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Perifosin mit Temsirolimus für rezidivierende pädiatrische solide Tumoren

9. März 2017 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase-I-Studie zu Perifosin mit Temsirolimus bei wiederkehrenden pädiatrischen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von 2 Arzneimitteln, Perifosin in Kombination mit Temsirolimus, bei Kindern mit soliden Tumoren zu testen. Beide Medikamente gehören derzeit nicht zur Standardbehandlung von soliden Tumoren bei Kindern. Beide Medikamente wurden allein zur Behandlung von soliden Tumoren bei Kindern mit wenig Erfolg getestet. Es gibt jetzt neue Erkenntnisse, dass Perifosin und Temsirolimus bei gemeinsamer Gabe zusammenwirken können, um das Wachstum solider Tumore zu stoppen und sie auch schrumpfen zu lassen. Der Arzt will herausfinden, welche Wirkungen; gut und/oder schlecht, Perifosine in Kombination mit Temsirolimus wirkt sich auf den Patienten und den Krebs aus. Die Ärzte testen vier verschiedene Dosierungsschemata von Perifosin mit Temsirolimus und der Patient wird gebeten, an einem der Dosierungsschemata teilzunehmen. Das Dosierungsschema wird für diejenigen, die früh in die Studie aufgenommen wurden, niedriger sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder solide Tumor, bei dem die Standardtherapie fehlgeschlagen ist
  • Der Patient muss durch CT, MRT, MIBG-Scan, Serummarker oder Gewebeproben einen Tumornachweis haben.
  • Alter ≤ 21 Jahre (Alter ≤ 35 Jahre bei durch Biopsie nachgewiesenem Medulloblastom oder Neuroblastom)
  • Karnofsky/Lansky-Leistungsstatus ≥ 50 % (Karnofsky-Score für Alter > 16 Jahre und Lansky-Score für Alter ≤ 16 Jahre)
  • ANC≥ 1000 mindestens 24 Stunden ohne GCSF
  • Thrombozyten ≥ 100.000 mindestens eine Woche ohne Thrombozytentransfusionen
  • Hg≥ 8 g/dl mindestens eine Woche ohne PRBC-Transfusion
  • AST ≤ 2 x die Obergrenze des Normalwerts
  • ALT ≤ 2 x die Obergrenze des Normalwerts
  • Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • Die Patienten müssen einen Cholesterinspiegel < 350 mg/dl und einen Triglyceridspiegel < 400 mg/dl haben, da Temsirolimus eine Hyperlipidämie hervorrufen kann.
  • Serum-Kreatinin ≤ 1,5-facher altersbedingter oberer Normalwert oder berechnete Kreatinin-Clearance oder nukleare GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2.
  • ≥ 3 Wochen seit der letzten Nicht-Nitrosoharnstoff-Chemotherapie
  • ≥ 6 Wochen seit der letzten Nitrosoharnstoff-Einnahme
  • ≥ 4 Wochen seit der letzten RT
  • Die Patientinnen müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung ein negativer Serum-B-HCG-Schwangerschaftstest dokumentiert werden. Frauen dürfen nicht stillen.
  • Die Patienten müssen Tabletten im Ganzen schlucken können
  • Patienten, die an der Phase-I-Einzelwirkstoff-Perifosin-Studie für rezidivierende pädiatrische solide Tumoren teilgenommen haben und bei denen keine DLT aufgetreten ist, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt und können ≥ 2 Wochen seit der letzten Perifosin-Dosis beginnen
  • Patienten, die zuvor mit einem mTOR-Hemmer behandelt wurden, können weiterhin an dieser Studie teilnehmen, solange sie in der mTOR-Hemmer-Einzelwirkstoff-Studie keine DLT erfahren haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Die Patienten dürfen keine unkontrollierte aktive Infektion haben.
  • HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, sind aufgrund möglicher Wechselwirkungen mit retroviralen Arzneimitteln von der Studie ausgeschlossen. HIV-Test nicht erforderlich.
  • Die Patienten dürfen keine EIAEDs einnehmen. Wenn Patienten zuvor mit EIAEDs behandelt wurden, die abgesetzt wurden, müssen die Patienten das Mittel mindestens 2 Wochen vor der Registrierung abgesetzt haben.
  • Vorgeschichte oder bekannte pulmonale Hypertonie oder Vorgeschichte oder bekannte Pneumonitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Perifosine + Temsirolimus
Dies ist eine einarmige Phase-I-Studie. Geeignete Patienten erhalten am ersten Tag eine Aufsättigungsdosis von oralem Perifosin, gefolgt von einer Erhaltungsdosis ab dem zweiten Tag bis zur Progression. Jeder Patient wird entsprechend seiner Körperoberfläche (KOF) einer Gruppe zugeordnet. Temsirolimus wird mit Perifosin in vier Dosierungen kombiniert, um die MTD für die Kombinationstherapie zu bestimmen. Die Temsirolimus-Dosierung beginnt am selben Tag wie die Perifosin-Beladung.
Arzneimittel: Perifosine + Temsirolimus
Der Patient nimmt orale Perifosin-Tabletten in einer Dosis und Häufigkeit ein, die von seiner Größe, seinem Gewicht und seiner Zeit bei Eintritt in die Studie bestimmt werden, da diejenigen, die früh eintreten, mit niedrigeren Dosierungen behandelt werden (Dosierungshäufigkeit variiert von einmal pro Woche bis täglich). . Der Patient erhält einmal pro Woche eine intravenöse Injektion von Temsirolimus in einer Dosis, die von seiner Größe, seinem Gewicht und dem Zeitpunkt bestimmt wird, zu dem er in die Studie aufgenommen wird, da diejenigen, die früh in die Studie eintreten, mit niedrigeren Dosen behandelt werden. Außerdem werden sie gebeten, ein Medizintagebuch zu führen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) einer Kombination aus Perifosin + Temsirolimus bei Kindern mit Krebs.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um zu bestimmen, ob die pharmakokinetischen Serumspiegel sowohl von Perifosin als auch von Temsirolimus mit Toxizität korrelieren.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Erfassung vorläufiger Daten zur Wirksamkeit der Kombination Perifosin + Temsirolimus.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Wenn zuvor reseziertes Gewebe verfügbar ist, bestimmen Sie, ob molekulare Merkmale eine Reaktion vorhersagen, einschließlich erhöhter PI3K/AKT/mTOR-Signalübertragung, erhöhter RAS/MAPK-Signalübertragung, Zellzyklusmarkern
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer
University of Wisconsin, Madison
Duke University
AEterna Zentaris
NATL COMP CA NETWORK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09-124

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