Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og kropstemperatur af en engangsvarmeindpakningsenhed til lænden

7. maj 2012 opdateret af: Pfizer

En Open Label-undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og kropstemperaturen af ​​en engangsvarmeindpakningsenhed til lænden

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den dermale sikkerhed og kropstemperaturen af ​​et engangsvarmeindpakningsprodukt, når det bæres i liggende stilling i fem på hinanden følgende dage. Produktet vil blive båret på ryggen i cirka 8 timer pr. 24 timers periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål - At opnå sikkerhed, tolerabilitet og kropstemperatur for en varmeindpakningsanordning til lænden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
169

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en mand eller kvinde med et generelt godt helbred på over eller lig med 35 år;
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og personer, der er postmenopausale i mindre end 2 år, skal bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode (dvs. orale, transdermale eller implanterede præventionshormoner, cervikal hætte, intrauterin enhed, mellemgulv, kondom , abstinens eller kirurgisk sterilitet, herunder partnerens vasektomi);
  • Motivet har en talje-hofteomkreds på mellem 27-47 tommer inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er en gravid eller ammende kvinde;
  • Emnet er diabetiker;
  • Forsøgspersonen har en historie med melanom, planocellulær eller basalcellecarcinom i applikationsområdet i lænden og hoften;
  • Individet har enhver aktiv hudsygdom, som kan kontraindicere deltagelse, herunder eksem, udslæt, ødelagt eller irriteret hud, kontaktdermatitis og atopisk dermatitis, eller enhver hudlidelse, der kan forværres af varme;
  • Forsøgspersonen har brugt (inden for den foregående uge) eller bruger et aktuelt lægemiddel eller varmeindpakning eller elektriske varmepuder på applikationsstedet; eller
  • Forsøgspersonen har beskadiget hud på eller omkring teststederne, som omfatter solskoldning, ujævne hudtoner, tatoveringer, ar eller anden skævhed på påføringsstedet, herunder en erytemgrad på mere end 0 på påføringsstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Varmeindpakning 1
Eksperimentel varmeindpakningsanordning til lænden
Enhed: Varmeindpakning 1
8 timers kontinuerlig topisk påført varme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en betydelig hudhændelse (dag 5 kumulativ)
Tidsramme: Dag 2 til dag 6
Hændelser forbundet med dag X-slid (f.eks. dag 5) vurderet morgenen på dag X+1 (f.eks. dag 6). Væsentlig hudhændelse: mindst moderat erytem, ​​forhøjet respons eller smerter ved berøring (associeret med ikke-nul erytem). Graderingsskala for erytem: 0 (intet synligt erytem) til 3,0 (alvorligt erytem, ​​meget intens rødme) med 0,5 trin. Moderat erytem (2,0): tydelig rødme. Forhøjet respons: ødem, papler, vesikler (≤ 0,5 centimeter [cm] diameter), bullae (> 0,5 cm diameter), miliaria rubra, profunda eller follikulær respons. Smerte ved berøring: Hudgrader spurgte "Gør din hud ondt, når jeg rører ved den?"
Dag 2 til dag 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med betydelig hudhændelse (dage 1 til 4 kumulativ)
Tidsramme: Dag 2 til dag 5
Hændelser forbundet med dag X-slid (f.eks. dag 4) vurderet om morgenen dag X+1 (f.eks. dag 5). Væsentlig hudhændelse: mindst moderat erytem, ​​forhøjet respons eller smerter ved berøring (associeret med ikke-nul erytem). Graderingsskala for erytem: 0 (intet synligt erytem) til 3,0 (alvorligt erytem, ​​meget intens rødme) med trin på 0,5 point. Moderat erytem (2,0): tydelig rødme. Forhøjede responser: ødem, papler, vesikler (≤ 0,5 cm diameter), bullae (> 0,5 cm diameter), miliaria rubra, profunda eller follikulær respons. Smerte ved berøring: Hudgrader spurgte "Gør din hud ondt, når jeg rører ved den?"
Dag 2 til dag 5
Tid til første væsentlige hudbegivenhed
Tidsramme: Baseline til dag 6
Væsentlig hudhændelse: mindst moderat erytem, ​​forhøjet respons eller smerter ved berøring (associeret med ikke-nul erytem). Graderingsskala for erytem: 0 (intet synligt erytem) til 3,0 (alvorligt erytem, ​​meget intens rødme) med trin på 0,5 point. Moderat erytem (2,0): tydelig rødme. Forhøjede responser: ødem, papler, vesikler (≤ 0,5 cm diameter), bullae (> 0,5 cm diameter), miliaria rubra, profunda eller follikulær respons. Smerte ved berøring: Hudgrader spurgte "Gør din hud ondt, når jeg rører ved den?"
Baseline til dag 6
Procentdel af deltagere med en ikke-nul erytem-score eller forhøjet respons (kumulativ dag 1 til 5)
Tidsramme: Dag 2 til dag 6
Hændelser forbundet med dag X-slid (f.eks. dag 5) vurderet om morgenen dag X+1 (f.eks. dag 6). Graderingsskalaen for erytem var en 7-punktsskala, der gik fra 0 (intet synligt erytem) til 3,0 (alvorligt erytem, ​​meget intens rødme), med trin på 0,5 point. Forhøjede responser inkluderede ødem, papler, vesikler (≤ 0,5 cm diameter), bullae (> 0,5 cm diameter), miliaria rubra, profunda eller follikulær respons.
Dag 2 til dag 6
Tid til første rapport om ikke-nul erytemscore eller forhøjet respons
Tidsramme: Baseline til dag 6
Graderingsskalaen for erytem var en 7-punktsskala, der gik fra 0 (intet synligt erytem) til 3,0 (alvorligt erytem, ​​meget intens rødme), med trin på 0,5 point. Forhøjede responser inkluderede ødem, papler, vesikler (≤ 0,5 cm diameter), bullae (> 0,5 cm diameter), miliaria rubra, profunda eller follikulær respons.
Baseline til dag 6
Tid til forværring af ikke-nul erytem-score eller forhøjet respons, der fører til afbrydelse af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til dag 6
Deltagerne afbrød studiet på grund af uønskede hændelser (AE), hvis erytem ≥ 2,0, smerte ved berøring forbundet med ikke-nul erytemscore eller forhøjet respons om morgenen dag X+1. Graderingsskala for erytem: 0 (intet synligt erytem) til 3,0 (alvorligt erytem, ​​meget intens rødme) med trin på 0,5 point. Forhøjede responser inkluderede ødem, papler, vesikler (≤ 0,5 cm diameter), bullae (> 0,5 cm diameter), miliaria rubra, profunda eller follikulær respons. Smerte ved berøring: Hudgrader spurgte "Gør din hud ondt, når jeg rører ved den?"
Baseline til dag 6
Procentdel af deltagere, der er afbrudt fra wrap-wear med 8 timer på en hvilken som helst dag
Tidsramme: Baseline til dag 6
Hudvurderinger udført før påføring af varmeindpakning; deltageren ophørte med at bære wrap i dag (8 timer), hvis erytemscore ≥ 2 med smerter ved berøring eller forhøjet respons. Resultatet inkluderede dem, der ophørte med at bære wrap med 4 timer samme dag. Graderingsskala for erytem: 7-punktsskala, der gik fra 0 (intet synligt erytem) til 3,0 (alvorligt erytem, ​​meget intens rødme) med trin på 0,5 point. Moderat erytem (2,0) var tydelig rødme. Forhøjede responser inkluderede ødem, papler, vesikler (≤ 0,5 cm diameter), bullae (> 0,5 cm diameter), miliaria rubra, profunda eller follikulær respons.
Baseline til dag 6
Procentdel af deltagere, der er afbrudt fra wrap-wear med 4 timer på en hvilken som helst dag
Tidsramme: Baseline til dag 6
Hudvurderinger udført efter 4 timers brug, deltagerne ophørte med at bære wrap i resten af ​​dagen (4 timer), hvis erytemscore ≥ 2 med smerte ved berøring eller forhøjet respons. Skala til erytem: 7-punktsskala fra 0 (ingen synlig erytem) til 3,0 (alvorlig erytem, ​​meget intens rødme) med trin på 0,5 point. Moderat erytem (2,0) var tydelig rødme. Forhøjede responser inkluderede ødem, papler, vesikler (≤ 0,5 cm diameter), bullae (> 0,5 cm diameter), miliaria rubra, profunda og follikulær respons.
Baseline til dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TC-09-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger