Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perifosin s temsirolimem pro recidivující dětské pevné nádory

9. března 2017 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze I perifosinu s temsirolimem pro recidivující dětské pevné nádory

Účelem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost 2 léků, perifosinu v kombinaci s temsirolimem u dětí se solidními nádory. Ani jeden lék není v současnosti součástí standardní léčby solidních nádorů u dětí. Oba léky byly testovány samostatně k léčbě pevných nádorů u dětí s malým úspěchem. Nyní existuje nový pohled na to, že pokud jsou perifosin a temsirolimus podávány společně, mohou spolupracovat na zastavení růstu pevných nádorů a mohou také způsobit jejich zmenšení. Lékař chce zjistit, jaké účinky; dobré a/nebo špatné, perifosin v kombinaci s temsirolimem působí na pacienta a rakovinu. Lékaři testují čtyři různá dávkovací schémata perifosinu s temsirolimem a pacient bude požádán, aby se účastnil jednoho z dávkovacích schémat. Dávkové schéma bude nižší pro ty, kteří byli zařazeni na začátku studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli solidní nádor, který selhal standardní terapií
  • Pacient musí mít důkaz o nádoru pomocí CT, MRI, MIBG skenu, sérových markerů nebo vzorků tkáně.
  • Věk ≤ 21 let (věk ≤ 35 let u biopsií prokázaného meduloblastomu nebo neuroblastomu)
  • Karnofsky/Lansky výkonnostní stav ≥ 50 % (Karnofsky skóre pro věk > 16 let a Lansky skóre pro věk ≤ 16 let)
  • ANC≥ 1000 alespoň 24 hodin mimo GCSF
  • Krevní destičky ≥ 100K alespoň jeden týden bez transfuzí destiček
  • Hg≥ 8 g/dl alespoň jeden týden bez transfuze PRBC
  • AST ≤ 2 x horní hranice normálu
  • ALT ≤ 2 x horní hranice normálu
  • Celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • Pacienti musí mít hladinu cholesterolu < 350 mg/dl a hladinu triglyceridů < 400 mg/dl, protože temsirolimus může vyvolat hyperlipidémii.
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu pro věk nebo vypočtená clearance kreatininu nebo nukleární GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2.
  • ≥ 3 týdny od poslední chemoterapie bez nitrosomočoviny
  • ≥ 6 týdnů od poslední nitrosomočoviny
  • ≥ 4 týdny od poslední RT
  • Pacientky musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na B-HCG v séru doložený do 14 dnů před registrací. Samice nesmí kojit.
  • Pacienti musí být schopni polykat tablety celé
  • Pacienti, kteří se zúčastnili fáze I studie s monoterapií perifosinu pro recidivující pediatrické solidní nádory a neprodělali DLT, jsou způsobilí k účasti v této studii a mohou začít ≥ 2 týdny od poslední dávky perifosinu
  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni inhibitorem mTOR, se mohou do této studie stále zapsat, pokud neprodělali DLT ve studii s inhibitorem mTOR v monoterapii

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Pacienti nesmí mít nekontrolovanou aktivní infekci.
  • HIV-pozitivní pacienti, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii, jsou ze studie vyloučeni kvůli možným interakcím retrovirových léků. Testování na HIV není vyžadováno.
  • Pacienti nesmí užívat EIAED. Pokud pacienti dříve užívali EIAED, jejichž léčba byla přerušena, pacienti musí být mimo přípravek alespoň 2 týdny před registrací.
  • Anamnéza nebo známá plicní hypertenze nebo anamnéza nebo známá pneumonitida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: perifosin + temsirolimus
Toto je jednoramenná, fáze I studie. Vhodní pacienti dostanou úvodní dávku perorálního perifosinu první den, po níž bude následovat udržovací dávka počínaje druhým dnem až do progrese. Každý pacient je zařazen do skupiny podle plochy povrchu těla (BSA). Temsirolimus bude kombinován s perifosinem ve čtyřech dávkových úrovních pro stanovení MTD pro kombinovanou terapii. Dávkování Temsirolimu bude zahájeno ve stejný den jako zátěž perifosinem.
Lék: perifosin + temsirolimus
Pacient bude při vstupu do studie užívat perorální tablety perifosinu v dávce a frekvenci, která bude určena jejich výškou, hmotností a dobou, protože ti, kteří vstoupí do studie dříve, budou léčeni nižšími hladinami dávek (frekvence dávkování se bude lišit od jednou týdně po den) . Pacient bude dostávat intravenózní injekci temsirolimu jednou týdně v dávce, která bude určena podle jeho výšky, hmotnosti a času, kdy vstoupí do studie, protože ti, kteří vstoupí dříve, budou léčeni nižšími dávkami. Kromě toho budou požádáni, aby si vedli lékařský deník.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) kombinace perifosinu + temsirolimu u dětí s rakovinou.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Stanovit, zda farmakokinetické sérové ​​hladiny perifosinu i temsirolimu korelují s toxicitou.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Zaznamenat předběžné údaje o účinnosti kombinace perifosin + temsirolimus.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Pokud je k dispozici dříve resekovaná tkáň, určete, zda molekulární vlastnosti předpovídají odpověď, včetně zvýšené signalizace PI3K/AKT/mTOR, zvýšené signalizace RAS/MAPK, markerů buněčného cyklu
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer
University of Wisconsin, Madison
Duke University
AEterna Zentaris
NATL COMP CA NETWORK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09-124

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení