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Estudio para evaluar la eficacia de la pravastatina en la supervivencia y recurrencia del cáncer gastroesofágico avanzado (AGIM-1)

24 de junio de 2011 actualizado por: Hospital Donostia

Estudio controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de la pravastatina en la supervivencia y recurrencia del cáncer gastroesofágico avanzado

La supervivencia del cáncer de esófago y cáncer de estómago (EGC) a los 5 años es inferior al 30%. La pravastatina es un potente inhibidor del inhibidor de la HMG-CoA reductasa que ha demostrado aumentar la supervivencia en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado. El objetivo es evaluar la eficacia del tratamiento (aumento de la supervivencia y periodo libre de recurrencia de la enfermedad) con pravastatina en pacientes con CGE avanzada. Los investigadores han diseñado un estudio aleatorizado, controlado y abierto. Se consideró estadio avanzado a los pacientes con T4 o N1 o M1 según la clasificación TNM. Se ha estimado un tamaño de muestra por brazo de tratamiento de 73 pacientes (146 pacientes en total). La aleatorización se realizó estratificada por ubicación (CE o CG). Todos los pacientes reciben el tratamiento habitual (cirugía y/o quimioterapia y/o radioterapia y/o paliativo) para cada una de sus condiciones clínicas. El grupo experimental recibirá una tableta de 40 mg de pravastatina por vía oral cada 24 horas (desayuno) durante 2 años. Habrá un seguimiento mensual de estos pacientes durante al menos 2 años que incluye una analítica. Cada 2 meses se realizará una tomografía computarizada abdomino-pélvica para evaluar la evolución y respuesta al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  1. Diseño: un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, controlado y abierto para evaluar la supervivencia y el período libre de enfermedad o la progresión en pacientes con EGC avanzada durante un período de 2 años.
  2. En estudio: Pacientes diagnosticados en histología por primera vez, EGC en estadio avanzado y que cumplan los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión propuestos en el Hospital Donostia (San Sebastián) y Hospital de Basurto (Bilbao).
  3. Criterios de inclusión: mayor de 18 años, cáncer de esófago o gástrico confirmado histológicamente (escamoso o adenocarcinoma) por primera vez, estadio avanzado (T4 o N1 o M1) según la cuarta edición de la clasificación TNM y firma del consentimiento informado
  4. Criterios de exclusión: Pacientes que toman rutinariamente (más de 3 días a la semana) antiinflamatorios o aspirina, pacientes que reciben anticoagulantes orales, fibratos, ciclosporina y anticonceptivos orales, pacientes con hipersensibilidad a la pravastatina, mujeres embarazadas en período de lactancia, neuropatía periférica grado 2 o mayores, pacientes que hayan sido diagnosticados en los 5 años anteriores que no sean cáncer de piel, tumor que no sea melanoma o carcinoma in situ de cuello uterino o vejiga, pacientes que reciban quimioterapia o radioterapia para otros pacientes tumorales en sus parámetros de laboratorio antes de comenzar el presente estudio transaminasas o fosfatasa alcalina más del doble del valor normal, pacientes con recuento de plaquetas inferior a 100.000/mm3, recuento absoluto de neutrófilos por debajo de 1000/mm3, o pacientes con evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía, pacientes con insuficiencia cardíaca mayor que NYHA grado II, pacientes con creatinina mayor a 2 mg/dL, pacientes mayores de 75 años, asmáticos, pacientes con discapacidad física o mental , pacientes con alcoholismo o pacientes con enfermedades musculares hereditarias

  5. Intervención: Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos:

    • Grupo Experimental: Recibirá una tableta de 40 mg de pravastatina Cinfa EFG, por vía oral cada 24 horas (en el desayuno) durante 2 años.
    • Grupo de control: no recibirá pravastatina. Todos los pacientes reciben el tratamiento prescrito (cirugía y/o quimioterapia y/o radioterapia y/o paliativo) en función de su estadio y situación clínica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
146

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, España, 20014
        • Reclutamiento
        • Department Gastroenterology. Hospital Donostia
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años,
  • Cáncer de esófago o gástrico confirmado histológicamente (escamoso o adenocarcinoma) por primera vez,
  • Etapa avanzada (T4 o N1 o M1) según la cuarta edición de la clasificación TNM,
  • Firma del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que toman rutinariamente (más de 3 días a la semana) medicamentos antiinflamatorios o aspirina,
  • Pacientes que reciben anticoagulantes orales, fibratos, ciclosporina y anticonceptivos orales,
  • Pacientes con hipersensibilidad a la pravastatina,
  • Mujeres embarazadas o lactantes,
  • Neuropatía periférica grado 2 o mayor,
  • Pacientes que hayan sido diagnosticados en los 5 años anteriores que no sean tumores de cáncer de piel que no sean melanoma o carcinoma in situ de cuello uterino o vejiga,
  • Pacientes que reciben quimioterapia o radioterapia por otro tipo de tumor,
  • Pacientes en sus parámetros de laboratorio antes de comenzar el presente estudio transaminasas o fosfatasa alcalina más del doble del valor normal,
  • Pacientes con recuento de plaquetas inferior a 100.000/mm3, recuento absoluto de neutrófilos por debajo de 1000/mm3,
  • Pacientes con evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía,
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca de grado II de la NYHA,
  • Pacientes con creatinina superior a 2 mg/dL,
  • Pacientes mayores de 75 años,
  • asmáticos,
  • Pacientes con discapacidad física o mental,
  • Pacientes con alcoholismo, O
  • Pacientes con enfermedad muscular hereditaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: control
No recibir pravastatina
Experimental: Pravastatina
Droga: Pravastatina
Recibir una tableta de 40 mg de pravastatina por vía oral cada 24 horas (en el desayuno) durante 2 años.
Otros nombres:
  • cáncer de esófago y cáncer de estómago

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: dos años
dos años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo libre de recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: dos años
dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospital Donostia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Luis Bujanda, Prof., Osakidetza

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de junio de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AGIM-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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