Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pravastatiinin tehon arvioimiseksi pitkälle edenneen gastroesofageaalisyövän eloonjäämiseen ja uusiutumiseen (AGIM-1)

perjantai 24. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Hospital Donostia

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pravastatiinin tehon arvioimiseksi pitkälle edenneen gastroesofageaalisyövän eloonjäämiseen ja uusiutumiseen

Ruokatorven syövän ja mahasyövän (EGC) eloonjääminen 5 vuoden iässä on alle 30 %. Pravastatiini on voimakas HMG-CoA-reduktaasin estäjän estäjä, joka on osoittanut lisääntyneen eloonjäämisen potilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma. Tavoitteena on arvioida pravastatiinin hoidon tehokkuutta (eloonjäämisajan lisääntyminen ja taudin uusiutumisesta vapaa aika) potilailla, joilla on pitkälle edennyt EGC. Tutkijat ovat suunnitelleet satunnaistetun, kontrolloidun ja avoimen. Pitkälle edennyt vaihe otettiin huomioon potilailla, joilla oli T4 tai N1 tai M1 TNM-luokituksen mukaan. Otoskoko hoitoryhmää kohti on arvioitu 73 potilaalle (yhteensä 146 potilasta). Satunnaistaminen tehtiin sijainnin mukaan ositettuun (CE tai CG). Kaikki potilaat saavat haitituaalista hoitoa (leikkausta ja/tai kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa ja/tai palliatiivista) kunkin kliinisen sairauden vuoksi. Koeryhmä saa yhden 40 mg:n pravastatiinin tabletin suun kautta 24 tunnin välein (aamiainen) 2 vuoden ajan. Näitä potilaita seurataan kuukausittain vähintään 2 vuoden ajan, joka sisältää analytiikan. Kahden kuukauden välein tehdään vatsan ja lantion CT-skannaus etenemisen ja hoitovasteen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Suunnittelu: Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida eloonjäämistä ja taudista vapaata ajanjaksoa tai etenemistä potilailla, joilla on pitkälle edennyt CGE kahden vuoden aikana.
  2. Tutkittavana: Potilaat, joilla on diagnosoitu histologia ensimmäistä kertaa, pitkälle edennyt CGE ja jotka täyttävät Donostian sairaalassa (San Sebastian) ja Hospital de Basurtossa (Bilbao) ehdotetut sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit.
  3. Osallistumiskriteerit: yli 18-vuotias, ensimmäistä kertaa histologisesti vahvistettu ruokatorven tai mahasyöpä (squamous tai adenokarsinooma), pitkälle edennyt (T4 tai N1 tai M1) TNM-luokituksen neljännen painoksen mukaan ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
  4. Poissulkemiskriteerit: Potilaat, jotka käyttävät rutiininomaisesti (yli 3 päivää viikossa) tulehduskipulääkettä tai aspiriinia, potilaat, jotka saavat oraalisia antikoagulantteja, fibraatteja, siklosporiinia ja oraalisia ehkäisyvalmisteita, potilaat, jotka ovat yliherkkiä pravastatiinille, raskaana olevat naiset imetyksen aikana, perifeerinen neuropatia aste 2 tai suuremmat potilaat, joilla on diagnosoitu viimeisten 5 vuoden aikana muu kuin ihosyöpäkasvain, joka ei ole kohdunkaulan tai virtsarakon melanooma tai in situ karsinooma, potilaat, jotka saavat kemoterapiaa tai sädehoitoa muille kasvainpotilaille heidän laboratorioparametreissaan ennen tämän tutkimuksen aloittamista transaminaasit tai alkalinen fosfataasi yli kaksi kertaa normaaliarvoon verrattuna, potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on alle 100 000/mm3, absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 1000/mm3 tai potilaat, joilla on merkkejä verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta, potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta yli NYHA-asteella, potilaat, joiden kreatiniini on yli 2 mg/dl, potilaat yli 75-vuotiaat, astmaatikot, potilaat, joilla on fyysinen tai henkinen vamma potilaat, joilla on alkoholismi tai potilaat, joilla on perinnöllisiä lihassairauksia

  5. Interventio: Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään:

    • Kokeellinen ryhmä: Saat yhden 40 mg:n pravastatiini Cinfa EFG:n tabletin suun kautta 24 tunnin välein (aamiaisella) 2 vuoden ajan.
    • Kontrolliryhmä: ei saa pravastatiinia. Kaikki potilaat saavat määrätyn hoidon (leikkaus ja/tai kemoterapia ja/tai sädehoito ja/tai palliatiivinen) vaiheen ja kliinisen tilanteen perusteella.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
146

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Espanja, 20014
        • Rekrytointi
        • Department Gastroenterology. Hospital Donostia
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18 vuotta,
  • Ensimmäistä kertaa histologisesti vahvistettu ruokatorven tai mahalaukun syöpä (squamous tai adenokarsinooma),
  • Edistynyt vaihe (T4 tai N1 tai M1) TNM-luokituksen neljännen painoksen mukaan,
  • Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttävät rutiininomaisesti (yli 3 päivää viikossa) tulehduskipulääkettä tai aspiriinia,
  • Potilaat, jotka saavat oraalisia antikoagulantteja, fibraatteja, siklosporiinia ja suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita,
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä pravastatiinille,
  • raskaana oleville tai imettäville naisille,
  • Perifeerinen neuropatia aste 2 tai korkeampi,
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu viimeisten 5 vuoden aikana muu kuin ihosyöpäkasvain, joka ei ole melanooma tai kohdunkaulan tai virtsarakon in situ karsinooma,
  • Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa tai sädehoitoa muuntyyppiseen kasvaimeen,
  • Potilaiden laboratorioarvot ennen tämän tutkimuksen aloittamista transaminaasien tai alkalisen fosfataasin yli kaksi kertaa normaaliarvoon verrattuna,
  • Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on alle 100 000/mm3, absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 1000/mm3,
  • Potilaat, joilla on merkkejä verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta,
  • Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta kuin NYHA-aste II,
  • Potilaat, joiden kreatiniini on yli 2 mg/dl,
  • Yli 75-vuotiaat potilaat,
  • astmaatikot,
  • Potilaat, joilla on fyysinen tai henkinen vamma,
  • Potilaat, joilla on alkoholismi, TAI
  • Potilaat, joilla on perinnöllinen lihassairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: ohjata
Älä ota pravastatiinia
Kokeellinen: Pravastatiini
Lääke: Pravastatiini
Saat yhden tabletin 40 mg pravastatiinia suun kautta 24 tunnin välein (aamiaisella) 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
  • ruokatorven syöpä ja mahasyöpä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
taudin uusiutumisen vapaa-aika
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hospital Donostia

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Luis Bujanda, Prof., Osakidetza

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 24. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AGIM-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia