Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alaselän kertakäyttöisen lämpökäärelaitteen turvallisuus, siedettävyys ja kehon lämpötila

maanantai 7. toukokuuta 2012 päivittänyt: Pfizer

Avoin etikettitutkimus alaselän kertakäyttöisen lämpökäärelaitteen turvallisuuden, siedettävyyden ja kehon lämpötilan arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kertakäyttöisen lämpökääretuotteen ihoturvallisuutta ja kehon lämpötilaa, kun sitä on käytetty makuuasennossa viiden peräkkäisen päivän ajan. Tuotetta pidetään selässä noin 8 tuntia 24 tunnin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus-Saada alaselän lämpökäärelaitteen turvallisuus, siedettävyys ja kehon lämpötila.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
169

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on yleensä hyvässä kunnossa oleva mies tai nainen, joka on vähintään 35-vuotias;
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja alle 2 vuoden postmenopausaalisten naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (eli suun kautta otettavaa, ihon läpi tai implantoitua ehkäisyhormonia, kohdunkaulan korkkia, kohdunsisäistä laitetta, kalvoa, kondomia) , raittius tai kirurginen steriiliys mukaan lukien kumppanin vasektomia);
  • Tutkittavan vyötärön ja lantion ympärysmitta on 27-47 tuumaa mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen;
  • Kohde on diabeetikko;
  • Kohdeella on aiemmin ollut melanooma, okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä alaselän ja lonkan levitysalueella;
  • Kohdeella on mikä tahansa aktiivinen ihosairaus, joka voi olla vasta-aiheinen osallistumiselle, mukaan lukien ekseema, ihottuma, särkynyt tai ärtynyt iho, kosketusihottuma ja atooppinen ihottuma, tai mikä tahansa ihosairaus, jota kuumuus voi pahentaa;
  • Kohde on käyttänyt (edellisen viikon aikana) tai käyttää mitä tahansa paikallista lääkettä tai lämpökäärettä tai sähköisiä lämpötyynyjä levityskohdassa; tai
  • Potilaalla on vaurioitunut iho testikohdissa tai niiden ympärillä, joka sisältää auringonpolttamaa, epätasaisia ​​ihon sävyjä, tatuointeja, arpia tai muita epämuodostumia levityskohdassa, mukaan lukien eryteeman luokitus, joka on suurempi kuin 0 levityskohdassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lämpökääre 1
Kokeellinen lämpökääre alaselkälle
Laite: Lämpökääre 1
8 tuntia jatkuvaa paikallisesti levitettyä lämpöä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on merkittävä ihotapahtuma (päivä 5 kumulatiivinen)
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 6
Päivän X kulumiseen (esim. päivä 5) liittyvät tapahtumat arvioitiin päivän X+1 aamuna (esim. päivä 6). Merkittävä ihotapahtuma: vähintään kohtalainen punoitus, kohonnut vaste tai kipu kosketuksessa (liittyy nollasta poikkeavaan eryteemaan). Eryteeman luokitusasteikko: 0 (ei näkyvää punoitusta) 3,0:aan (vakava punoitus, erittäin voimakas punoitus) 0,5 askelin. Keskivaikea punoitus (2,0): selvä punoitus. Kohonnut vaste: turvotus, näppylät, rakkulat (halkaisija ≤ 0,5 cm [cm]), härät (halkaisija > 0,5 cm), miliaria rubra, syvä tai follikulaarinen vaste. Kipu kosketuksessa: iholuokkalainen kysyi "Satuuko ihoasi, kun kosketan sitä?"
Päivä 2 - Päivä 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on merkittävä ihotapahtuma (päivinä 1–4 kumulatiivisesti)
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 5
Päivän X kulumiseen (esim. päivä 4) liittyvät tapahtumat arvioitiin päivän X+1 aamuna (esim. päivä 5). Merkittävä ihotapahtuma: vähintään kohtalainen punoitus, kohonnut vaste tai kipu kosketuksessa (liittyy nollasta poikkeavaan eryteemaan). Eryteeman luokitusasteikko: 0 (ei näkyvää punoitusta) - 3,0 (vakava eryteema, erittäin voimakas punoitus) 0,5 pisteen tarkkuudella. Keskivaikea punoitus (2,0): selvä punoitus. Kohonneet vasteet: turvotus, näppylät, rakkulat (halkaisija ≤ 0,5 cm), härät (halkaisija > 0,5 cm), miliaria rubra, syvä tai follikulaarinen vaste. Kipu kosketuksessa: iholuokkalainen kysyi "Satuuko ihoasi, kun kosketan sitä?"
Päivä 2 - Päivä 5
Aika ensimmäiseen merkittävään ihotapahtumaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 6
Merkittävä ihotapahtuma: vähintään kohtalainen punoitus, kohonnut vaste tai kipu kosketuksessa (liittyy nollasta poikkeavaan eryteemaan). Eryteeman luokitusasteikko: 0 (ei näkyvää punoitusta) - 3,0 (vakava eryteema, erittäin voimakas punoitus) 0,5 pisteen tarkkuudella. Keskivaikea punoitus (2,0): selvä punoitus. Kohonneet vasteet: turvotus, näppylät, rakkulat (halkaisija ≤ 0,5 cm), härät (halkaisija > 0,5 cm), miliaria rubra, syvä tai follikulaarinen vaste. Kipu kosketuksessa: iholuokkalainen kysyi "Satuuko ihoasi, kun kosketan sitä?"
Lähtötilanne päivään 6
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on nollasta poikkeava eryteemapiste tai kohonnut vaste (päivinä 1–5 kumulatiivisesti)
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 6
Päivän X kulumiseen (esim. päivä 5) liittyvät tapahtumat arvioitiin päivän X+1 aamuna (esim. päivä 6). Eryteeman arviointiasteikko oli 7 pisteen asteikko, joka vaihteli 0:sta (ei näkyvää punoitusta) 3,0:aan (vakava punoitus, erittäin voimakas punoitus), 0,5 pisteen askelin. Kohonneita vasteita olivat turvotus, näppylät, rakkulat (halkaisija ≤ 0,5 cm), härät (halkaisija > 0,5 cm), miliaria rubra, profunda tai follikulaarinen vaste.
Päivä 2 - Päivä 6
Aika ensimmäiseen nollasta poikkeavan eryteemapisteen tai kohonneen vasteen raporttiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 6
Eryteeman arviointiasteikko oli 7 pisteen asteikko, joka vaihteli 0:sta (ei näkyvää punoitusta) 3,0:aan (vakava punoitus, erittäin voimakas punoitus), 0,5 pisteen askelin. Kohonneita vasteita olivat turvotus, näppylät, rakkulat (halkaisija ≤ 0,5 cm), härät (halkaisija > 0,5 cm), miliaria rubra, profunda tai follikulaarinen vaste.
Lähtötilanne päivään 6
Aika nollasta poikkeavan eryteeman pistemäärän pahenemiseen tai kohonneeseen vasteeseen, mikä johtaa tutkimuksen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 6
Osallistujat keskeyttivät tutkimuksen haittatapahtuman (AE) vuoksi, jos punoitus oli ≥ 2,0, kosketuskipu, johon liittyi nollasta poikkeava eryteemapistemäärä tai kohonnut vaste päivän X+1 aamuna. Eryteeman luokitusasteikko: 0 (ei näkyvää punoitusta) - 3,0 (vakava eryteema, erittäin voimakas punoitus) 0,5 pisteen tarkkuudella. Kohonneita vasteita olivat turvotus, näppylät, rakkulat (halkaisija ≤ 0,5 cm), härät (halkaisija > 0,5 cm), miliaria rubra, syvä tai follikulaarinen vaste. Kipu kosketuksessa: iholuokkalainen kysyi "Satuuko ihoasi, kun kosketan sitä?"
Lähtötilanne päivään 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät kääreen käytön 8 tuntia minä tahansa päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 6
Ennen lämpökääreen levitystä suoritetut ihoarvioinnit; osallistuja lopetti kääreen käytön päiväksi (8 tuntia), jos punoituspistemäärä ≥ 2 ja kosketuskipu tai kohonnut vaste. Tuloksena olivat ne, jotka lopettivat kääreen kulumisen 4 tunnilla samana päivänä. Eryteeman luokitusasteikko: 7 pisteen asteikko, joka vaihteli 0:sta (ei näkyvää punoitusta) 3,0:aan (vakava punoitus, erittäin voimakas punoitus) 0,5 pisteen tarkkuudella. Keskivaikea punoitus (2,0) oli selvä punoitus. Kohonneita vasteita olivat turvotus, näppylät, rakkulat (halkaisija ≤ 0,5 cm), härät (halkaisija > 0,5 cm), miliaria rubra, syvä tai follikulaarinen vaste.
Lähtötilanne päivään 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät kääreen käytön 4 tunnilla minä tahansa päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 6
Ihoarvioinnit suoritettiin 4 tunnin käytön jälkeen. Osallistujat keskeyttivät kääreen käytön loppupäiväksi (4 tunniksi), jos eryteeman pistemäärä oli ≥ 2 ja kosketuskipua tai kohonnutta vastetta. Eryteeman luokitusasteikko: 7 pisteen asteikko 0:sta (ei näkyvää punoitusta) 3,0:aan (vakava punoitus, erittäin voimakas punoitus) 0,5 pisteen tarkkuudella. Keskivaikea punoitus (2,0) oli selvä punoitus. Kohonneita vasteita olivat turvotus, näppylät, rakkulat (halkaisija ≤ 0,5 cm), härät (halkaisija > 0,5 cm), miliaria rubra, syvä ja follikulaarinen vaste.
Lähtötilanne päivään 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 21. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 25. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TC-09-06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia