Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza, tollerabilità e temperatura corporea di un dispositivo di fasciatura termica monouso per la parte bassa della schiena

7 maggio 2012 aggiornato da: Pfizer

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la temperatura corporea di un dispositivo di fasciatura termica monouso per la parte bassa della schiena

Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza cutanea e la temperatura corporea di un prodotto termoresistente usa e getta quando indossato in posizione supina per cinque giorni consecutivi. Il prodotto verrà indossato sulla schiena per circa 8 ore ogni 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Scopo: ottenere la sicurezza, la tollerabilità e la temperatura corporea di un dispositivo di fasciatura termica per la parte bassa della schiena.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
169

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un maschio o una femmina in buona salute generale maggiore o uguale a 35 anni di età;
  • Le donne in età fertile e quelle in post-menopausa da meno di 2 anni devono utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal medico (ad es. ormoni contraccettivi orali, transdermici o impiantati, cappuccio cervicale, dispositivo intrauterino, diaframma, preservativo , astinenza o sterilità chirurgica inclusa la vasectomia del partner);
  • Il soggetto ha una circonferenza vita-fianchi compresa tra 27 e 47 pollici inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è una donna incinta o in allattamento;
  • Il soggetto è diabetico;
  • Il soggetto ha una storia di melanoma, carcinoma a cellule squamose o basocellulari nell'area di applicazione della parte bassa della schiena e dell'anca;
  • Il soggetto ha una malattia della pelle attiva che può controindicare la partecipazione, inclusi eczema, eruzione cutanea, pelle rotta o irritata, dermatite da contatto e dermatite atopica o qualsiasi condizione della pelle che può essere aggravata dal calore;
  • Il soggetto ha utilizzato (entro la settimana precedente) o sta utilizzando farmaci topici o impacchi termici o termofori elettrici nel sito di applicazione; O
  • Il soggetto ha una pelle danneggiata all'interno o intorno ai siti del test che include scottature solari, tonalità della pelle non uniformi, tatuaggi, cicatrici o altre deturpazioni nel sito di applicazione, inclusa una classificazione dell'eritema maggiore di 0 nel sito di applicazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fascia termica 1
Dispositivo sperimentale di fasciatura termica per la parte bassa della schiena
Dispositivo: Fascia termica 1
8 ore continue di calore applicato localmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un evento cutaneo significativo (giorno 5 cumulativo)
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 6
Eventi associati all'usura del giorno X (ad esempio, giorno 5) valutati la mattina del giorno X+1 (ad esempio, giorno 6). Evento cutaneo significativo: eritema almeno moderato, risposta elevata o dolore al tatto (associato a eritema diverso da zero). Scala di classificazione dell'eritema: da 0 (nessun eritema visibile) a 3,0 (eritema grave, rossore molto intenso) con incrementi di 0,5. Eritema moderato (2.0): arrossamento definito. Risposta elevata: edema, papule, vescicola (diametro ≤ 0,5 centimetri [cm]), bolle (diametro > 0,5 cm), miliaria rubra, risposta profonda o follicolare. Dolore al tocco: lo skin grader ha chiesto "Ti fa male la pelle quando la tocco?"
Dal giorno 2 al giorno 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi cutanei significativi (giorni da 1 a 4 cumulativi)
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 5
Eventi associati all'usura del Giorno X (es. Giorno 4) valutati la mattina del Giorno X+1 (es. Giorno 5). Evento cutaneo significativo: eritema almeno moderato, risposta elevata o dolore al tatto (associato a eritema diverso da zero). Scala di classificazione dell'eritema: da 0 (nessun eritema visibile) a 3,0 (eritema grave, arrossamento molto intenso) con incrementi di 0,5 punti. Eritema moderato (2.0): arrossamento definito. Risposte elevate: edema, papule, vescicole (diametro ≤ 0,5 cm), bolle (diametro > 0,5 cm), miliaria rubra, risposta profonda o follicolare. Dolore al tocco: lo skin grader ha chiesto "Ti fa male la pelle quando la tocco?"
Dal giorno 2 al giorno 5
Tempo al primo evento cutaneo significativo
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 6
Evento cutaneo significativo: eritema almeno moderato, risposta elevata o dolore al tatto (associato a eritema diverso da zero). Scala di classificazione dell'eritema: da 0 (nessun eritema visibile) a 3,0 (eritema grave, arrossamento molto intenso) con incrementi di 0,5 punti. Eritema moderato (2.0): arrossamento definito. Risposte elevate: edema, papule, vescicole (diametro ≤ 0,5 cm), bolle (diametro > 0,5 cm), miliaria rubra, risposta profonda o follicolare. Dolore al tocco: lo skin grader ha chiesto "Ti fa male la pelle quando la tocco?"
Dal basale al giorno 6
Percentuale di partecipanti con qualsiasi punteggio di eritema diverso da zero o risposta elevata (giorni da 1 a 5 cumulativi)
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 6
Eventi associati all'usura del Giorno X (es. Giorno 5) valutati la mattina del Giorno X+1 (es. Giorno 6). La scala di classificazione dell'eritema era una scala a 7 punti che variava da 0 (nessun eritema visibile) a 3,0 (eritema grave, rossore molto intenso), con incrementi di 0,5 punti. Risposte elevate includevano edema, papule, vescicole (diametro ≤ 0,5 cm), bolle (diametro > 0,5 cm), miliaria rubra, profunda o risposta follicolare.
Dal giorno 2 al giorno 6
Tempo alla prima segnalazione di punteggio di eritema diverso da zero o risposta elevata
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 6
La scala di classificazione dell'eritema era una scala a 7 punti che variava da 0 (nessun eritema visibile) a 3,0 (eritema grave, rossore molto intenso), con incrementi di 0,5 punti. Risposte elevate includevano edema, papule, vescicole (diametro ≤ 0,5 cm), bolle (diametro > 0,5 cm), miliaria rubra, profunda o risposta follicolare.
Dal basale al giorno 6
Tempo di peggioramento del punteggio di eritema diverso da zero o risposta elevata che porta all'interruzione dello studio
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 6
I partecipanti hanno interrotto lo studio a causa di un evento avverso (AE) se eritema ≥ 2,0, dolore al tocco associato a punteggio di eritema diverso da zero o risposta elevata la mattina del giorno X+1. Scala di classificazione dell'eritema: da 0 (nessun eritema visibile) a 3,0 (eritema grave, arrossamento molto intenso) con incrementi di 0,5 punti. Risposte elevate includevano edema, papule, vescicole (diametro ≤ 0,5 cm), bolle (diametro > 0,5 cm), miliaria rubra, risposta profonda o follicolare. Dolore al tocco: lo skin grader ha chiesto "Ti fa male la pelle quando la tocco?"
Dal basale al giorno 6
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto l'abbigliamento avvolgente per 8 ore in qualsiasi giorno
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 6
Valutazioni della pelle eseguite prima dell'applicazione della fascia termica; il partecipante ha interrotto l'uso dell'involucro per il giorno (8 ore) se il punteggio dell'eritema ≥ 2 con dolore al tocco o risposta elevata. Il risultato includeva coloro che avevano interrotto l'uso della fascia entro 4 ore nello stesso giorno. Scala di classificazione dell'eritema: scala a 7 punti che andava da 0 (nessun eritema visibile) a 3,0 (eritema grave, rossore molto intenso) con incrementi di 0,5 punti. L'eritema moderato (2.0) era un arrossamento definito. Risposte elevate includevano edema, papule, vescicole (diametro ≤ 0,5 cm), bolle (diametro > 0,5 cm), miliaria rubra, risposta profonda o follicolare.
Dal basale al giorno 6
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto l'abbigliamento avvolgente per 4 ore in qualsiasi giorno
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 6
Valutazioni della pelle eseguite dopo 4 ore di utilizzo, i partecipanti hanno interrotto l'uso dell'involucro per il resto della giornata (4 ore) se il punteggio dell'eritema ≥ 2 con dolore al tatto o risposta elevata. Scala di classificazione dell'eritema: scala a 7 punti che va da 0 (nessun eritema visibile) a 3,0 (eritema grave, arrossamento molto intenso) con incrementi di 0,5 punti. L'eritema moderato (2.0) era un arrossamento definito. Risposte elevate includevano edema, papule, vescicola (diametro ≤ 0,5 cm), bolle (diametro > 0,5 cm), miliaria rubra, risposta profonda e follicolare.
Dal basale al giorno 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TC-09-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni