Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt- og flerdosisundersøgelse for at udforske sikkerheden ved JNJ-40346527 hos raske frivillige

3. september 2013 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, enkelt- og multiple stigende dosisstudie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, fødevareeffekten og farmakokinetikken af ​​JNJ-40346527 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (hvordan lægemidlet absorberes i kroppen, hvordan det fordeles i kroppen, og det fjernes fra kroppen over tid) af enkelt- og multiple doser af JNJ-40346527 hos raske frivillige. Denne undersøgelse vil også undersøge farmakokinetikken af ​​JNJ-40346527 med og uden mad.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

JNJ-40346527 er et eksperimentelt lægemiddel, der testes for at se, om det kan være nyttigt til behandling af leddegigt og andre inflammatoriske sygdomme. Denne undersøgelse vil sammenligne virkningerne (både gode og dårlige) af JNJ-40346527 med virkningerne af placebo (som ligner det lægemiddel, der undersøges, men har ingen aktive ingredienser) hos raske frivillige. Denne undersøgelse vil være den første undersøgelse, hvor JNJ-40346527 gives til mennesker. Denne undersøgelse udføres i tre dele. Del 1 og 2 er randomiserede (undersøgelseslægemidlet vil blive tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblinde (hverken lægen eller frivillige kender identiteten af ​​det tildelte lægemiddel) undersøgelser, der sammenligner sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ-40346527 med placebo hos 96 raske frivillige. Del 3 er en åben-label (alle involverede personer kender identiteten af ​​det tildelte lægemiddel), 2-perioders crossover (hvilket betyder, at frivillige vil modtage begge behandlinger på forskellige tidspunkter) undersøgelse af virkningerne af mad på JNJ-40346527 hos 8 raske mænd frivillige. For del 1 er deltagelsesperioden maksimalt 64 dage, inklusive et screeningsbesøg, en 5-dages klinikperiode og tre opfølgningsbesøg. For del 2 er deltagelsesperioden maksimalt 83 dage, inklusive et screeningsbesøg, en 18-dages klinikperiode og to opfølgningsbesøg. For del 3 er deltagelsesperioden maksimalt 59 dage, inklusive et screeningsbesøg, to 4-dages klinikperioder adskilt af en 7 dages pause og et opfølgende besøg. For alle tre dele af undersøgelsen vil der blive udført sikkerhedsevalueringer, som vil omfatte EKG (en hjertefunktionstest), vitale tegn og monitorering af bivirkninger. Derudover vil der blive indsamlet blod- og urinprøver til evaluering. Frivillige vil deltage i 1 af 3 dele; Del 1: frivillige vil modtage en enkelt oral (gennem munden) dosis af JNJ-40346527 (10, 50, 150, 300, 600 eller 1000 mg) eller placebo; Del 2: frivillige vil modtage orale doser af JNJ-40346527 (50, 150, 300, 500 eller 750 mg) eller placebo én gang dagligt i 14 dage; Del 3: frivillige vil modtage to orale doser på 150 mg JNJ-40346527 med og uden mad, med en 7-dages pause mellem doserne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal generelt være ved godt helbred
  • Har negative resultater for HIV, hepatitis B og hepatitis C
  • Ikke-ryger i mindst 6 måneder
  • Kvinder skal være i ikke-fertil alder, dvs. enten: kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering eller fjernelse af æggestokke og/eller livmoder eller delvis hysterektomi mindst 6 måneder før dosering), eller naturligt postmenopausale i mindst 2 år, med negativt blod og uringraviditetstest før dosering
  • skal give samtykke til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden og i 90 dage efter undersøgelsen er afsluttet

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Gennemsnitligt forbrug på mere end 5 kopper koffeinholdige drikkevarer (te/kaffe/kakao/cola) pr.
  • Anamnese med enhver form for signifikant allergi (f.eks. anafylaksi, fremtrædende luftvejs- og hudsymptomer)
  • Brug af perikon (hypericin) i 30 dage før første dosering
  • Brug af enhver form for hormonbehandling i 30 dage før den første dosis
  • historie med at modtage en levende virusvaccination inden for den seneste måned eller planlægger at modtage vaccination med en levende virusvaccine inden for 2 uger efter den sidste dosis medicin
  • modtagelse af et eksperimentelt lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for den seneste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 001
JNJ-40346527/Placebo Enkelt oral dosis af JNJ-40346527 (enten 10 50 150 300 600 eller 1000 mg) eller placebo
Medicin: JNJ-40346527/Placebo
Enkelt oral dosis af JNJ-40346527 (enten 10, 50, 150, 300, 600 eller 1000 mg) eller placebo
Medicin: JNJ-40346527/Placebo
JNJ-40346527 én gang daglig oral dosis i 14 dage (enten 50, 150, 300, 500 eller 750 mg) eller placebo
Eksperimentel: 002
JNJ-40346527/Placebo JNJ-40346527 én gang daglig oral dosis i 14 dage (enten 50 150 300 500 eller 750 mg) eller placebo
Medicin: JNJ-40346527/Placebo
Enkelt oral dosis af JNJ-40346527 (enten 10, 50, 150, 300, 600 eller 1000 mg) eller placebo
Medicin: JNJ-40346527/Placebo
JNJ-40346527 én gang daglig oral dosis i 14 dage (enten 50, 150, 300, 500 eller 750 mg) eller placebo
Eksperimentel: 003
JNJ-40346527 JNJ-40346527 150 mg én dosis enten fastende (eller med mad) derefter efter 7 dages fri behandling JNJ-40346527 150 mg enten med mad (eller faste)
Medicin: JNJ-40346527
JNJ-40346527 150 mg én dosis, enten fastende (eller med mad), derefter efter 7 dages fri behandling, JNJ-40346527 150 mg enten med mad (eller faste)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af JNJ-40346427 efter administration af enkelte og multiple orale stigende doser af JNJ-40346427 hos raske frivillige og PK af JNJ-4034627 med og uden mad.
Tidsramme: fra tidspunktet for dosering til opfølgning (28-35 dage)
fra tidspunktet for dosering til opfølgning (28-35 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere farmakodynamikken (udforsker, hvad lægemidlet gør ved kroppen) af JNJ-40346527.
Tidsramme: Del 1: Dag 1 & 2; Del 2: Dag 1, 7, 14 og 15
Del 1: Dag 1 & 2; Del 2: Dag 1, 7, 14 og 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR016795

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger