Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perifosiini temsirolimuusin kanssa toistuviin lasten kiinteisiin kasvaimiin

torstai 9. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen I tutkimus perifosiinista temsirolimuusin kanssa uusiutuvien lasten kiinteiden kasvainten hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kahden lääkkeen, perifosiinin ja temsirolimuusin, turvallisuutta ja tehokkuutta lapsilla, joilla on kiinteitä kasvaimia. Kumpikaan lääke ei ole tällä hetkellä osa lasten kiinteiden kasvainten tavanomaista hoitoa. Molempia lääkkeitä on testattu yksinään kiinteiden kasvainten hoitoon lapsilla huonolla menestyksellä. Nyt on saatu uutta tietoa siitä, että jos perifosiini ja temsirolimuusi annetaan yhdessä, ne voivat toimia yhdessä pysäyttääkseen kiinteiden kasvainten kasvun ja voivat myös saada ne kutistumaan. Lääkäri haluaa selvittää, mitä vaikutuksia; hyvä ja/tai huono, perifosiini yhdessä temsirolimuusin kanssa vaikuttaa potilaaseen ja syöpään. Lääkärit testaavat neljää erilaista perifosiinin annosohjelmaa temsirolimuusin kanssa, ja potilasta pyydetään osallistumaan johonkin annostusohjelmasta. Annostusohjelma on pienempi niille, jotka ovat mukana tutkimuksen alussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
23

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mikä tahansa kiinteä kasvain, joka ei ole epäonnistunut normaalihoidossa
  • Potilaalla on oltava näyttöä kasvaimesta TT-, MRI-, MIBG-skannauksen, seerumimarkkereiden tai kudosnäytteiden avulla.
  • Ikä ≤ 21 vuotta (ikä ≤ 35 vuotta biopsialla todistetussa medulloblastoomassa tai neuroblastoomassa)
  • Karnofskyn/Lanskyn suorituskykytila ​​≥ 50 % (Karnofsky-pisteet yli 16-vuotiaille ja Lansky-pisteet ≤ 16-vuotiaille)
  • ANC≥ 1000 vähintään 24 tuntia pois GCSF:stä
  • Verihiutaleet ≥ 100K vähintään viikon tauko verihiutaleiden siirroista
  • Hg≥ 8g/dl vähintään yhden viikon tauko PRBC-siirrosta
  • AST ≤ 2 x normaalin yläraja
  • ALT ≤ 2 x normaalin yläraja
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl
  • Potilaiden kolesterolitason on oltava < 350 mg/dl ja triglyseriditason < 400 mg/dl, koska temsirolimuusi voi aiheuttaa hyperlipidemiaa.
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin iän yläraja tai laskettu kreatiniinipuhdistuma tai tuman GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2.
  • ≥ 3 viikkoa edellisestä ei-nitrosourea-kemoterapiasta
  • ≥ 6 viikkoa edellisestä nitrosoureasta
  • ≥ 4 viikkoa edellisestä RT:stä
  • Potilaiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin B-HCG-raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä. Naaraat eivät saa imettää.
  • Potilaiden on voitava niellä tabletit kokonaisina
  • Potilaat, jotka osallistuivat faasin I ainoaan lääkkeeseen perifosiinitutkimukseen toistuvien lasten kiinteiden kasvainten osalta ja joilla ei ollut DLT:tä, voivat osallistua tähän tutkimukseen ja voivat aloittaa ≥ 2 viikkoa viimeisestä perifosiiniannoksesta
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu mTOR-estäjillä, voivat silti ilmoittautua tähän tutkimukseen niin kauan kuin he eivät kokeneet DLT:tä mTOR-inhibiittoritutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Potilailla ei saa olla hallitsematonta aktiivista infektiota.
  • HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, suljetaan pois tutkimuksesta mahdollisten retroviruslääkkeiden yhteisvaikutusten vuoksi. HIV-testiä ei vaadita.
  • Potilaat eivät saa ottaa EIAED-lääkkeitä. Jos potilaat olivat aiemmin saaneet EIAED-lääkkeitä, jotka on keskeytetty, potilaiden on oltava poissa lääkkeestä vähintään 2 viikkoa ennen rekisteröintiä.
  • Aiempi tai tunnettu keuhkoverenpainetauti tai aiempi tai tunnettu pneumoniitti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: perifosiini + temsirolimuusi
Tämä on yhden käden, vaiheen I tutkimus. Tukikelpoiset potilaat saavat kyllästysannoksen oraalista perifosiinia ensimmäisenä päivänä, jota seuraa ylläpitoannos alkaen toisesta päivästä taudin etenemiseen asti. Jokainen potilas jaetaan ryhmään kehon pinta-alan (BSA) mukaan. Temsirolimuusi yhdistetään perifosiinin kanssa neljällä annostasolla yhdistelmähoidon MTD:n määrittämiseksi. Temsirolimuusin annostelu aloitetaan samana päivänä kuin perifosiinilataus.
Lääke: perifosiini + temsirolimuusi
Potilas ottaa suun kautta otettavia perifosiinitabletteja annoksella ja tiheydellä, joka määritetään hänen pituutensa, painonsa ja aikansa mukaan tutkimukseen tullessa, sillä varhain aloittavia hoidetaan pienemmillä annostasoilla (annostustiheys vaihtelee kerran viikossa ja päivittäin). . Potilas saa suonensisäisen temsirolimuusiruiskeen kerran viikossa annoksella, joka määräytyy hänen pituuden, painon ja tutkimukseen osallistumisajan mukaan, sillä varhain aloittavia hoidetaan pienemmillä annoksilla. Lisäksi heitä pyydetään pitämään lääkepäiväkirjaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Perifosiini + temsirolimuusi -yhdistelmän suurin siedetty annos (MTD) lapsilla, joilla on syöpä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, korreloivatko sekä perifosiinin että temsirolimuusin farmakokineettiset seerumitasot toksisuuden kanssa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Tallentaa alustavia tietoja perifosiini + temsirolimuusi -yhdistelmän tehosta.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Jos aiemmin resektoitu kudos on saatavilla, määritä, ennustavatko molekyyliominaisuudet vastetta, mukaan lukien kohonnut PI3K/AKT/mTOR-signalointi, kohonnut RAS/MAPK-signalointi, solusyklin merkkiaineet
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Pfizer
University of Wisconsin, Madison
Duke University
AEterna Zentaris
NATL COMP CA NETWORK

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 14. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 15. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 09-124

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia