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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Pravastatin auf das Überleben und das Wiederauftreten von fortgeschrittenem gastroösophagealem Krebs (AGIM-1)

24. Juni 2011 aktualisiert von: Hospital Donostia

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Pravastatin auf das Überleben und das Wiederauftreten von fortgeschrittenem gastroösophagealen Krebs

Die Überlebensrate von Speiseröhrenkrebs und Magenkrebs (EGC) beträgt nach 5 Jahren weniger als 30 %. Pravastatin ist ein wirksamer Inhibitor des HMG-CoA-Reduktase-Inhibitors, der bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom eine erhöhte Überlebensrate gezeigt hat. Ziel ist es, die Wirksamkeit der Behandlung (Erhöhung des Überlebens und rezidivfreie Zeit der Krankheit) mit Pravastatin bei Patienten mit fortgeschrittenem EGC zu bewerten. Die Ermittler haben eine randomisierte, kontrollierte und offene Studie entworfen. Ein fortgeschrittenes Stadium wurde für Patienten mit T4 oder N1 oder M1 gemäß der TNM-Klassifikation in Betracht gezogen. Die Stichprobengröße pro Behandlungsarm wurde auf 73 Patienten (insgesamt 146 Patienten) geschätzt. Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach Standort (CE oder CG). Alle Patienten erhalten eine alternative Behandlung (Operation und/oder Chemotherapie und/oder Strahlentherapie und/oder Palliativtherapie) für jeden ihrer klinischen Zustände. Die Versuchsgruppe erhält 2 Jahre lang alle 24 Stunden (Frühstück) eine Tablette mit 40 mg Pravastatin oral. Diese Patienten werden mindestens zwei Jahre lang monatlich überwacht und analytisch untersucht. Alle 2 Monate wird ein Bauch-Becken-CT-Scan durchgeführt, um den Verlauf und das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Design: Eine randomisierte, kontrollierte, offene Parallelgruppenstudie zur Beurteilung des Überlebens und der krankheitsfreien Zeit oder Progression bei Patienten mit fortgeschrittener CGE über einen Zeitraum von 2 Jahren.
  2. Untersucht: Patienten, bei denen erstmals eine histologische Diagnose gestellt wurde, die CGE im fortgeschrittenen Stadium haben und die Einschlusskriterien und keines der im Hospital Donostia (San Sebastian) und im Hospital de Basurto (Bilbao) vorgeschlagenen Ausschlusskriterien erfüllen.
  3. Einschlusskriterien: älter als 18 Jahre, erstmals histologisch bestätigter Speiseröhren- oder Magenkrebs (Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom), fortgeschrittenes Stadium (T4 oder N1 oder M1) gemäß der vierten Ausgabe der TNM-Klassifikation und Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  4. Ausschlusskriterien: Patienten, die routinemäßig (mehr als 3 Tage pro Woche) entzündungshemmende Medikamente oder Aspirin einnehmen, Patienten, die orale Antikoagulanzien, Fibrate, Ciclosporin und orale Kontrazeptiva erhalten, Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Pravastatin, schwangere Frauen in der Stillzeit, periphere Neuropathie Grad 2 oder größer, Patienten, bei denen in den letzten 5 Jahren ein anderer Tumor als Hautkrebs diagnostiziert wurde, bei dem es sich nicht um Melanom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Blase handelt, Patienten, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie für andere Tumorpatienten erhielten, in ihren Laborparametern vor Beginn der vorliegenden Studie Transaminasen oder alkalische Phosphatase mehr als das Doppelte des Normalwerts, Patienten mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 100.000/mm3, absolute Neutrophilenzahl unter 1000/mm3 oder Patienten mit Anzeichen einer Blutungsdiathese oder Koagulopathie, Patienten mit Herzinsuffizienz als NYHA-Grad II, Patienten mit Kreatinin über 2 mg/dl, Patienten über 75 Jahre, Asthmatiker, Patienten mit körperlicher oder geistiger Behinderung , Patienten mit Alkoholismus oder Patienten mit erblichen Muskelerkrankungen

  5. Intervention: Die Patienten wurden randomisiert zwei Gruppen zugeteilt:

    • Versuchsgruppe: Sie erhalten 2 Jahre lang alle 24 Stunden (beim Frühstück) eine Tablette mit 40 mg Pravastatin Cinfa EFG oral.
    • Kontrollgruppe: erhält kein Pravastatin. Alle Patienten erhalten je nach Stadium und klinischer Situation die verordnete Behandlung (Operation und/oder Chemotherapie und/oder Strahlentherapie und/oder Palliativtherapie).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
146

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spanien, 20014
        • Rekrutierung
        • Department Gastroenterology. Hospital Donostia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre,
  • Zum ersten Mal histologisch bestätigter Speiseröhren- oder Magenkrebs (Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom),
  • Fortgeschrittenes Stadium (T4 oder N1 oder M1) gemäß der vierten Ausgabe der TNM-Klassifikation,
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die regelmäßig (mehr als 3 Tage pro Woche) entzündungshemmende Medikamente oder Aspirin einnehmen,
  • Patienten, die orale Antikoagulanzien, Fibrate, Ciclosporin und orale Kontrazeptiva erhalten,
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Pravastatin,
  • Schwangere oder stillende Frauen,
  • Periphere Neuropathie Grad 2 oder höher,
  • Patienten, bei denen in den letzten 5 Jahren ein anderer Hautkrebs diagnostiziert wurde, bei dem es sich nicht um ein Melanom oder ein Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Blase handelt,
  • Patienten, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie wegen einer anderen Tumorart erhalten,
  • Patienten in ihren Laborparametern vor Beginn der vorliegenden Studie Transaminasen oder alkalische Phosphatase mehr als doppelt so hoch wie der Normalwert,
  • Patienten mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 100.000/mm3, absolute Neutrophilenzahl unter 1000/mm3,
  • Patienten mit Anzeichen einer Blutungsdiathese oder Koagulopathie,
  • Patienten mit Herzinsuffizienz ab NYHA-Grad II,
  • Patienten mit einem Kreatininwert über 2 mg/dL,
  • Patienten über 75 Jahre,
  • Asthmatiker,
  • Patienten mit körperlicher oder geistiger Behinderung,
  • Patienten mit Alkoholismus, ODER
  • Patienten mit erblicher Muskelerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Pravastatin erhalten
Experimental: Pravastatin
Arzneimittel: Pravastatin
Nehmen Sie 2 Jahre lang alle 24 Stunden (beim Frühstück) eine Tablette mit 40 mg Pravastatin oral ein.
Andere Namen:
  • Speiseröhrenkrebs und Magenkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
alle verursachen Todesfälle
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
freie Zeit des Wiederauftretens der Krankheit
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Donostia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Luis Bujanda, Prof., Osakidetza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AGIM-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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