Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a teplota na těle jednorázového tepelného zábalového zařízení pro spodní část zad

7. května 2012 aktualizováno: Pfizer

Otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a tělesné teploty jednorázového tepelného zábalového zařízení pro spodní část zad

Cílem této studie je vyhodnotit dermální bezpečnost a teplotu na těle jednorázového tepelného zábalu při nošení v poloze na zádech po dobu pěti po sobě jdoucích dnů. Výrobek se bude nosit na zádech přibližně 8 hodin za 24 hodin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účel - Získat bezpečnost, snášenlivost a teplotu na těle tepelného zábalového zařízení pro spodní část zad.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
169

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo žena s obecně dobrým zdravotním stavem starším nebo rovným 35 letům;
  • Ženy ve fertilním věku a ženy, které jsou po menopauze méně než 2 roky, musí používat lékařsky schválenou metodu antikoncepce (tj. perorální, transdermální nebo implantované antikoncepční hormony, cervikální čepice, nitroděložní tělísko, bránice, kondom abstinence nebo chirurgická sterilita včetně partnerské vazektomie);
  • Subjekt má obvod pasu a boků mezi 27-47 palci včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Subjektem je těhotná nebo kojící žena;
  • Subjekt je diabetik;
  • Subjekt má v anamnéze melanom, spinocelulární nebo bazaliom v oblasti aplikace dolní části zad a kyčle;
  • Subjekt má jakékoli aktivní kožní onemocnění, které může kontraindikovat účast, včetně ekzému, vyrážky, zlomené nebo podrážděné kůže, kontaktní dermatitidy a atopické dermatitidy nebo jakékoli kožní onemocnění, které se může zhoršit teplem;
  • Subjekt použil (během předchozího týdne) nebo používá jakýkoli topický lék nebo tepelný zábal nebo elektrické vyhřívací polštářky v místě aplikace; nebo
  • Subjekt má poškozenou kůži v testovacích místech nebo kolem nich, což zahrnuje spálení sluncem, nerovnoměrný tón pleti, tetování, jizvy nebo jiné deformace v místě aplikace, včetně stupně erytému vyššího než 0 v místě aplikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tepelný zábal 1
Experimentální heatwrap zařízení pro spodní část zad
Přístroj: Tepelný zábal 1
8 hodin nepřetržitého lokálně aplikovaného tepla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s významnou kožní událostí (den 5 kumulativní)
Časové okno: Den 2 až den 6
Události spojené s opotřebením dne X (např. den 5) hodnotily ráno dne X+1 (např. den 6). Významná kožní příhoda: alespoň středně silný erytém, zvýšená reakce nebo bolest na dotek (spojená s nenulovým erytémem). Stupnice hodnocení erytému: 0 (žádný viditelný erytém) až 3,0 (závažný erytém, velmi intenzivní zarudnutí) s 0,5 přírůstky. Střední erytém (2,0): jasné zarudnutí. Zvýšená odpověď: edém, papuly, vezikuly (průměr ≤ 0,5 cm [cm]), buly (průměr > 0,5 cm), miliaria rubra, profunda nebo folikulární odpověď. Bolest při dotyku: srovnávač kůže se zeptal: "Bolí tě kůže, když se jí dotknu?"
Den 2 až den 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s významnou kožní událostí (dny 1 až 4 kumulativní)
Časové okno: Den 2 až den 5
Události spojené s opotřebením dne X (např. den 4) hodnocené ráno v den X+1 (např. den 5). Významná kožní příhoda: alespoň středně silný erytém, zvýšená reakce nebo bolest na dotek (spojená s nenulovým erytémem). Stupnice hodnocení erytému: 0 (žádný viditelný erytém) až 3,0 (závažný erytém, velmi intenzivní zarudnutí) s přírůstky po 0,5 bodu. Střední erytém (2,0): jasné zarudnutí. Zvýšené odpovědi: edém, papuly, vezikuly (průměr ≤ 0,5 cm), buly (průměr > 0,5 cm), miliaria rubra, profunda nebo folikulární odpověď. Bolest při dotyku: srovnávač kůže se zeptal: "Bolí tě kůže, když se jí dotknu?"
Den 2 až den 5
Čas do první významné kožní události
Časové okno: Výchozí stav do dne 6
Významná kožní příhoda: alespoň středně silný erytém, zvýšená reakce nebo bolest na dotek (spojená s nenulovým erytémem). Stupnice hodnocení erytému: 0 (žádný viditelný erytém) až 3,0 (závažný erytém, velmi intenzivní zarudnutí) s přírůstky po 0,5 bodu. Střední erytém (2,0): jasné zarudnutí. Zvýšené odpovědi: edém, papuly, vezikuly (průměr ≤ 0,5 cm), buly (průměr > 0,5 cm), miliaria rubra, profunda nebo folikulární odpověď. Bolest při dotyku: srovnávač kůže se zeptal: "Bolí tě kůže, když se jí dotknu?"
Výchozí stav do dne 6
Procento účastníků s jakýmkoli nenulovým skóre erytému nebo zvýšenou odpovědí (dny 1 až 5 kumulativní)
Časové okno: Den 2 až den 6
Události spojené s opotřebením dne X (např. den 5) hodnocené ráno v den X+1 (např. den 6). Stupnice hodnocení erytému byla 7 bodová škála, která se pohybovala od 0 (žádný viditelný erytém) do 3,0 (závažný erytém, velmi intenzivní zarudnutí) s přírůstky po 0,5 bodu. Zvýšené odpovědi zahrnovaly edém, papuly, vezikuly (≤ 0,5 cm v průměru), buly (> 0,5 cm v průměru), miliaria rubra, profunda nebo folikulární odpověď.
Den 2 až den 6
Čas do první zprávy o nenulovém skóre erytému nebo zvýšené odpovědi
Časové okno: Výchozí stav do dne 6
Stupnice hodnocení erytému byla 7 bodová škála, která se pohybovala od 0 (žádný viditelný erytém) do 3,0 (závažný erytém, velmi intenzivní zarudnutí) s přírůstky po 0,5 bodu. Zvýšené odpovědi zahrnovaly edém, papuly, vezikuly (≤ 0,5 cm v průměru), buly (> 0,5 cm v průměru), miliaria rubra, profunda nebo folikulární odpověď.
Výchozí stav do dne 6
Čas do zhoršení nenulového skóre erytému nebo zvýšená odezva vedoucí k přerušení studie
Časové okno: Výchozí stav do dne 6
Účastníci přerušili studii z důvodu nežádoucí příhody (AE), pokud erytém ≥ 2,0, bolest na dotek spojená s nenulovým skóre erytému nebo zvýšená odpověď ráno v den X+1. Stupnice hodnocení erytému: 0 (žádný viditelný erytém) až 3,0 (závažný erytém, velmi intenzivní zarudnutí) s přírůstky po 0,5 bodu. Zvýšené odpovědi zahrnovaly edém, papuly, vezikuly (≤ 0,5 cm v průměru), buly (> 0,5 cm v průměru), miliaria rubra, profunda nebo folikulární odpověď. Bolest při dotyku: srovnávač kůže se zeptal: "Bolí tě kůže, když se jí dotknu?"
Výchozí stav do dne 6
Procento účastníků, kteří přestali používat Wrap Wear o 8 hodin v kterýkoli den
Časové okno: Výchozí stav do dne 6
Hodnocení pokožky prováděné před aplikací tepelného zábalu; účastník přerušil nošení zábalu na den (8 hodin), pokud skóre erytému ≥ 2 s bolestí při doteku nebo zvýšenou odpovědí. Výsledek zahrnoval ty, kteří přestali nosit zábal o 4 hodiny téhož dne. Stupnice hodnocení erytému: 7 bodová škála, která se pohybovala od 0 (žádný viditelný erytém) do 3,0 (silný erytém, velmi intenzivní zarudnutí) s přírůstky po 0,5 bodu. Střední erytém (2,0) byl jednoznačným zarudnutím. Zvýšené odpovědi zahrnovaly edém, papuly, vezikuly (≤ 0,5 cm v průměru), buly (> 0,5 cm v průměru), miliaria rubra, profunda nebo folikulární odpověď.
Výchozí stav do dne 6
Procento účastníků přestalo používat Wrap Wear o 4 hodiny každý den
Časové okno: Výchozí stav do dne 6
Hodnocení kůže prováděné po 4 hodinách nošení, účastníci přerušili nošení zábalů po zbytek dne (4 hodiny), pokud skóre erytému ≥ 2 s bolestí při doteku nebo zvýšenou reakcí. Stupnice hodnocení erytému: 7 bodová škála v rozsahu od 0 (žádný viditelný erytém) do 3,0 (závažný erytém, velmi intenzivní zarudnutí) s 0,5 bodovými přírůstky. Střední erytém (2,0) byl jednoznačným zarudnutím. Zvýšené odpovědi zahrnovaly edém, papuly, vezikuly (≤ 0,5 cm v průměru), buly (> 0,5 cm v průměru), miliaria rubra, profunda a folikulární odpověď.
Výchozí stav do dne 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TC-09-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení