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Uno studio a dose singola e multipla per esplorare la sicurezza di JNJ-40346527 in volontari sani

3 settembre 2013 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a dose crescente singola e multipla per studiare la sicurezza, la tollerabilità, l'effetto alimentare e la farmacocinetica di JNJ-40346527 in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (come il farmaco viene assorbito nel corpo, come viene distribuito all'interno del corpo e viene rimosso dal corpo nel tempo) di dosi singole e multiple di JNJ-40346527 nei volontari sani. Questo studio esaminerà anche la farmacocinetica di JNJ-40346527 con e senza cibo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

JNJ-40346527 è un farmaco sperimentale che viene testato per vedere se può essere utile nel trattamento dell'artrite reumatoide e di altre malattie infiammatorie. Questo studio confronterà gli effetti (sia buoni che cattivi) di JNJ-40346527 con quelli del placebo (che assomiglia al farmaco in fase di studio ma non ha principi attivi) in volontari sani. Questo studio sarà il primo studio in cui JNJ-40346527 viene somministrato agli esseri umani. Questo studio è stato condotto in tre parti. Le parti 1 e 2 sono studi randomizzati (il farmaco in studio verrà assegnato casualmente), in doppio cieco (né il medico né il volontario conoscono l'identità del farmaco assegnato) che confrontano la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-40346527 rispetto al placebo in 96 volontari sani. La parte 3 è uno studio in aperto (tutte le persone coinvolte conoscono l'identità del farmaco assegnato), crossover a 2 periodi (il che significa che i volontari riceveranno entrambi i trattamenti in tempi diversi) sugli effetti del cibo su JNJ-40346527 in 8 maschi sani volontari. Per la Parte 1, il periodo di partecipazione è di un massimo di 64 giorni, inclusa una visita di screening, un periodo in clinica di 5 giorni e tre visite di follow-up. Per la Parte 2, il periodo di partecipazione è di un massimo di 83 giorni, inclusa una visita di screening, un periodo in clinica di 18 giorni e due visite di follow-up. Per la Parte 3, il periodo di partecipazione è di un massimo di 59 giorni, compresa una visita di screening, due periodi in clinica di 4 giorni separati da una pausa di 7 giorni e una visita di follow-up. Per tutte e tre le parti dello studio, verranno eseguite valutazioni di sicurezza, che includeranno l'ECG (un test di funzionalità cardiaca), i segni vitali e il monitoraggio degli effetti collaterali. Inoltre, verranno raccolti campioni di sangue e urina per la valutazione. I volontari parteciperanno a 1 delle 3 parti; Parte 1: i volontari riceveranno una singola dose orale (per via orale) di JNJ-40346527 (10, 50, 150, 300, 600 o 1000 mg) o placebo; Parte 2: i volontari riceveranno dosi orali di JNJ-40346527 (50, 150, 300, 500 o 750 mg) o placebo una volta al giorno per 14 giorni; Parte 3: i volontari riceveranno due dosi orali di 150 mg di JNJ-40346527 con e senza cibo, con una pausa di 7 giorni tra le dosi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere generalmente in buona salute
  • Avere un risultato negativo per HIV, epatite B ed epatite C
  • Non fumatore da almeno 6 mesi
  • Le femmine devono essere non potenzialmente fertili, cioè: chirurgicamente sterili (legatura bilaterale delle tube o rimozione di ovaie e/o utero o isterectomia parziale almeno 6 mesi prima della somministrazione), o naturalmente in postmenopausa da almeno 2 anni, con sangue negativo e test di gravidanza sulle urine prima della somministrazione
  • deve acconsentire all'uso di un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante l'intero periodo di studio e per 90 giorni dopo il completamento dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Consumo medio di più di 5 tazze di bevande contenenti caffeina (tè/caffè/cacao/cola) al giorno
  • Anamnesi di qualsiasi tipo di allergia significativa (p. es., anafilassi, sintomi respiratori e cutanei prominenti)
  • Uso di erba di San Giovanni (ipericina) per 30 giorni prima della prima somministrazione
  • Uso di qualsiasi tipo di terapia ormonale sostitutiva per 30 giorni prima della prima dose
  • storia di aver ricevuto una vaccinazione con virus vivo nell'ultimo mese o piani per ricevere la vaccinazione con un vaccino con virus vivo entro 2 settimane dopo l'ultima dose di farmaco
  • ricevimento di un farmaco sperimentale o di un dispositivo medico nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 001
JNJ-40346527/Placebo Singola dose orale di JNJ-40346527 (10 50 150 300 600 o 1000 mg) o Placebo
Droga: JNJ-40346527/Placebo
Singola dose orale di JNJ-40346527 (10, 50, 150, 300, 600 o 1000 mg) o Placebo
Droga: JNJ-40346527/Placebo
JNJ-40346527 dose orale una volta al giorno per 14 giorni (50, 150, 300, 500 o 750 mg) o Placebo
Sperimentale: 002
JNJ-40346527/Placebo JNJ-40346527 dose orale una volta al giorno per 14 giorni (50 150 300 500 o 750 mg) o Placebo
Droga: JNJ-40346527/Placebo
Singola dose orale di JNJ-40346527 (10, 50, 150, 300, 600 o 1000 mg) o Placebo
Droga: JNJ-40346527/Placebo
JNJ-40346527 dose orale una volta al giorno per 14 giorni (50, 150, 300, 500 o 750 mg) o Placebo
Sperimentale: 003
JNJ-40346527 JNJ-40346527 150 mg una dose a digiuno (o con il cibo) poi dopo 7 giorni di sospensione del trattamento JNJ-40346527 150 mg con il cibo (o a digiuno)
Droga: JNJ-40346527
JNJ-40346527 150 mg una dose, a digiuno (o con il cibo), poi dopo 7 giorni senza trattamento, JNJ-40346527 150 mg con il cibo (o a digiuno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di JNJ-40346427 dopo la somministrazione di dosi orali singole e multiple ascendenti di JNJ-40346427 in volontari sani e la PK di JNJ-4034627 con e senza cibo.
Lasso di tempo: dal momento della somministrazione al follow-up (28-35 giorni)
dal momento della somministrazione al follow-up (28-35 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la farmacodinamica (esplora ciò che il farmaco fa al corpo) di JNJ-40346527.
Lasso di tempo: Parte 1: Giorni 1 e 2; Parte 2: Giorni 1, 7, 14 e 15
Parte 1: Giorni 1 e 2; Parte 2: Giorni 1, 7, 14 e 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR016795

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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