Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność prawastatyny w zakresie przeżycia i nawrotu zaawansowanego raka żołądka i przełyku (AGIM-1)

24 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Hospital Donostia

Randomizowane badanie kontrolowane mające na celu ocenę skuteczności prawastatyny w odniesieniu do przeżycia i nawrotu zaawansowanego raka żołądka i przełyku

Przeżycie raka przełyku i raka żołądka (EGC) po 5 latach wynosi mniej niż 30%. Prawastatyna jest silnym inhibitorem inhibitora reduktazy HMG-CoA, który wykazał zwiększoną przeżywalność u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym. Celem pracy jest ocena skuteczności leczenia (wydłużenia przeżycia i okresu wolnego od nawrotu choroby) prawastatyną u chorych z zaawansowanym EGC. Badacze zaprojektowali losowe, kontrolowane i otwarte. Zaawansowany stopień zaawansowania był brany pod uwagę u pacjentów z T4 lub N1 lub M1 zgodnie z klasyfikacją TNM. Oszacowano wielkość próby na ramię leczenia obejmującej 73 pacjentów (łącznie 146 pacjentów). Randomizację przeprowadzono na warstwie według lokalizacji (CE lub CG). Wszyscy pacjenci otrzymują standardowe leczenie (operacja i/lub chemioterapia i/lub radioterapia i/lub paliatywna) dla każdego z ich stanów klinicznych. Grupa eksperymentalna otrzymywała doustnie jedną tabletkę 40 mg prawastatyny co 24 godziny (śniadanie) przez 2 lata. Przez co najmniej 2 lata będzie prowadzony comiesięczny monitoring tych pacjentów, który obejmuje analizę. Co 2 miesiące będzie wykonywana tomografia komputerowa jamy brzusznej i miednicy w celu oceny progresji i odpowiedzi na leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Projekt: Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie w grupach równoległych w celu oceny przeżycia i okresu wolnego od choroby lub progresji u pacjentów z zaawansowaną CGE w okresie 2 lat.
  2. Badani: Pacjenci zdiagnozowani po raz pierwszy w badaniu histologicznym, zaawansowana CGE i spełniająca kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia zaproponowanych w Hospital Donostia (San Sebastian) i Hospital de Basurto (Bilbao).
  3. Kryteria włączenia: wiek powyżej 18 lat, rak przełyku lub żołądka potwierdzony histologicznie po raz pierwszy (rak płaskonabłonkowy lub gruczolakorak), zaawansowany stopień zaawansowania (T4 lub N1 lub M1) zgodnie z czwartą edycją klasyfikacji TNM i podpisanie świadomej zgody
  4. Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy rutynowo przyjmują (więcej niż 3 dni w tygodniu) leki przeciwzapalne lub aspirynę, pacjenci otrzymujący doustne leki przeciwzakrzepowe, fibraty, cyklosporynę i doustne środki antykoncepcyjne, pacjenci z nadwrażliwością na prawastatynę, kobiety w ciąży w okresie laktacji, neuropatia obwodowa stopnia 2 lub większe, pacjentki, u których w ciągu ostatnich 5 lat rozpoznano inny niż rak skóry guz niebędący czerniakiem lub rakiem in situ szyjki macicy lub pęcherza moczowego, pacjentki otrzymujące chemioterapię lub radioterapię z powodu innych pacjentów z nowotworem w parametrach laboratoryjnych przed rozpoczęciem niniejszego badania transaminazy lub fosfatazy alkalicznej ponad dwukrotnie powyżej normy, u pacjentów z liczbą płytek krwi poniżej 100 000/mm3, bezwzględna liczba neutrofili poniżej 1000/mm3 lub pacjenci ze skazą krwotoczną lub koagulopatią, pacjenci z niewydolnością serca niż II stopnia NYHA, pacjenci z kreatyniną powyżej 2 mg/dL, pacjenci powyżej 75 lat, astmatycy, pacjenci niepełnosprawni fizycznie lub umysłowo , pacjenci z alkoholizmem lub pacjenci z chorobami dziedzicznymi mięśni

  5. Interwencja: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup:

    • Grupa eksperymentalna: Otrzymasz jedną tabletkę 40 mg prawastatyny Cinfa EFG doustnie co 24 godziny (w porze śniadania) przez 2 lata.
    • Grupa kontrolna: nie otrzyma prawastatyny. Wszyscy pacjenci otrzymują przepisane leczenie (operację i/lub chemioterapię i/lub radioterapię i/lub paliatywną) na podstawie ich stadium i sytuacji klinicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
146

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Hiszpania, 20014
        • Rekrutacyjny
        • Department Gastroenterology. Hospital Donostia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 lat,
  • Rak przełyku lub żołądka potwierdzony histologicznie (płaskonabłonkowy lub gruczolakorak) po raz pierwszy,
  • Stopień zaawansowany (T4 lub N1 lub M1) według czwartej edycji klasyfikacji TNM,
  • Podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy rutynowo przyjmują (więcej niż 3 dni w tygodniu) leki przeciwzapalne lub aspirynę,
  • Pacjenci przyjmujący doustne leki przeciwzakrzepowe, fibraty, cyklosporynę i doustne środki antykoncepcyjne,
  • Pacjenci z nadwrażliwością na prawastatynę,
  • Kobiety w ciąży lub karmiące,
  • Neuropatia obwodowa stopnia 2 lub wyższego,
  • Pacjentki, u których w ciągu ostatnich 5 lat rozpoznano inny niż rak skóry nowotwór niebędący czerniakiem lub rakiem in situ szyjki macicy lub pęcherza moczowego,
  • Pacjenci otrzymujący chemioterapię lub radioterapię z powodu innego rodzaju nowotworu,
  • Pacjenci w swoich parametrach laboratoryjnych przed rozpoczęciem niniejszego badania aminotransferaz lub fosfatazy alkalicznej ponad dwukrotnie przekraczają normę,
  • Pacjenci z liczbą płytek krwi poniżej 100 000/mm3, bezwzględna liczba neutrofili poniżej 1000/mm3,
  • Pacjenci z objawami skazy krwotocznej lub koagulopatii,
  • Pacjenci z niewydolnością serca niż stopień II wg NYHA,
  • Pacjenci z kreatyniną powyżej 2 mg/dL,
  • Pacjenci powyżej 75 lat,
  • astmatycy,
  • Pacjenci z niepełnosprawnością fizyczną lub umysłową,
  • Pacjenci z alkoholizmem, OR
  • Pacjenci z dziedziczną chorobą mięśni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: kontrola
Nie otrzymywać prawastatyny
Eksperymentalny: Prawastatyna
Lek: Prawastatyna
Przyjmuj jedną tabletkę 40 mg prawastatyny doustnie co 24 godziny (w porze śniadania) przez 2 lata.
Inne nazwy:
  • rak przełyku i rak żołądka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
czas wolny od nawrotu choroby
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Donostia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Luis Bujanda, Prof., Osakidetza

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AGIM-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami