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Eine Einzel- und Mehrfachdosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit von JNJ-40346527 bei gesunden Freiwilligen

3. September 2013 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Lebensmittelwirkung und Pharmakokinetik von JNJ-40346527 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (wie das Medikament im Körper aufgenommen, wie es im Körper verteilt und im Laufe der Zeit aus dem Körper entfernt wird) von Einzel- und Mehrfachdosen von JNJ-40346527 bei gesunden Probanden. Diese Studie wird auch die Pharmakokinetik von JNJ-40346527 mit und ohne Nahrung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

JNJ-40346527 ist ein experimentelles Medikament, das getestet wird, um festzustellen, ob es bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis und anderen entzündlichen Erkrankungen nützlich sein kann. Diese Studie wird die Wirkungen (sowohl gute als auch schlechte) von JNJ-40346527 mit denen eines Placebos (das wie das untersuchte Medikament aussieht, aber keine Wirkstoffe enthält) bei gesunden Freiwilligen vergleichen. Diese Studie wird die erste Studie sein, in der JNJ-40346527 an Menschen verabreicht wird. Diese Studie wird in drei Teilen durchgeführt. Die Teile 1 und 2 sind randomisierte (Studienmedikament wird zufällig zugewiesene), doppelblinde (weder der Arzt noch der Freiwillige kennen die Identität des zugewiesenen Medikaments) Studien, die die Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-40346527 mit Placebo bei 96 gesunden Freiwilligen vergleichen. Teil 3 ist eine offene (alle beteiligten Personen kennen die Identität des zugewiesenen Medikaments), 2-Perioden-Crossover-Studie (was bedeutet, dass Freiwillige beide Behandlungen zu unterschiedlichen Zeiten erhalten) über die Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf JNJ-40346527 bei 8 gesunden Männern Freiwillige. Für Teil 1 beträgt die Teilnahmedauer maximal 64 Tage, einschließlich Screening-Besuch, 5-tägiger Klinikaufenthalt und drei Folgebesuchen. Für Teil 2 beträgt die Teilnahmedauer maximal 83 Tage, einschließlich Screening-Besuch, 18-tägiger Klinikaufenthalt und zwei Folgebesuchen. Für Teil 3 beträgt die Teilnahmedauer maximal 59 Tage, einschließlich eines Screening-Besuchs, zweier 4-tägiger klinischer Aufenthalte, die durch eine 7-tägige Pause getrennt sind, und eines Folgebesuchs. Für alle drei Teile der Studie werden Sicherheitsbewertungen durchgeführt, die EKG (ein Herzfunktionstest), Vitalfunktionen und Überwachung von Nebenwirkungen umfassen. Zusätzlich werden Blut- und Urinproben zur Auswertung entnommen. Freiwillige werden an 1 von 3 Teilen teilnehmen; Teil 1: Freiwillige erhalten eine einzelne orale (orale) Dosis von JNJ-40346527 (10, 50, 150, 300, 600 oder 1000 mg) oder Placebo; Teil 2: Freiwillige erhalten 14 Tage lang einmal täglich orale Dosen von JNJ-40346527 (50, 150, 300, 500 oder 750 mg) oder Placebo; Teil 3: Freiwillige erhalten zwei orale Dosen von 150 mg JNJ-40346527 mit und ohne Nahrung, mit einer 7-tägigen Pause zwischen den Dosen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss allgemein bei guter Gesundheit sein
  • Negatives Ergebnis für HIV, Hepatitis B und Hepatitis C haben
  • Nichtraucher seit mindestens 6 Monaten
  • Frauen müssen im gebärfähigen Alter sein, d. h. entweder: chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur oder Entfernung der Eierstöcke und/oder der Gebärmutter oder partielle Hysterektomie mindestens 6 Monate vor der Verabreichung) oder natürlich postmenopausal für mindestens 2 Jahre mit negativem Blut und Urin-Schwangerschaftstests vor der Dosierung
  • muss der Anwendung einer medizinisch akzeptablen Verhütungsmethode während des gesamten Studienzeitraums und für 90 Tage nach Abschluss der Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Durchschnittlicher Konsum von mehr als 5 Tassen koffeinhaltiger Getränke (Tee/Kaffee/Kakao/Cola) pro Tag
  • Vorgeschichte jeglicher Art von signifikanten Allergien (z. B. Anaphylaxie, ausgeprägte Atemwegs- und Hautsymptome)
  • Verwendung von Johanniskraut (Hypericin) für 30 Tage vor der ersten Einnahme
  • Anwendung jeglicher Art von Hormonersatztherapie für 30 Tage vor der ersten Dosis
  • Vorgeschichte einer Lebendvirusimpfung innerhalb des letzten Monats oder geplante Impfung mit einem Lebendvirusimpfstoff innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Medikamentendosis
  • Erhalt eines experimentellen Medikaments oder Medizinprodukts innerhalb des letzten Monats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 001
JNJ-40346527/Placebo Orale Einzeldosis von JNJ-40346527 (entweder 10 50 150 300 600 oder 1000 mg) oder Placebo
Arzneimittel: JNJ-40346527/Placebo
Orale Einzeldosis von JNJ-40346527 (entweder 10, 50, 150, 300, 600 oder 1000 mg) oder Placebo
Arzneimittel: JNJ-40346527/Placebo
JNJ-40346527 einmal täglich orale Dosis für 14 Tage (entweder 50, 150, 300, 500 oder 750 mg) oder Placebo
Experimental: 002
JNJ-40346527/Placebo JNJ-40346527 Einmal tägliche orale Dosis für 14 Tage (entweder 50 150 300 500 oder 750 mg) oder Placebo
Arzneimittel: JNJ-40346527/Placebo
Orale Einzeldosis von JNJ-40346527 (entweder 10, 50, 150, 300, 600 oder 1000 mg) oder Placebo
Arzneimittel: JNJ-40346527/Placebo
JNJ-40346527 einmal täglich orale Dosis für 14 Tage (entweder 50, 150, 300, 500 oder 750 mg) oder Placebo
Experimental: 003
JNJ-40346527 JNJ-40346527 150 mg eine Dosis entweder nüchtern (oder mit Nahrung), dann nach 7 Tagen ohne Behandlung JNJ-40346527 150 mg entweder mit Nahrung (oder nüchtern)
Arzneimittel: JNJ-40346527
JNJ-40346527 150 mg eine Dosis, entweder nüchtern (oder mit Nahrung), dann nach 7 Tagen ohne Behandlung, JNJ-40346527 150 mg, entweder mit Nahrung (oder nüchtern)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von JNJ-40346427 nach Verabreichung einzelner und mehrerer oraler ansteigender Dosen von JNJ-40346427 bei gesunden Probanden und der PK von JNJ-4034627 mit und ohne Nahrung.
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Einnahme bis zum Follow-up (28-35 Tage)
vom Zeitpunkt der Einnahme bis zum Follow-up (28-35 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Pharmakodynamik (untersucht, was das Medikament mit dem Körper macht) von JNJ-40346527.
Zeitfenster: Teil 1: Tage 1 & 2; Teil 2: Tage 1, 7, 14 und 15
Teil 1: Tage 1 & 2; Teil 2: Tage 1, 7, 14 und 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR016795

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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