Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifosin med temsirolimus til tilbagevendende pædiatriske solide tumorer

9. marts 2017 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I undersøgelse af perifosin med temsirolimus for tilbagevendende pædiatriske solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​2 lægemidler, perifosin i kombination med temsirolimus hos børn med solide tumorer. Ingen af ​​stofferne er i øjeblikket en del af standardbehandlingen af ​​solide tumorer hos børn. Begge lægemidler er blevet testet alene til behandling af solide tumorer hos børn med ringe succes. Der er nu ny indsigt i, at hvis de gives sammen, kan perifosin og temsirolimus arbejde sammen for at stoppe væksten af ​​solide tumorer og kan også få dem til at skrumpe. Lægen ønsker at finde ud af, hvilke effekter; godt og/eller dårligt, har perifosin i kombination med temsirolimus på patienten og kræften. Lægerne tester fire forskellige dosisplaner af perifosin med temsirolimus, og patienten vil blive bedt om at deltage i en af ​​dosisplanerne. Dosisplanen vil være lavere for dem, der er indskrevet tidligt i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver solid tumor, der har fejlet standardbehandling
  • Patienten skal have tegn på tumor ved CT, MR, MIBG-scanning, serummarkører eller vævsprøvetagning.
  • Alder ≤ 21 år (alder ≤ 35 år for biopsipåvist medulloblastom eller neuroblastom)
  • Karnofsky/Lansky præstationsstatus ≥ 50 % (Karnofsky-score for alder > 16 år og Lansky-score for alder ≤ 16 år)
  • ANC≥ 1000 mindst 24 timer fra GCSF
  • Blodplader ≥ 100K mindst en uge fri ved blodpladetransfusioner
  • Hg≥ 8g/dL mindst en uges pause med PRBC-transfusion
  • AST ≤ 2 x den øvre grænse for normalen
  • ALT ≤ 2 x den øvre grænse for normalen
  • Total bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • Patienter skal have kolesterolniveau < 350 mg/dl og triglyceridniveau < 400 mg/dl, fordi temsirolimus kan inducere hyperlipidæmi.
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x den øvre grænse for normal for alder, eller beregnet kreatininclearance eller nukleær GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2.
  • ≥ 3 uger siden sidste non-nitrosourea kemoterapi
  • ≥ 6 uger siden sidste nitrosoureas
  • ≥ 4 uger siden sidste RT
  • Patienterne skal acceptere at anvende passende prævention. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum B-HCG graviditetstest dokumenteret inden for 14 dage før registrering. Hunnerne må ikke amme.
  • Patienter skal kunne sluge tabletter hele
  • Patienter, der deltog i fase I enkeltstof-perifosinundersøgelsen for tilbagevendende pædiatriske solide tumorer og ikke oplevede en DLT, er kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse og kan starte ≥ 2 uger siden sidste dosis af perifosin
  • Patienter, der tidligere er blevet behandlet med en mTOR-hæmmer, kan stadig tilmelde sig dette forsøg, så længe de ikke oplevede en DLT i enkeltstof-mTOR-hæmmerforsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Patienter må ikke have en ukontrolleret aktiv infektion.
  • HIV-positive patienter, der modtager antiretroviral kombinationsbehandling, er udelukket fra undersøgelsen på grund af mulige retrovirale lægemiddelinteraktioner. HIV-test er ikke påkrævet.
  • Patienter må ikke tage EIAED'er. Hvis patienter tidligere har været på EIAED'er, som er blevet seponeret, skal patienterne have været ude af midlet i mindst 2 uger før registrering.
  • Anamnese med eller kendt pulmonal hypertension eller anamnese med eller kendt pneumonitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: perifosin + temsirolimus
Dette er en enkelt arm, fase I undersøgelse. Berettigede patienter vil modtage en startdosis af oral perifosin på den første dag, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis, der starter på den anden dag indtil progression. Hver patient tildeles en gruppe i henhold til deres kropsoverfladeareal (BSA). Temsirolimus vil blive kombineret med perifosin i fire dosisniveauer for at bestemme MTD for kombinationsbehandlingen. Doseringen af ​​Temsirolimus starter samme dag som perifosinbelastningen.
Medicin: perifosin + temsirolimus
Patienten vil tage orale tabletter af perifosin i en dosis og frekvens, der bestemmes deres højde, vægt og tidspunkt, når de går ind i undersøgelsen, da de, der går tidligt ind i undersøgelsen, vil blive behandlet med lavere dosisniveauer (doseringshyppigheden vil variere fra en gang om ugen til dagligt). . Patienten vil modtage en intravenøs injektion af temsirolimus en gang om ugen i en dosis, der bestemmes af deres højde, vægt og tidspunkt, når de går ind i undersøgelsen, da de, der går tidligt ind, vil blive behandlet med lavere doser. Derudover vil de blive bedt om at føre en medicindagbog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af perifosin + temsirolimus kombination hos børn med cancer.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme, om farmakokinetiske serumniveauer af både perifosin og temsirolimus korrelerer med toksicitet.
Tidsramme: 2 år
2 år
At registrere foreløbige data om effektiviteten af ​​kombinationen perifosin + temsirolimus.
Tidsramme: 2 år
2 år
Hvis tidligere resekeret væv er tilgængeligt, skal du bestemme, om molekylære egenskaber forudsiger respons, herunder forhøjet PI3K/AKT/mTOR-signalering, forhøjet RAS/MAPK-signalering, cellecyklusmarkører
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer
University of Wisconsin, Madison
Duke University
AEterna Zentaris
NATL COMP CA NETWORK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09-124

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger