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Studio per valutare l'efficacia della pravastatina sulla sopravvivenza e la recidiva del carcinoma gastroesofageo avanzato (AGIM-1)

24 giugno 2011 aggiornato da: Hospital Donostia

Studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia della pravastatina sulla sopravvivenza e la recidiva del carcinoma gastroesofageo avanzato

La sopravvivenza del cancro esofageo e del cancro allo stomaco (EGC) a 5 anni è inferiore al 30%. La pravastatina è un potente inibitore dell'inibitore della HMG-CoA reduttasi che ha mostrato un aumento della sopravvivenza nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato. L'obiettivo è valutare l'efficacia del trattamento (aumento della sopravvivenza e del periodo libero da recidiva della malattia) con pravastatina in pazienti con EGC avanzato. Gli investigatori hanno progettato un randomizzato, controllato e aperto. Lo stadio avanzato è stato considerato per i pazienti con T4 o N1 o M1 secondo la classificazione TNM. È stata stimata la dimensione del campione per braccio di trattamento di 73 pazienti (146 pazienti in totale). La randomizzazione è stata effettuata su una stratificazione per posizione (CE o CG). Tutti i pazienti ricevono cure abituali (chirurgiche e/o chemioterapiche e/o radioterapiche e/o palliative) per ciascuna delle loro condizioni cliniche. Il gruppo sperimentale riceverà una compressa da 40 mg di pravastatina per via orale ogni 24 ore (colazione) per 2 anni. Ci sarà un monitoraggio mensile di questi pazienti per almeno 2 anni che include un'analisi. Ogni 2 mesi ci sarà una TAC addomino-pelvica per valutare la progressione e la risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Disegno: Uno studio randomizzato, controllato, aperto, a gruppi paralleli per valutare la sopravvivenza e il periodo libero da malattia o la progressione in pazienti con CGE avanzato per un periodo di 2 anni.
  2. In fase di studio: Pazienti diagnosticati in istologia per la prima volta, CGE in stadio avanzato e che soddisfano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione proposti nell'Ospedale Donostia (San Sebastian) e nell'Ospedale de Basurto (Bilbao).
  3. Criteri di inclusione: età superiore a 18 anni, carcinoma esofageo o gastrico istologicamente confermato (squamoso o adenocarcinoma) per la prima volta, stadio avanzato (T4 o N1 o M1) secondo la quarta edizione della classificazione TNM e firma del consenso informato
  4. Criteri di esclusione: pazienti che assumono abitualmente (più di 3 giorni alla settimana) farmaci antinfiammatori o aspirina, pazienti che ricevono anticoagulanti orali, fibrati, ciclosporina e contraccettivi orali, pazienti con ipersensibilità alla pravastatina, donne in gravidanza in allattamento, neuropatia periferica di grado 2 o maggiore, pazienti a cui è stato diagnosticato nei 5 anni precedenti un tumore diverso dal cancro della pelle che non sia melanoma o carcinoma in situ della cervice o della vescica, pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia per altri pazienti con tumore nei loro parametri di laboratorio prima di iniziare il presente studio transaminasi o fosfatasi alcalina più del doppio del valore normale, pazienti con conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3, conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1000/mm3, o pazienti con evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia, pazienti con scompenso cardiaco superiore al grado NYHA II, pazienti con creatinina superiore a 2 mg/dL, pazienti di età superiore a 75 anni, asmatici, pazienti con disabilità fisica o mentale , pazienti con alcolismo o pazienti con malattie muscolari ereditarie

  5. Intervento: i pazienti sono stati randomizzati in due gruppi:

    • Gruppo sperimentale: riceverai una compressa da 40 mg di pravastatina Cinfa EFG, per via orale ogni 24 ore (a colazione) per 2 anni.
    • Gruppo di controllo: non riceverà pravastatina. Tutti i pazienti ricevono le cure prescritte (chirurgiche e/o chemioterapiche e/o radioterapiche e/o palliative) in base allo stadio e alla situazione clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
146

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spagna, 20014
        • Reclutamento
        • Department Gastroenterology. Hospital Donostia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni,
  • Cancro esofageo o gastrico istologicamente confermato (squamoso o adenocarcinoma) per la prima volta,
  • Stadio avanzato (T4 o N1 o M1) secondo la quarta edizione della classificazione TNM,
  • Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che assumono abitualmente (più di 3 giorni alla settimana) farmaci antinfiammatori o aspirina,
  • Pazienti che assumono anticoagulanti orali, fibrati, ciclosporina e contraccettivi orali,
  • Pazienti con ipersensibilità alla pravastatina,
  • Donne in gravidanza o in allattamento,
  • Neuropatia periferica di grado 2 o superiore,
  • Pazienti a cui è stato diagnosticato nei 5 anni precedenti un tumore diverso dal cancro della pelle che non è melanoma o carcinoma in situ della cervice o della vescica,
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia per un altro tipo di tumore,
  • Pazienti nei loro parametri di laboratorio prima di iniziare il presente studio transaminasi o fosfatasi alcalina più del doppio del valore normale,
  • Pazienti con conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3, conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1000/mm3,
  • Pazienti con evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia,
  • Pazienti con insufficienza cardiaca superiore al grado NYHA II,
  • Pazienti con creatinina superiore a 2 mg/dL,
  • Pazienti di età superiore a 75 anni,
  • Asmatici,
  • Pazienti con disabilità fisica o mentale,
  • Pazienti con alcolismo, OR
  • Pazienti con malattia muscolare ereditaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: controllo
Non ricevere pravastatina
Sperimentale: Pravastatina
Droga: Pravastatina
Ricevere una compressa da 40 mg di pravastatina, per via orale ogni 24 ore (a colazione) per 2 anni.
Altri nomi:
  • cancro esofageo e cancro allo stomaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
tutti causano mortalità
Lasso di tempo: due anni
due anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo libero di recidiva della malattia
Lasso di tempo: due anni
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Donostia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Luis Bujanda, Prof., Osakidetza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AGIM-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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