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Um estudo de dose única e múltipla para explorar a segurança do JNJ-40346527 em voluntários saudáveis

3 de setembro de 2013 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de dose única e múltipla ascendente para investigar a segurança, tolerabilidade, efeito alimentar e farmacocinética de JNJ-40346527 em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (como o medicamento é absorvido no corpo, como é distribuído no corpo e é removido do corpo ao longo do tempo) de doses únicas e múltiplas de JNJ-40346527 em voluntários saudáveis. Este estudo também investigará a farmacocinética do JNJ-40346527 com e sem alimentos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

JNJ-40346527 é uma droga experimental que está sendo testada para ver se pode ser útil no tratamento de artrite reumatóide e outras doenças inflamatórias. Este estudo comparará os efeitos (bons e ruins) do JNJ-40346527 com os do placebo (que se parece com o medicamento em estudo, mas não possui ingredientes ativos) em voluntários saudáveis. Este estudo será o primeiro estudo em que o JNJ-40346527 é administrado a humanos. Este estudo está sendo realizado em três partes. As partes 1 e 2 são estudos randomizados (o medicamento do estudo será atribuído por acaso), duplo-cego (nem o médico nem o voluntário conhecem a identidade do medicamento atribuído) comparando a segurança e a tolerabilidade do JNJ-40346527 ao placebo em 96 voluntários saudáveis. A Parte 3 é um estudo aberto (todas as pessoas envolvidas conhecem a identidade do medicamento designado), estudo cruzado de 2 períodos (o que significa que os voluntários receberão os dois tratamentos em momentos diferentes) dos efeitos dos alimentos no JNJ-40346527 em 8 homens saudáveis voluntários. Para a Parte 1, o período de participação é de no máximo 64 dias, incluindo uma visita de triagem, um período de 5 dias na clínica e três visitas de acompanhamento. Para a Parte 2, o período de participação é de no máximo 83 dias, incluindo uma visita de triagem, um período de 18 dias na clínica e duas visitas de acompanhamento. Para a Parte 3, o período de participação é de no máximo 59 dias, incluindo uma visita de triagem, dois períodos de 4 dias na clínica separados por um intervalo de 7 dias e uma visita de acompanhamento. Para todas as três partes do estudo, serão realizadas avaliações de segurança, que incluirão ECG (um teste de função cardíaca), sinais vitais e monitoramento de efeitos colaterais. Além disso, amostras de sangue e urina serão coletadas para avaliação. Os voluntários participarão de 1 de 3 partes; Parte 1: os voluntários receberão uma única dose oral (pela boca) de JNJ-40346527 (10, 50, 150, 300, 600 ou 1000mg) ou placebo; Parte 2: os voluntários receberão doses orais de JNJ-40346527 (50, 150, 300, 500 ou 750mg) ou placebo uma vez ao dia durante 14 dias; Parte 3: os voluntários receberão duas doses orais de 150mg de JNJ-40346527 com e sem alimentos, com intervalo de 7 dias entre as doses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve estar geralmente em boas condições de saúde
  • Tiver resultado negativo para HIV, hepatite B e hepatite C
  • Não fumante há pelo menos 6 meses
  • As mulheres não devem ter potencial para engravidar, ou seja: cirurgicamente estéreis (ligadura tubária bilateral ou remoção de ovários e/ou útero ou histerectomia parcial pelo menos 6 meses antes da dosagem) ou naturalmente pós-menopáusicas por pelo menos 2 anos, com sangue negativo e testes de gravidez de urina antes da administração
  • deve consentir em usar um método de contracepção clinicamente aceitável durante todo o período do estudo e por 90 dias após a conclusão do estudo

Critério de exclusão:

  • Histórico de abuso de álcool ou drogas
  • Consumo médio de mais de 5 xícaras de bebidas com cafeína (chá/café/cacau/cola) por dia
  • História de qualquer tipo de alergia significativa (por exemplo, anafilaxia, sintomas respiratórios e cutâneos proeminentes)
  • Uso de Erva de São João (hipericina) por 30 dias antes da primeira dose
  • Uso de qualquer tipo de terapia de reposição hormonal por 30 dias antes da primeira dose
  • histórico de vacinação com vírus vivo no último mês ou planos de receber vacinação com vacina de vírus vivo dentro de 2 semanas após a última dose do medicamento
  • recebimento de um medicamento experimental ou dispositivo médico no último mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 001
JNJ-40346527/Placebo Dose oral única de JNJ-40346527 (10 50 150 300 600 ou 1000 mg) ou Placebo
Medicamento: JNJ-40346527/Placebo
Dose oral única de JNJ-40346527 (10, 50, 150, 300, 600 ou 1000 mg) ou Placebo
Medicamento: JNJ-40346527/Placebo
JNJ-40346527 dose oral uma vez ao dia por 14 dias (50, 150, 300, 500 ou 750mg) ou Placebo
Experimental: 002
JNJ-40346527/Placebo JNJ-40346527 dose oral uma vez ao dia por 14 dias (50 150 300 500 ou 750 mg) ou placebo
Medicamento: JNJ-40346527/Placebo
Dose oral única de JNJ-40346527 (10, 50, 150, 300, 600 ou 1000 mg) ou Placebo
Medicamento: JNJ-40346527/Placebo
JNJ-40346527 dose oral uma vez ao dia por 14 dias (50, 150, 300, 500 ou 750mg) ou Placebo
Experimental: 003
JNJ-40346527 JNJ-40346527 150mg uma dose em jejum (ou com comida) depois de 7 dias sem tratamento JNJ-40346527 150mg com comida (ou em jejum)
Medicamento: JNJ-40346527
JNJ-40346527 150 mg uma dose, em jejum (ou com alimentos), depois de 7 dias sem tratamento, JNJ-40346527 150 mg com alimentos (ou em jejum)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de JNJ-40346427 após a administração de doses ascendentes orais únicas e múltiplas de JNJ-40346427 em voluntários saudáveis ​​e a PK de JNJ-4034627 com e sem alimentos.
Prazo: desde o momento da dosagem até o acompanhamento (28-35 dias)
desde o momento da dosagem até o acompanhamento (28-35 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avaliar a farmacodinâmica (explora o que o medicamento faz no corpo) do JNJ-40346527.
Prazo: Parte 1: Dias 1 e 2; Parte 2: Dias 1, 7, 14 e 15
Parte 1: Dias 1 e 2; Parte 2: Dias 1, 7, 14 e 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR016795

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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