Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką w celu zbadania bezpieczeństwa JNJ-40346527 u zdrowych ochotników

3 września 2013 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, wpływu pokarmu i farmakokinetyki JNJ-40346527 u zdrowych osób

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (w jaki sposób lek jest wchłaniany przez organizm, jak jest rozprowadzany w organizmie i jak jest usuwany z organizmu w czasie) pojedynczych i wielokrotnych dawek JNJ-40346527 u zdrowych ochotników. W tym badaniu zbadana zostanie również farmakokinetyka JNJ-40346527 z jedzeniem i bez jedzenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

JNJ-40346527 to eksperymentalny lek, który jest testowany w celu sprawdzenia, czy może być użyteczny w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i innych chorób zapalnych. W badaniu tym porównane zostaną efekty (zarówno dobre, jak i złe) JNJ-40346527 z efektami placebo (które wygląda jak badany lek, ale nie zawiera składników aktywnych) u zdrowych ochotników. To badanie będzie pierwszym, w którym JNJ-40346527 zostanie podany ludziom. Badanie to jest prowadzone w trzech częściach. Części 1 i 2 to badania randomizowane (lek badany zostanie przydzielony przypadkowo), podwójnie ślepe (ani lekarz, ani ochotnik nie znają tożsamości przypisanego leku) porównujące bezpieczeństwo i tolerancję JNJ-40346527 z placebo u 96 zdrowych ochotników. Część 3 to otwarte badanie (wszystkie zaangażowane osoby znają tożsamość przypisanego leku), 2-okresowe badanie krzyżowe (co oznacza, że ​​ochotnicy otrzymają oba rodzaje leczenia w różnym czasie) dotyczące wpływu pokarmu na JNJ-40346527 u 8 zdrowych mężczyzn wolontariusze. W przypadku części 1 okres uczestnictwa wynosi maksymalnie 64 dni, wliczając wizytę przesiewową, 5-dniowy okres w klinice i trzy wizyty kontrolne. W przypadku części 2 okres uczestnictwa wynosi maksymalnie 83 dni, wliczając wizytę przesiewową, 18-dniowy okres w klinice i dwie wizyty kontrolne. W przypadku części 3 okres uczestnictwa wynosi maksymalnie 59 dni, wliczając wizytę przesiewową, dwa 4-dniowe okresy w klinice oddzielone siedmiodniową przerwą oraz wizytę kontrolną. We wszystkich trzech częściach badania zostaną przeprowadzone oceny bezpieczeństwa, które obejmą EKG (badanie czynności serca), parametry życiowe i monitorowanie skutków ubocznych. Dodatkowo zostaną pobrane próbki krwi i moczu do oceny. Chętni wezmą udział w 1 z 3 części; Część 1: ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną JNJ-40346527 (10, 50, 150, 300, 600 lub 1000 mg) lub placebo; Część 2: ochotnicy będą otrzymywać dawki doustne JNJ-40346527 (50, 150, 300, 500 lub 750 mg) lub placebo raz dziennie przez 14 dni; Część 3: ochotnicy otrzymają dwie dawki doustne po 150 mg JNJ-40346527 z jedzeniem i bez, z 7-dniową przerwą między dawkami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być ogólnie w dobrym zdrowiu
  • Mieć ujemny wynik na obecność wirusa HIV, zapalenia wątroby typu B i zapalenia wątroby typu C
  • Niepalący od co najmniej 6 miesięcy
  • Kobiety muszą być niezdolne do zajścia w ciążę, tj. albo: chirurgicznie bezpłodne (obustronne podwiązanie jajowodów lub usunięcie jajników i/lub macicy lub częściowa histerektomia co najmniej 6 miesięcy przed podaniem dawki) albo naturalnie po menopauzie przez co najmniej 2 lata, z ujemnym wynikiem krwi i testy ciążowe z moczu przed podaniem dawki
  • musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez 90 dni po zakończeniu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Średnie spożycie ponad 5 filiżanek napojów zawierających kofeinę (herbata/kawa/kakao/cola) dziennie
  • Historia jakiegokolwiek rodzaju znaczących alergii (np. anafilaksja, wyraźne objawy ze strony układu oddechowego i skóry)
  • Stosowanie ziela dziurawca (hiperycyny) przez 30 dni przed pierwszym dawkowaniem
  • Stosowanie jakiegokolwiek rodzaju hormonalnej terapii zastępczej przez 30 dni przed pierwszą dawką
  • historia szczepienia żywym wirusem w ciągu ostatniego miesiąca lub plany szczepienia szczepionką zawierającą żywe wirusy w ciągu 2 tygodni po ostatniej dawce leku
  • otrzymania eksperymentalnego leku lub wyrobu medycznego w ciągu ostatniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 001
JNJ-40346527/Placebo Pojedyncza dawka doustna JNJ-40346527 (10 50 150 300 600 lub 1000 mg) lub Placebo
Lek: JNJ-40346527/Placebo
Pojedyncza dawka doustna JNJ-40346527 (10, 50, 150, 300, 600 lub 1000 mg) lub placebo
Lek: JNJ-40346527/Placebo
JNJ-40346527 raz dziennie dawka doustna przez 14 dni (50, 150, 300, 500 lub 750 mg) lub placebo
Eksperymentalny: 002
JNJ-40346527/Placebo JNJ-40346527 raz dziennie dawka doustna przez 14 dni (50 150 300 500 lub 750 mg) lub Placebo
Lek: JNJ-40346527/Placebo
Pojedyncza dawka doustna JNJ-40346527 (10, 50, 150, 300, 600 lub 1000 mg) lub placebo
Lek: JNJ-40346527/Placebo
JNJ-40346527 raz dziennie dawka doustna przez 14 dni (50, 150, 300, 500 lub 750 mg) lub placebo
Eksperymentalny: 003
JNJ-40346527 JNJ-40346527 150 mg jedna dawka na czczo (lub z jedzeniem), następnie po 7 dniach przerwy w leczeniu JNJ-40346527 150 mg z jedzeniem (lub na czczo)
Lek: JNJ-40346527
JNJ-40346527 150 mg jedna dawka, na czczo (lub z jedzeniem), następnie po 7 dniach przerwy w leczeniu, JNJ-40346527 150 mg z jedzeniem (lub na czczo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) JNJ-40346427 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych JNJ-40346427 zdrowym ochotnikom oraz farmakokinetyki JNJ-4034627 z jedzeniem i bez.
Ramy czasowe: od czasu dawkowania do obserwacji (28-35 dni)
od czasu dawkowania do obserwacji (28-35 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić farmakodynamikę (bada, co lek robi z organizmem) JNJ-40346527.
Ramy czasowe: Część 1: Dni 1 i 2; Część 2: Dni 1, 7, 14 i 15
Część 1: Dni 1 i 2; Część 2: Dni 1, 7, 14 i 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR016795

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami