Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af Pravastatins effektivitet på overlevelse og tilbagefald af avanceret gastroøsofageal kræft (AGIM-1)

24. juni 2011 opdateret af: Hospital Donostia

Randomiseret kontrolleret undersøgelse til evaluering af Pravastatins effektivitet på overlevelse og tilbagefald af avanceret gastroøsofageal kræft

Overlevelsen af ​​spiserørskræft og mavekræft (EGC) efter 5 år er mindre end 30 %. Pravastatin er en potent hæmmer af HMG-CoA-reduktasehæmmer, der har vist øget overlevelse hos patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom. Målet er at evaluere effektiviteten af ​​behandlingen (øget overlevelse og tilbagefaldsfri periode af sygdommen) med pravastatin hos patienter med fremskreden EGC. Efterforskerne har designet en randomiseret, kontrolleret og åben. Avanceret stadium blev overvejet for patienter med T4 eller N1 eller M1 i henhold til TNM-klassifikationen. Det er blevet estimeret prøvestørrelse pr. behandlingsarm på 73 patienter (146 patienter i alt). Randomisering blev udført på en stratificeret efter lokation (CE eller CG). Alle patienter modtager hatitual behandling (kirurgi og/eller kemoterapi og/eller strålebehandling og/eller palliativ) for hver af deres kliniske tilstande. Forsøgsgruppen vil modtage en tablet på 40 mg pravastatin oralt hver 24 timer (morgenmad) i 2 år. Der vil være en månedlig overvågning af disse patienter i mindst 2 år, som inkluderer en analyse. Hver 2. måned vil der være en abdominal-bækken-CT-scanning for at vurdere progression og behandlingsrespons.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Design: Et randomiseret, kontrolleret, åbent, parallelgruppestudie til vurdering af overlevelse og sygdomsfri periode eller progression hos patienter med fremskreden CGE over en periode på 2 år.
  2. Under undersøgelse: Patienter diagnosticeret i histologi for første gang, CGE i fremskreden stadium og opfylder inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne foreslået på Hospital Donostia (San Sebastian) og Hospital de Basurto (Bilbao).
  3. Inklusionskriterier: ældre end 18 år, esophageal eller gastrisk cancer histologisk bekræftet (pladeepitel eller adenokarcinom) for første gang, fremskredent stadium (T4 eller N1 eller M1) i henhold til den fjerde udgave af TNM-klassificeringen og underskrivelse af det informerede samtykke
  4. Eksklusionskriterier: Patienter, der rutinemæssigt tager (mere end 3 dage om ugen) antiinflammatoriske lægemidler eller aspirin, patienter, der får orale antikoagulantia, fibrater, cyclosporin og p-piller, patienter med overfølsomhed over for pravastatin, gravide kvinder, der ammer, perifer neuropati grad 2 eller større, patienter, der er blevet diagnosticeret i de foregående 5 år, bortset fra hudkræfttumor, der ikke er melanom eller carcinom in situ af livmoderhalsen eller blæren, patienter, der modtager kemoterapi eller strålebehandling for andre af tumorpatienter i deres laboratorieparametre, før de påbegyndte den nuværende undersøgelse transaminaser eller alkalisk fosfatase mere end det dobbelte af den normale værdi, patienter med blodpladetal mindre end 100.000/mm3, absolut neutrofiltal under 1000/mm3, eller patienter med tegn på blødende diatese eller koagulopati, patienter med hjertesvigt end NYHA grad II, patienter med kreatinin større end 2 mg/dL, patienter over 75 år, astmatikere, patienter med fysisk eller psykisk handicap , patienter med alkoholisme eller patienter med sygdomme arvelig muskel

  5. Intervention: Patienterne blev randomiseret til to grupper:

    • Eksperimentel gruppe: Du vil modtage en tablet på 40 mg pravastatin Cinfa EFG oralt hver 24 timer (ved morgenmad) i 2 år.
    • Kontrolgruppe: vil ikke modtage pravastatin. Alle patienter modtager den ordinerede behandling (kirurgi og/eller kemoterapi og/eller strålebehandling og/eller palliativ) baseret på deres stadium og kliniske situation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
146

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spanien, 20014
        • Rekruttering
        • Department Gastroenterology. Hospital Donostia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år,
  • Spiserørs- eller mavekræft histologisk bekræftet (pladeepitel eller adenokarcinom) for første gang,
  • Avanceret trin (T4 eller N1 eller M1) i henhold til den fjerde udgave af TNM-klassifikation,
  • Underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der rutinemæssigt tager (mere end 3 dage om ugen) antiinflammatoriske lægemidler eller aspirin,
  • Patienter, der får orale antikoagulantia, fibrater, ciclosporin og orale præventionsmidler,
  • Patienter med overfølsomhed over for pravastatin,
  • Gravide eller ammende kvinder,
  • Perifer neuropati grad 2 eller højere,
  • Patienter, der er blevet diagnosticeret inden for de foregående 5 år, bortset fra hudkræfttumor, som ikke er melanom eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller blæren,
  • Patienter, der får kemoterapi eller strålebehandling for en anden type tumor,
  • Patienter i deres laboratorieparametre før påbegyndelse af denne undersøgelse transaminaser eller alkalisk fosfatase mere end det dobbelte af den normale værdi,
  • Patienter med blodpladetal mindre end 100.000/mm3, absolut neutrofiltal under 1000/mm3,
  • Patienter med tegn på blødende diatese eller koagulopati,
  • Patienter med hjertesvigt end NYHA grad II,
  • Patienter med kreatinin over 2 mg/dL,
  • Patienter over 75 år,
  • Astmatikere,
  • Patienter med fysisk eller psykisk funktionsnedsættelse,
  • Patienter med alkoholisme, OR
  • Patienter med arvelig muskelsygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: styring
Får ikke pravastatin
Eksperimentel: Pravastatin
Medicin: Pravastatin
Modtag en tablet på 40 mg pravastatin oralt hver 24. time (ved morgenmad) i 2 år.
Andre navne:
  • kræft i spiserøret og mavekræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
alle forårsager dødelighed
Tidsramme: to år
to år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
fritid for sygdomsgentagelse
Tidsramme: to år
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Donostia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luis Bujanda, Prof., Osakidetza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2011

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AGIM-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger