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Seguridad, tolerabilidad y temperatura en el cuerpo de un dispositivo de envoltura térmica desechable para la parte inferior de la espalda

7 de mayo de 2012 actualizado por: Pfizer

Un estudio de etiqueta abierta para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la temperatura corporal de un dispositivo de envoltura térmica desechable para la zona lumbar

Los objetivos de este estudio son evaluar la seguridad dérmica y la temperatura corporal de un producto de envoltura térmica desechable cuando se usa en posición supina durante cinco días consecutivos. El producto se usará en la espalda durante aproximadamente 8 horas por período de 24 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Propósito: obtener la seguridad, la tolerabilidad y la temperatura corporal de un dispositivo de envoltura térmica para la parte inferior de la espalda.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
169

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es hombre o mujer en general buena salud mayor o igual a 35 años de edad;
  • Las mujeres en edad fértil y aquellas que son posmenopáusicas por menos de 2 años deben usar un método anticonceptivo aprobado médicamente (es decir, hormonas anticonceptivas orales, transdérmicas o implantadas, capuchón cervical, dispositivo intrauterino, diafragma, condón , abstinencia o esterilidad quirúrgica incluida la vasectomía de la pareja);
  • El sujeto tiene una circunferencia de cintura-cadera de entre 27 y 47 pulgadas inclusive.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto es una mujer embarazada o lactante;
  • El sujeto es diabético;
  • El sujeto tiene antecedentes de melanoma, carcinoma de células escamosas o basales en el área de aplicación de la espalda baja y la cadera;
  • El sujeto tiene alguna enfermedad activa de la piel que pueda contraindicar la participación, incluyendo eczema, sarpullido, piel rota o irritada, dermatitis de contacto y dermatitis atópica, o cualquier condición de la piel que pueda agravarse con el calor;
  • El sujeto ha usado (dentro de la semana anterior) o está usando cualquier fármaco tópico o envoltura térmica o almohadillas térmicas eléctricas en el sitio de aplicación; o
  • El sujeto tiene la piel dañada en o alrededor de los sitios de prueba, lo que incluye quemaduras solares, tonos de piel desiguales, tatuajes, cicatrices u otra desfiguración en el sitio de aplicación, incluida una clasificación de eritema superior a 0 en el sitio de aplicación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Envoltura térmica 1
Dispositivo experimental de envoltura térmica para la espalda baja
Dispositivo: Envoltura térmica 1
8 horas continuas de calor aplicado tópicamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con un evento cutáneo significativo (día 5 acumulativo)
Periodo de tiempo: Día 2 a Día 6
Eventos asociados con el desgaste del Día X (p. ej., Día 5) evaluados por la mañana del Día X+1 (p. ej., Día 6). Evento cutáneo significativo: al menos eritema moderado, respuesta elevada o dolor al tacto (asociado con eritema distinto de cero). Escala de clasificación del eritema: 0 (sin eritema visible) a 3,0 (eritema grave, enrojecimiento muy intenso) con incrementos de 0,5. Eritema moderado (2.0): enrojecimiento definido. Respuesta elevada: edema, pápulas, vesículas (≤ 0,5 centímetros [cm] de diámetro), ampollas (> 0,5 cm de diámetro), miliaria rubra, profunda o respuesta folicular. Dolor al tacto: el calificador de piel preguntó "¿Te duele la piel cuando la toco?"
Día 2 a Día 6

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con evento cutáneo significativo (días 1 a 4 acumulativo)
Periodo de tiempo: Día 2 a Día 5
Eventos asociados con el desgaste del Día X (p. ej., Día 4) evaluados en la mañana del Día X+1 (p. ej., Día 5). Evento cutáneo significativo: al menos eritema moderado, respuesta elevada o dolor al tacto (asociado con eritema distinto de cero). Escala de clasificación del eritema: 0 (sin eritema visible) a 3,0 (eritema grave, enrojecimiento muy intenso) con incrementos de 0,5 puntos. Eritema moderado (2.0): enrojecimiento definido. Respuestas elevadas: edema, pápulas, vesículas (≤ 0,5 cm de diámetro), ampollas (> 0,5 cm de diámetro), miliaria rubra, profunda o respuesta folicular. Dolor al tacto: el calificador de piel preguntó "¿Te duele la piel cuando la toco?"
Día 2 a Día 5
Tiempo hasta el primer evento significativo de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base al día 6
Evento cutáneo significativo: al menos eritema moderado, respuesta elevada o dolor al tacto (asociado con eritema distinto de cero). Escala de clasificación del eritema: 0 (sin eritema visible) a 3,0 (eritema grave, enrojecimiento muy intenso) con incrementos de 0,5 puntos. Eritema moderado (2.0): enrojecimiento definido. Respuestas elevadas: edema, pápulas, vesículas (≤ 0,5 cm de diámetro), ampollas (> 0,5 cm de diámetro), miliaria rubra, profunda o respuesta folicular. Dolor al tacto: el calificador de piel preguntó "¿Te duele la piel cuando la toco?"
Línea de base al día 6
Porcentaje de participantes con cualquier puntuación de eritema distinta de cero o respuesta elevada (días 1 a 5 acumulativos)
Periodo de tiempo: Día 2 a Día 6
Eventos asociados con el desgaste del Día X (p. ej., Día 5) evaluados en la mañana del Día X+1 (p. ej., Día 6). La escala de calificación del eritema fue una escala de 7 puntos que varió de 0 (sin eritema visible) a 3,0 (eritema severo, enrojecimiento muy intenso), con incrementos de 0,5 puntos. Las respuestas elevadas incluyeron edema, pápulas, vesículas (≤ 0,5 cm de diámetro), ampollas (> 0,5 cm de diámetro), miliaria rubra, profunda o respuesta folicular.
Día 2 a Día 6
Tiempo hasta el primer informe de puntuación de eritema distinta de cero o respuesta elevada
Periodo de tiempo: Línea de base al día 6
La escala de calificación del eritema fue una escala de 7 puntos que varió de 0 (sin eritema visible) a 3,0 (eritema severo, enrojecimiento muy intenso), con incrementos de 0,5 puntos. Las respuestas elevadas incluyeron edema, pápulas, vesículas (≤ 0,5 cm de diámetro), ampollas (> 0,5 cm de diámetro), miliaria rubra, profunda o respuesta folicular.
Línea de base al día 6
Tiempo hasta el empeoramiento de la puntuación de eritema distinta de cero o la respuesta elevada que lleva a la interrupción del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base al día 6
Los participantes interrumpieron el estudio debido a un evento adverso (EA) si el eritema era ≥ 2,0, el dolor al tacto estaba asociado con una puntuación de eritema distinta de cero o la respuesta era elevada en la mañana del día X+1. Escala de clasificación del eritema: 0 (sin eritema visible) a 3,0 (eritema grave, enrojecimiento muy intenso) con incrementos de 0,5 puntos. Las respuestas elevadas incluyeron edema, pápulas, vesículas (≤ 0,5 cm de diámetro), ampollas (> 0,5 cm de diámetro), miliaria rubra, profunda o respuesta folicular. Dolor al tacto: el calificador de piel preguntó "¿Te duele la piel cuando la toco?"
Línea de base al día 6
Porcentaje de participantes que descontinuaron el uso de envoltura por 8 horas en cualquier día
Periodo de tiempo: Línea de base al día 6
Evaluaciones de la piel realizadas antes de la aplicación de envoltura térmica; el participante interrumpió el uso de la venda durante un día (8 horas) si la puntuación de eritema era ≥ 2 con dolor al tacto o respuesta elevada. El resultado incluyó a aquellos que descontinuaron el uso de la venda por 4 horas el mismo día. Escala de calificación del eritema: escala de 7 puntos que varió de 0 (sin eritema visible) a 3,0 (eritema severo, enrojecimiento muy intenso) con incrementos de 0,5 puntos. El eritema moderado (2,0) era enrojecimiento definitivo. Las respuestas elevadas incluyeron edema, pápulas, vesículas (≤ 0,5 cm de diámetro), ampollas (> 0,5 cm de diámetro), miliaria rubra, profunda o respuesta folicular.
Línea de base al día 6
Porcentaje de participantes que descontinuaron el uso de envoltura por 4 horas en cualquier día
Periodo de tiempo: Línea de base al día 6
Evaluaciones de la piel realizadas después de 4 horas de uso, los participantes descontinuaron el uso de la venda por el resto del día (4 horas) si la puntuación de eritema ≥ 2 con dolor al tacto o respuesta elevada. Escala de clasificación del eritema: escala de 7 puntos que va de 0 (sin eritema visible) a 3,0 (eritema grave, enrojecimiento muy intenso) con incrementos de 0,5 puntos. El eritema moderado (2,0) era enrojecimiento definitivo. Las respuestas elevadas incluyeron edema, pápulas, vesículas (≤ 0,5 cm de diámetro), ampollas (> 0,5 cm de diámetro), miliaria rubra, profunda y respuesta folicular.
Línea de base al día 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TC-09-06

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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