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Segurança, tolerabilidade e temperatura no corpo de um dispositivo descartável Heatwrap para a parte inferior das costas

7 de maio de 2012 atualizado por: Pfizer

Um estudo aberto para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a temperatura no corpo de um dispositivo descartável de invólucro térmico para a região lombar

Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança dérmica e a temperatura no corpo de um produto térmico descartável quando usado em posição supina por cinco dias consecutivos. O produto será usado nas costas por aproximadamente 8 horas por período de 24 horas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Finalidade-Para obter segurança, tolerabilidade e temperatura no corpo de um dispositivo heatwrap para a parte inferior das costas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
169

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é um homem ou mulher com boa saúde geral maior ou igual a 35 anos de idade;
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e aqueles que estão na pós-menopausa há menos de 2 anos devem usar um método de contracepção medicamente aprovado (isto é, hormônios contraceptivos orais, transdérmicos ou implantados, capuz cervical, dispositivo intrauterino, diafragma, preservativo , abstinência ou esterilidade cirúrgica, incluindo vasectomia do parceiro);
  • O sujeito tem uma circunferência cintura-quadril entre 27-47 polegadas inclusive.

Critério de exclusão:

  • O sujeito é uma mulher grávida ou lactante;
  • O sujeito é diabético;
  • O sujeito tem histórico de melanoma, carcinoma escamoso ou basocelular na área de aplicação da região lombar e quadril;
  • O indivíduo tem qualquer doença de pele ativa que possa contra-indicar a participação, incluindo eczema, erupção cutânea, pele quebrada ou irritada, dermatite de contato e dermatite atópica ou qualquer condição de pele que possa ser agravada pelo calor;
  • O sujeito usou (na semana anterior) ou está usando qualquer droga tópica ou envoltório térmico ou almofadas elétricas no local da aplicação; ou
  • O sujeito tem pele danificada ou em torno dos locais de teste, incluindo queimaduras solares, tons de pele irregulares, tatuagens, cicatrizes ou outra desfiguração no local de aplicação, incluindo uma classificação de eritema superior a 0 no local de aplicação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Envoltório Térmico 1
Dispositivo experimental de envoltório térmico para a região lombar
Dispositivo: Envoltório Térmico 1
8 horas contínuas de calor aplicado topicamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com um evento de pele significativo (dia 5 cumulativo)
Prazo: Dia 2 ao Dia 6
Eventos associados ao desgaste do Dia X (por exemplo, Dia 5) avaliados na manhã do Dia X+1 (por exemplo, Dia 6). Evento cutâneo significativo: pelo menos eritema moderado, resposta elevada ou dor ao toque (associado a eritema diferente de zero). Escala de graduação de eritema: 0 (nenhum eritema visível) a 3,0 (eritema grave, vermelhidão muito intensa) com incrementos de 0,5. Eritema moderado (2,0): vermelhidão definida. Resposta elevada: edema, pápulas, vesícula (≤ 0,5 centímetro [cm] de diâmetro), bolhas (> 0,5 cm de diâmetro), miliária rubra, resposta profunda ou folicular. Dor ao toque: o avaliador de pele perguntou "Sua pele dói quando eu a toco?"
Dia 2 ao Dia 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com evento cutâneo significativo (dias 1 a 4 cumulativos)
Prazo: Dia 2 ao Dia 5
Eventos associados ao desgaste do Dia X (por exemplo, Dia 4) avaliados na manhã do Dia X+1 (por exemplo, Dia 5). Evento cutâneo significativo: pelo menos eritema moderado, resposta elevada ou dor ao toque (associado a eritema diferente de zero). Escala de graduação de eritema: 0 (nenhum eritema visível) a 3,0 (eritema grave, vermelhidão muito intensa) com incrementos de 0,5 pontos. Eritema moderado (2,0): vermelhidão definida. Respostas elevadas: edema, pápulas, vesículas (≤ 0,5 cm de diâmetro), bolhas (> 0,5 cm de diâmetro), miliária rubra, resposta profunda ou folicular. Dor ao toque: o avaliador de pele perguntou "Sua pele dói quando eu a toco?"
Dia 2 ao Dia 5
Tempo até o primeiro evento de skin significativo
Prazo: Linha de base para o dia 6
Evento cutâneo significativo: pelo menos eritema moderado, resposta elevada ou dor ao toque (associado a eritema diferente de zero). Escala de graduação de eritema: 0 (nenhum eritema visível) a 3,0 (eritema grave, vermelhidão muito intensa) com incrementos de 0,5 pontos. Eritema moderado (2,0): vermelhidão definida. Respostas elevadas: edema, pápulas, vesículas (≤ 0,5 cm de diâmetro), bolhas (> 0,5 cm de diâmetro), miliária rubra, resposta profunda ou folicular. Dor ao toque: o avaliador de pele perguntou "Sua pele dói quando eu a toco?"
Linha de base para o dia 6
Porcentagem de participantes com qualquer pontuação de eritema diferente de zero ou resposta elevada (dias 1 a 5 cumulativos)
Prazo: Dia 2 ao Dia 6
Eventos associados ao desgaste do Dia X (por exemplo, Dia 5) avaliados na manhã do Dia X+1 (por exemplo, Dia 6). A escala de graduação de eritema era uma escala de 7 pontos que variava de 0 (sem eritema visível) a 3,0 (eritema grave, vermelhidão muito intensa), com incrementos de 0,5 ponto. As respostas elevadas incluíram edema, pápulas, vesículas (≤ 0,5 cm de diâmetro), bolhas (> 0,5 cm de diâmetro), miliária rubra, profunda ou resposta folicular.
Dia 2 ao Dia 6
Tempo até o primeiro relato de pontuação de eritema diferente de zero ou resposta elevada
Prazo: Linha de base para o dia 6
A escala de graduação de eritema era uma escala de 7 pontos que variava de 0 (sem eritema visível) a 3,0 (eritema grave, vermelhidão muito intensa), com incrementos de 0,5 ponto. As respostas elevadas incluíram edema, pápulas, vesículas (≤ 0,5 cm de diâmetro), bolhas (> 0,5 cm de diâmetro), miliária rubra, profunda ou resposta folicular.
Linha de base para o dia 6
Tempo para piora da pontuação de eritema diferente de zero ou resposta elevada levando à descontinuação do estudo
Prazo: Linha de base para o dia 6
Os participantes descontinuaram o estudo devido a evento adverso (AE) se eritema ≥ 2,0, dor ao toque associada a pontuação de eritema diferente de zero ou resposta elevada na manhã do Dia X+1. Escala de graduação de eritema: 0 (nenhum eritema visível) a 3,0 (eritema grave, vermelhidão muito intensa) com incrementos de 0,5 pontos. As respostas elevadas incluíram edema, pápulas, vesículas (≤ 0,5 cm de diâmetro), bolhas (> 0,5 cm de diâmetro), miliária rubra, resposta profunda ou folicular. Dor ao toque: o avaliador de pele perguntou "Sua pele dói quando eu a toco?"
Linha de base para o dia 6
Porcentagem de participantes que interromperam o uso do envoltório por 8 horas em qualquer dia
Prazo: Linha de base para o dia 6
Avaliações de pele realizadas antes da aplicação do envoltório térmico; o participante descontinuou o uso do envoltório por um dia (8 horas) se o escore de eritema ≥ 2 com dor ao toque ou resposta elevada. O resultado incluiu aqueles que interromperam o uso do envoltório por 4 horas no mesmo dia. Escala de graduação de eritema: escala de 7 pontos que varia de 0 (nenhum eritema visível) a 3,0 (eritema grave, vermelhidão muito intensa) com incrementos de 0,5 pontos. Eritema moderado (2,0) foi vermelhidão definitiva. As respostas elevadas incluíram edema, pápulas, vesículas (≤ 0,5 cm de diâmetro), bolhas (> 0,5 cm de diâmetro), miliária rubra, resposta profunda ou folicular.
Linha de base para o dia 6
Porcentagem de participantes que interromperam o uso do envoltório por 4 horas em qualquer dia
Prazo: Linha de base para o dia 6
Avaliações da pele realizadas após 4 horas de uso, os participantes descontinuaram o uso do envoltório pelo restante do dia (4 horas) se o escore de eritema ≥ 2 com dor ao toque ou resposta elevada. Escala de graduação de eritema: escala de 7 pontos variando de 0 (nenhum eritema visível) a 3,0 (eritema grave, vermelhidão muito intensa) com incrementos de 0,5 pontos. Eritema moderado (2,0) foi vermelhidão definitiva. As respostas elevadas incluíram edema, pápulas, vesículas (≤ 0,5 cm de diâmetro), bolhas (> 0,5 cm de diâmetro), miliária rubra, resposta profunda e folicular.
Linha de base para o dia 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TC-09-06

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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