Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s jednou a více dávkami k prozkoumání bezpečnosti JNJ-40346527 u zdravých dobrovolníků

3. září 2013 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, vlivu potravy a farmakokinetiky JNJ-40346527 u zdravých subjektů

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (jak se lék v těle vstřebává, jak je distribuován v těle a v průběhu času je z těla odstraňován) jedné a více dávek JNJ-40346527. u zdravých dobrovolníků. Tato studie bude také zkoumat farmakokinetiku JNJ-40346527 s jídlem a bez jídla.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

JNJ-40346527 je experimentální lék, který se testuje, aby se zjistilo, zda může být užitečný při léčbě revmatoidní artritidy a dalších zánětlivých onemocnění. Tato studie porovná účinky (dobré i špatné) JNJ-40346527 s účinky placeba (které vypadá jako zkoumaný lék, ale nemá žádné účinné látky) u zdravých dobrovolníků. Tato studie bude první studií, ve které je JNJ-40346527 podáván lidem. Tato studie probíhá ve třech částech. Části 1 a 2 jsou randomizované (studovaný lék bude přidělen náhodně), dvojitě zaslepené (lékař ani dobrovolník nezná identitu přiděleného léku) studie porovnávající bezpečnost a snášenlivost JNJ-40346527 s placebem u 96 zdravých dobrovolníků. Část 3 je otevřená studie (všichni zúčastnění znají identitu přiděleného léku), dvoudobá zkřížená (což znamená, že dobrovolníci dostanou obě léčby v různých časech) studie účinků jídla na JNJ-40346527 u 8 zdravých mužů dobrovolníci. Pro část 1 je doba účasti maximálně 64 dní, včetně screeningové návštěvy, 5denního období na kliniku a tří následných návštěv. Pro část 2 je doba účasti maximálně 83 dní, včetně screeningové návštěvy, 18denního období kliniky a dvou následných návštěv. Pro část 3 je doba účasti maximálně 59 dní, včetně screeningové návštěvy, dvou 4denních klinických období oddělených 7denní přestávkou a následné návštěvy. U všech tří částí studie bude provedeno hodnocení bezpečnosti, které bude zahrnovat EKG (test srdeční funkce), vitální funkce a sledování vedlejších účinků. Kromě toho budou odebrány vzorky krve a moči pro hodnocení. Dobrovolníci se zúčastní 1 ze 3 částí; Část 1: dobrovolníci dostanou jednu perorální (ústy) dávku JNJ-40346527 (10, 50, 150, 300, 600 nebo 1000 mg) nebo placebo; Část 2: dobrovolníci budou dostávat perorální dávky JNJ-40346527 (50, 150, 300, 500 nebo 750 mg) nebo placebo jednou denně po dobu 14 dnů; Část 3: dobrovolníci dostanou dvě perorální dávky 150 mg JNJ-40346527 s jídlem a bez jídla, se 7denní přestávkou mezi dávkami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být obecně v dobrém zdravotním stavu
  • Mít negativní výsledek na HIV, hepatitidu B a hepatitidu C
  • Nekuřák minimálně 6 měsíců
  • Ženy musí být v reprodukčním věku, tj. buď: chirurgicky sterilní (oboustranné podvázání vejcovodů nebo odstranění vaječníků a/nebo dělohy nebo částečná hysterektomie alespoň 6 měsíců před podáním dávky), nebo přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 2 let s negativní krví a těhotenské testy moči před podáním dávky
  • musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 90 dnů po ukončení studie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Průměrná spotřeba více než 5 šálků kofeinových nápojů (čaj/káva/kakao/kola) denně
  • Anamnéza jakéhokoli typu závažných alergií (např. anafylaxe, výrazné respirační a kožní příznaky)
  • Užívejte třezalku (hypericin) po dobu 30 dnů před první dávkou
  • Užívání jakéhokoli typu hormonální substituční terapie po dobu 30 dnů před první dávkou
  • anamnéza očkování živým virem během posledního měsíce nebo plány na očkování živou virovou vakcínou do 2 týdnů po poslední dávce léku
  • obdržení experimentálního léku nebo zdravotnického prostředku za poslední měsíc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 001
JNJ-40346527/Placebo Jedna perorální dávka JNJ-40346527 (buď 10 50 150 300 600 nebo 1 000 mg) nebo Placebo
Lék: JNJ-40346527/Placebo
Jedna perorální dávka JNJ-40346527 (buď 10, 50, 150, 300, 600 nebo 1000 mg) nebo placebo
Lék: JNJ-40346527/Placebo
JNJ-40346527 jednou denně perorální dávka po dobu 14 dnů (buď 50, 150, 300, 500 nebo 750 mg) nebo placebo
Experimentální: 002
JNJ-40346527/Placebo JNJ-40346527 perorální dávka jednou denně po dobu 14 dnů (buď 50 150 300 500 nebo 750 mg) nebo placebo
Lék: JNJ-40346527/Placebo
Jedna perorální dávka JNJ-40346527 (buď 10, 50, 150, 300, 600 nebo 1000 mg) nebo placebo
Lék: JNJ-40346527/Placebo
JNJ-40346527 jednou denně perorální dávka po dobu 14 dnů (buď 50, 150, 300, 500 nebo 750 mg) nebo placebo
Experimentální: 003
JNJ-40346527 JNJ-40346527 150 mg jedna dávka buď nalačno (nebo s jídlem), poté po 7 dnech bez léčby JNJ-40346527 150 mg buď s jídlem (nebo nalačno)
Lék: JNJ-40346527
JNJ-40346527 150 mg jedna dávka, buď nalačno (nebo s jídlem), poté po 7 dnech bez léčby, JNJ-40346527 150 mg buď s jídlem (nebo nalačno)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
K posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) JNJ-40346427 po podání jedné a vícenásobných perorálních vzestupných dávek JNJ-40346427 u zdravých dobrovolníků a PK JNJ-4034627 s jídlem a bez jídla.
Časové okno: od doby podání dávky po kontrolu (28-35 dní)
od doby podání dávky po kontrolu (28-35 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
K posouzení farmakodynamiky (zkoumá, co lék dělá s tělem) JNJ-40346527.
Časové okno: Část 1: Dny 1 & 2; Část 2: Dny 1, 7, 14 a 15
Část 1: Dny 1 & 2; Část 2: Dny 1, 7, 14 a 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR016795

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení