Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksi- ja usean annoksen tutkimus JNJ-40346527:n turvallisuuden tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 3. syyskuuta 2013 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, kerta- ja moninkertainen nouseva annostutkimus JNJ-40346527:n turvallisuuden, siedettävyyden, ruoan vaikutuksen ja farmakokinetiikkaa tutkimiseksi terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia JNJ-40346527 kerta- ja toistuvien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (miten lääke imeytyy elimistöön, miten se jakautuu elimistöön ja poistuu elimistöstä ajan myötä) terveillä vapaaehtoisilla. Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös JNJ-40346527:n farmakokinetiikkaa ruoan kanssa ja ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

JNJ-40346527 on kokeellinen lääke, jota testataan sen selvittämiseksi, voiko siitä olla hyötyä nivelreuman ja muiden tulehdussairauksien hoidossa. Tässä tutkimuksessa verrataan JNJ-40346527:n vaikutuksia (sekä hyviä että huonoja) lumelääkkeeseen (joka näyttää tutkittavalta lääkkeeltä, mutta siinä ei ole vaikuttavia aineita) terveillä vapaaehtoisilla. Tämä tutkimus on ensimmäinen tutkimus, jossa JNJ-40346527:ää annetaan ihmisille. Tämä tutkimus tehdään kolmessa osassa. Osat 1 ja 2 ovat satunnaistettuja (tutkimuslääke määrätään sattumalta), kaksoissokkotutkimuksia (lääkäri tai vapaaehtoinen ei tiedä määrätyn lääkkeen identiteettiä), joissa verrataan JNJ-40346527:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen 96 terveellä vapaaehtoisella. Osa 3 on avoin tutkimus (kaikki mukana olevat ihmiset tietävät määrätyn lääkkeen henkilöllisyyden), 2-jaksoinen crossover (eli vapaaehtoiset saavat molemmat hoidot eri aikoina) tutkimus ruoan vaikutuksista JNJ-40346527:ään 8 terveellä miehellä. vapaaehtoisia. Osassa 1 osallistumisaika on enintään 64 päivää sisältäen seulontakäynnin, 5 päivän klinikkajakson ja kolme seurantakäyntiä. Osassa 2 osallistumisaika on enintään 83 päivää sisältäen seulontakäynnin, 18 päivän klinikkajakson ja kaksi seurantakäyntiä. Osassa 3 osallistumisaika on enintään 59 päivää sisältäen seulontakäynnin, kaksi 4 päivän klinikkajaksoa, joita erottaa 7 päivän tauko, sekä seurantakäynnin. Tutkimuksen kaikille kolmelle osalle tehdään turvallisuusarvioinnit, joihin kuuluvat EKG (sydämen toimintatesti), elintoimintojen ja sivuvaikutusten seuranta. Lisäksi otetaan verinäytteitä ja virtsanäytteitä arviointia varten. Vapaaehtoiset osallistuvat yhteen kolmesta osasta; Osa 1: vapaaehtoiset saavat yhden suun kautta (suun kautta) annoksen JNJ-40346527 (10, 50, 150, 300, 600 tai 1000 mg) tai lumelääkettä; Osa 2: vapaaehtoiset saavat suun kautta annoksia JNJ-40346527 (50, 150, 300, 500 tai 750 mg) tai lumelääkettä kerran päivässä 14 päivän ajan; Osa 3: Vapaaehtoiset saavat kaksi suun kautta 150 mg:n annosta JNJ-40346527:ää ruuan kanssa tai ilman, ja annosten välillä on 7 päivän tauko.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytyy olla yleisesti ottaen hyvässä kunnossa
  • Negatiivinen tulos HIV:lle, hepatiitti B:lle ja hepatiitti C:lle
  • Tupakoimaton vähintään 6 kuukautta
  • Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä, eli joko: kirurgisesti steriilejä (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaatio tai munasarjojen ja/tai kohdun poisto tai osittainen kohdunpoisto vähintään 6 kuukautta ennen annostelua) tai luonnollisesti postmenopausaalisilla vähintään 2 vuoden ajan ja veren negatiivinen ja virtsan raskaustestit ennen annostelua
  • on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan ja 90 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
  • Keskimääräinen yli 5 kupillisen kofeiinipitoisten juomien (tee/kahvi/kaakao/cola) kulutus päivässä
  • Minkä tahansa tyyppisten merkittävien allergioiden historia (esim. anafylaksia, näkyvät hengitys- ja ihooireet)
  • Mäkikuisman (hyperisiinin) käyttö 30 päivän ajan ennen ensimmäistä annostusta
  • Minkä tahansa tyyppisen hormonikorvaushoidon käyttö 30 päivän ajan ennen ensimmäistä annosta
  • olet saanut elävää virusta sisältävän rokotuksen viimeisen kuukauden aikana tai aiot saada rokotuksen elävällä virusrokotteella 2 viikon sisällä viimeisestä lääkeannoksesta
  • kokeellisen lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen vastaanottaminen viimeisen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 001
JNJ-40346527/Placebo Yksi oraalinen annos JNJ-40346527 (joko 10 50 150 300 600 tai 1000 mg) tai lumelääkettä
Lääke: JNJ-40346527/Placebo
Yksi oraalinen annos JNJ-40346527 (joko 10, 50, 150, 300, 600 tai 1000 mg) tai lumelääkettä
Lääke: JNJ-40346527/Placebo
JNJ-40346527 kerran päivässä suun kautta 14 päivän ajan (joko 50, 150, 300, 500 tai 750 mg) tai lumelääkettä
Kokeellinen: 002
JNJ-40346527/Placebo JNJ-40346527 kerran päivässä suun kautta otettava annos 14 päivän ajan (joko 50 150 300 500 tai 750 mg) tai lumelääkettä
Lääke: JNJ-40346527/Placebo
Yksi oraalinen annos JNJ-40346527 (joko 10, 50, 150, 300, 600 tai 1000 mg) tai lumelääkettä
Lääke: JNJ-40346527/Placebo
JNJ-40346527 kerran päivässä suun kautta 14 päivän ajan (joko 50, 150, 300, 500 tai 750 mg) tai lumelääkettä
Kokeellinen: 003
JNJ-40346527 JNJ-40346527 150mg yksi annos joko paastossa (tai ruoan kanssa) ja sitten 7 päivän tauon jälkeen hoidon jälkeen JNJ-40346527 150mg joko ruoan kanssa (tai paaston kanssa)
Lääke: JNJ-40346527
JNJ-40346527 150mg yksi annos, joko paasto (tai ruoan kanssa), sitten 7 päivän tauon jälkeen, JNJ-40346527 150mg joko ruoan kanssa (tai paaston kanssa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida JNJ-40346427:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) sen jälkeen, kun JNJ-40346427:ää kerta- tai toistuvasti nousevia annoksia on annettu terveille vapaaehtoisille ja JNJ-4034627:n PK:ta ruuan kanssa ja ilman.
Aikaikkuna: annostelusta seurantaan (28-35 päivää)
annostelusta seurantaan (28-35 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida JNJ-40346527:n farmakodynamiikka (tutkii, mitä lääke tekee keholle).
Aikaikkuna: Osa 1: Päivät 1 & 2; Osa 2: Päivät 1, 7, 14 ja 15
Osa 1: Päivät 1 & 2; Osa 2: Päivät 1, 7, 14 ja 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 21. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 22. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR016795

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia