Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti pravastatinu na přežití a recidivu pokročilého karcinomu jícnu (AGIM-1)

24. června 2011 aktualizováno: Hospital Donostia

Randomizovaná kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti pravastatinu na přežití a recidivu pokročilého karcinomu jícnu

Přežití rakoviny jícnu a rakoviny žaludku (EGC) po 5 letech je méně než 30 %. Pravastatin je silný inhibitor inhibitoru HMG-CoA reduktázy, který prokázal zvýšené přežití u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem. Cílem je zhodnotit účinnost léčby (prodloužení přežití a období bez recidivy onemocnění) pravastatinem u pacientů s pokročilým EGC. Vyšetřovatelé navrhli randomizovanou, kontrolovanou a otevřenou. Pokročilé stadium bylo zvažováno u pacientů s T4 nebo N1 nebo M1 podle TNM klasifikace. Byla odhadnuta velikost vzorku na léčebné rameno 73 pacientů (celkem 146 pacientů). Randomizace byla provedena na stratifikovaném místě (CE nebo CG). Všichni pacienti podstupují pro každý z jejich klinických stavů hatituální léčbu (chirurgii a/nebo chemoterapii a/nebo radioterapii a/nebo paliativní léčbu). Experimentální skupina bude dostávat jednu tabletu 40 mg pravastatinu perorálně každých 24 hodin (snídaně) po dobu 2 let. Těchto pacientů bude měsíčně monitorovat po dobu minimálně 2 let, včetně analýzy. Každé 2 měsíce bude provedeno CT vyšetření břicha a pánve k posouzení progrese a odpovědi na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Design: Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie s paralelními skupinami k posouzení přežití a období bez onemocnění nebo progrese u pacientů s pokročilým CGE po dobu 2 let.
  2. Ve studii: Pacienti poprvé diagnostikovaní v histologii, pokročilé stádium CGE a splňující kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení navržených v Hospital Donostia (San Sebastian) a Hospital de Basurto (Bilbao).
  3. Kritéria zařazení: starší 18 let, poprvé histologicky potvrzený karcinom jícnu nebo žaludku (skvamózní nebo adenokarcinom), pokročilé stadium (T4 nebo N1 nebo M1) podle čtvrtého vydání klasifikace TNM a podpis informovaného souhlasu
  4. Kritéria vyloučení: Pacienti, kteří běžně užívají (více než 3 dny v týdnu) protizánětlivé léky nebo aspirin, pacienti užívající perorální antikoagulancia, fibráty, cyklosporin a perorální kontraceptiva, pacienti s přecitlivělostí na pravastatin, těhotné ženy v období kojení, periferní neuropatie 2. nebo vyšší, pacienti, u kterých byl v předchozích 5 letech diagnostikován jiný než nádor rakoviny kůže, který není melanom nebo karcinom in situ děložního čípku nebo močového měchýře, pacienti podstupující chemoterapii nebo radioterapii pro jiné pacienty s nádorem v jejich laboratorních parametrech před zahájením této studie transamináz nebo alkalická fosfatáza více než dvojnásobek normální hodnoty, pacienti s počtem krevních destiček nižším než 100 000/mm3, absolutní počet neutrofilů pod 1000/mm3 nebo pacienti s prokázanou krvácivou diatézou nebo koagulopatií, pacienti se srdečním selháním než NYHA II. stupně, pacienti s kreatininem vyšším než 2 mg/dl, pacienti starší 75 let, astmatici, pacienti s tělesným nebo mentálním postižením , pacienti s alkoholismem nebo pacienti s onemocněním dědičných svalů

  5. Intervence: Pacienti byli randomizováni do dvou skupin:

    • Experimentální skupina: Budete dostávat jednu tabletu 40 mg pravastatinu Cinfa EFG perorálně každých 24 hodin (při snídani) po dobu 2 let.
    • Kontrolní skupina: nebude dostávat pravastatin. Všichni pacienti dostávají předepsanou léčbu (chirurgii a/nebo chemoterapii a/nebo radioterapii a/nebo paliativní léčbu) na základě jejich stádia a klinického stavu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
146

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Španělsko, 20014
        • Nábor
        • Department Gastroenterology. Hospital Donostia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Více než 18 let,
  • Poprvé histologicky potvrzený karcinom jícnu nebo žaludku (skvamózní nebo adenokarcinom),
  • Pokročilé stadium (T4 nebo N1 nebo M1) podle čtvrtého vydání klasifikace TNM,
  • Podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří běžně užívají (více než 3 dny v týdnu) protizánětlivé léky nebo aspirin,
  • Pacienti užívající perorální antikoagulancia, fibráty, cyklosporin a perorální antikoncepci,
  • Pacienti s přecitlivělostí na pravastatin,
  • Těhotné nebo kojící ženy,
  • Periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší,
  • Pacientky, u kterých byl v předchozích 5 letech diagnostikován jiný nádor než rakovina kůže, který není melanomem nebo karcinomem in situ děložního čípku nebo močového měchýře,
  • Pacienti, kteří dostávají chemoterapii nebo radioterapii pro jiný typ nádoru,
  • Pacienti ve svých laboratorních parametrech před zahájením této studie transaminázy nebo alkalickou fosfatázu více než dvojnásobek normální hodnoty,
  • Pacienti s počtem krevních destiček nižším než 100 000/mm3, absolutní počet neutrofilů pod 1000/mm3,
  • Pacienti s prokázanou krvácivou diatézou nebo koagulopatií,
  • Pacienti se srdečním selháním než NYHA stupně II,
  • Pacienti s kreatininem vyšším než 2 mg/dl,
  • Pacienti starší 75 let,
  • astmatici,
  • Pacienti s tělesným nebo mentálním postižením,
  • Pacienti s alkoholismem, OR
  • Pacienti s dědičným onemocněním svalů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: řízení
Nedostávat pravastatin
Experimentální: Pravastatin
Lék: Pravastatin
Užívejte jednu tabletu 40 mg pravastatinu perorálně každých 24 hodin (při snídani) po dobu 2 let.
Ostatní jména:
  • rakovina jícnu a rakovina žaludku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: dva roky
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
volný čas recidivy onemocnění
Časové okno: dva roky
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Donostia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Bujanda, Prof., Osakidetza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AGIM-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení