds har du været med dit seksuelle forhold til din partner?
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring i SEP-spørgsmål 1, ændring fra baseline til samlet/uge 1-12, mITT
Tidsramme: Baseline og uge 1 - 12
|
Spørgsmål 1 SEP: Var du i stand til at opnå i det mindste en vis erektion (en vis forstørrelse af penis)?
ja/nej svar.
Målt procent ja-respons under baseline og sammenlignet med procent ja-respons under den samlede behandlingsperiode.
|
Baseline og uge 1 - 12
|
|
Ændring i SEP-spørgsmål 4, ændring fra baseline til samlet undersøgelse/uge 1-12, mITT
Tidsramme: Baseline og uge 1 - 12
|
Spørgsmål 4 SEP: Var du tilfreds med hårdheden af din erektion?
ja/nej svar.
Målt procent ja-respons under baseline og sammenlignet med procent ja-respons under den samlede behandlingsperiode.
|
Baseline og uge 1 - 12
|
|
Ændring i SEP-spørgsmål 5, Ændring fra baseline til samlet/uge 1-12, mITT
Tidsramme: Baseline og uge 1 - 12
|
Spørgsmål 5 SEP: Var du tilfreds med denne overordnede seksuelle oplevelse?
ja/nej svar.
Målt procent ja-respons under baseline og sammenlignet med procent ja-respons under den samlede behandlingsperiode.
|
Baseline og uge 1 - 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PR-01209
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .