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Sicherheit, Verträglichkeit und Körpertemperatur eines Einweg-Wärmebandgeräts für den unteren Rücken

7. Mai 2012 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Körpertemperatur eines Einweg-Wärmebandgeräts für den unteren Rücken

Ziel dieser Studie ist es, die Hautsicherheit und die Körpertemperatur eines Einweg-Wärmebandprodukts zu bewerten, wenn es an fünf aufeinanderfolgenden Tagen in Rückenlage getragen wird. Das Produkt wird pro 24-Stunden-Zeitraum etwa 8 Stunden lang auf dem Rücken getragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Sicherheit, Verträglichkeit und Körpertemperatur eines Wärmewickelgeräts für den unteren Rücken gewährleisten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
169

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Testperson handelt es sich um einen Mann oder eine Frau im Alter von mindestens 35 Jahren bei allgemein guter Gesundheit.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und solche, die weniger als 2 Jahre nach der Menopause sind, müssen eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anwenden (d. h. orale, transdermale oder implantierte Verhütungshormone, Gebärmutterhalskappe, Intrauterinpessar, Diaphragma, Kondom). , Abstinenz oder chirurgische Sterilität, einschließlich Vasektomie des Partners);
  • Der Taillen-Hüftumfang des Probanden liegt zwischen 27 und 47 Zoll.

Ausschlusskriterien:

  • Bei der Versuchsperson handelt es sich um eine schwangere oder stillende Frau;
  • Das Thema ist Diabetiker;
  • Der Proband hat eine Vorgeschichte von Melanomen, Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen im Anwendungsbereich des unteren Rückens und der Hüfte;
  • Der Proband leidet unter einer aktiven Hauterkrankung, die eine Teilnahme kontraindizieren könnte, einschließlich Ekzemen, Hautausschlag, gebrochener oder gereizter Haut, Kontaktdermatitis und atopischer Dermatitis oder einer Hauterkrankung, die durch Hitze verschlimmert werden kann;
  • Der Proband hat (innerhalb der Vorwoche) an der Anwendungsstelle ein topisches Medikament, einen Wärmewickel oder ein elektrisches Wärmekissen verwendet oder verwendet dieses. oder
  • Die Testperson hat an oder um die Teststellen geschädigte Haut, darunter Sonnenbrand, ungleichmäßige Hauttöne, Tätowierungen, Narben oder andere Entstellungen an der Anwendungsstelle, einschließlich eines Erythems mit einem Grad von mehr als 0 an der Anwendungsstelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Wärmeband 1
Experimentelles Wärmewickelgerät für den unteren Rücken
Gerät: Wärmeband 1
8 Stunden kontinuierliche topische Wärmeanwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem signifikanten Hautereignis (Tag 5 kumulativ)
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 6
Ereignisse im Zusammenhang mit dem Tragen an Tag X (z. B. Tag 5) wurden am Morgen von Tag X+1 (z. B. Tag 6) bewertet. Signifikantes Hautereignis: mindestens mäßiges Erythem, erhöhte Reaktion oder Schmerzen bei Berührung (verbunden mit Erythem ungleich Null). Erythem-Bewertungsskala: 0 (kein sichtbares Erythem) bis 3,0 (starkes Erythem, sehr intensive Rötung) in 0,5-Schritten. Mäßiges Erythem (2,0): deutliche Rötung. Erhöhte Reaktion: Ödeme, Papeln, Bläschen (≤ 0,5 Zentimeter [cm] Durchmesser), Bullae (> 0,5 cm Durchmesser), Miliaria rubra, Profunda oder Follikelreaktion. Schmerzen bei Berührung: Hauttester fragte: „Tut Ihre Haut weh, wenn ich sie berühre?“
Tag 2 bis Tag 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit signifikantem Hautereignis (Tage 1 bis 4 kumulativ)
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 5
Ereignisse im Zusammenhang mit dem Tragen an Tag X (z. B. Tag 4), die am Morgen von Tag X+1 (z. B. Tag 5) bewertet werden. Signifikantes Hautereignis: mindestens mäßiges Erythem, erhöhte Reaktion oder Schmerzen bei Berührung (verbunden mit Erythem ungleich Null). Erythem-Bewertungsskala: 0 (kein sichtbares Erythem) bis 3,0 (starkes Erythem, sehr intensive Rötung) in Schritten von 0,5 Punkten. Mäßiges Erythem (2,0): deutliche Rötung. Erhöhte Reaktionen: Ödeme, Papeln, Bläschen (≤ 0,5 cm Durchmesser), Bullae (> 0,5 cm Durchmesser), Miliaria rubra, Profunda oder follikuläre Reaktion. Schmerzen bei Berührung: Hauttester fragte: „Tut Ihre Haut weh, wenn ich sie berühre?“
Tag 2 bis Tag 5
Zeit bis zum ersten signifikanten Hautereignis
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 6
Signifikantes Hautereignis: mindestens mäßiges Erythem, erhöhte Reaktion oder Schmerzen bei Berührung (verbunden mit Erythem ungleich Null). Erythem-Bewertungsskala: 0 (kein sichtbares Erythem) bis 3,0 (starkes Erythem, sehr intensive Rötung) in Schritten von 0,5 Punkten. Mäßiges Erythem (2,0): deutliche Rötung. Erhöhte Reaktionen: Ödeme, Papeln, Bläschen (≤ 0,5 cm Durchmesser), Bullae (> 0,5 cm Durchmesser), Miliaria rubra, Profunda oder follikuläre Reaktion. Schmerzen bei Berührung: Hauttester fragte: „Tut Ihre Haut weh, wenn ich sie berühre?“
Grundlinie bis Tag 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Erythem-Score ungleich Null oder einer erhöhten Reaktion (Tage 1 bis 5 kumulativ)
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 6
Ereignisse, die mit dem Tragen an Tag X (z. B. Tag 5) verbunden sind, werden am Morgen von Tag X+1 (z. B. Tag 6) bewertet. Die Erythem-Bewertungsskala war eine 7-Punkte-Skala, die von 0 (kein sichtbares Erythem) bis 3,0 (starkes Erythem, sehr starke Rötung) mit Schritten von 0,5 Punkten reichte. Zu den erhöhten Reaktionen gehörten Ödeme, Papeln, Bläschen (≤ 0,5 cm Durchmesser), Bullae (> 0,5 cm Durchmesser), Miliaria rubra, Profunda oder Follikelreaktion.
Tag 2 bis Tag 6
Zeit bis zur ersten Meldung eines Erythem-Scores ungleich Null oder einer erhöhten Reaktion
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 6
Die Erythem-Bewertungsskala war eine 7-Punkte-Skala, die von 0 (kein sichtbares Erythem) bis 3,0 (starkes Erythem, sehr starke Rötung) mit Schritten von 0,5 Punkten reichte. Zu den erhöhten Reaktionen gehörten Ödeme, Papeln, Bläschen (≤ 0,5 cm Durchmesser), Bullae (> 0,5 cm Durchmesser), Miliaria rubra, Profunda oder Follikelreaktion.
Grundlinie bis Tag 6
Zeit bis zur Verschlechterung eines Erythem-Scores ungleich Null oder einer erhöhten Reaktion, die zum Abbruch der Studie führt
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 6
Die Teilnehmer brachen die Studie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE) ab, wenn das Erythem ≥ 2,0 war, Schmerzen bei Berührung in Verbindung mit einem Erythem-Score ungleich Null oder eine erhöhte Reaktion am Morgen des Tages X+1 auftraten. Erythem-Bewertungsskala: 0 (kein sichtbares Erythem) bis 3,0 (starkes Erythem, sehr intensive Rötung) in Schritten von 0,5 Punkten. Zu den erhöhten Reaktionen gehörten Ödeme, Papeln, Bläschen (≤ 0,5 cm Durchmesser), Blasen (> 0,5 cm Durchmesser), Miliaria rubra, Profunda oder follikuläre Reaktionen. Schmerzen bei Berührung: Hauttester fragte: „Tut Ihre Haut weh, wenn ich sie berühre?“
Grundlinie bis Tag 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die an jedem Tag nach 8 Stunden das Tragen von Wickeltüchern aufgegeben haben
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 6
Hautuntersuchungen vor der Anwendung der Wärmepackung; Der Teilnehmer unterbrach das Tragen des Wickels für einen Tag (8 Stunden), wenn der Erythem-Score ≥ 2 war und Schmerzen bei Berührung oder eine erhöhte Reaktion auftraten. Zu den Ergebnissen gehörten diejenigen, die am selben Tag nach 4 Stunden mit dem Tragen eines Wickels aufgehört hatten. Erythem-Bewertungsskala: 7-Punkte-Skala, die von 0 (kein sichtbares Erythem) bis 3,0 (starkes Erythem, sehr intensive Rötung) in Schritten von 0,5 Punkten reicht. Ein mäßiges Erythem (2,0) war eindeutig eine Rötung. Zu den erhöhten Reaktionen gehörten Ödeme, Papeln, Bläschen (≤ 0,5 cm Durchmesser), Blasen (> 0,5 cm Durchmesser), Miliaria rubra, Profunda oder follikuläre Reaktionen.
Grundlinie bis Tag 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die an jedem Tag nach 4 Stunden das Tragen von Wickeltüchern aufgegeben haben
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 6
Hautbeurteilungen wurden nach 4 Stunden Tragen durchgeführt. Die Teilnehmer trugen den Wickel für den Rest des Tages (4 Stunden) nicht mehr, wenn der Erythem-Score ≥ 2 war und Schmerzen bei Berührung oder eine erhöhte Reaktion auftraten. Erythem-Bewertungsskala: 7-Punkte-Skala von 0 (kein sichtbares Erythem) bis 3,0 (starkes Erythem, sehr intensive Rötung) in Schritten von 0,5 Punkten. Ein mäßiges Erythem (2,0) war eindeutig eine Rötung. Zu den erhöhten Reaktionen gehörten Ödeme, Papeln, Bläschen (≤ 0,5 cm Durchmesser), Blasen (> 0,5 cm Durchmesser), Miliaria rubra, Profunda und Follikelreaktion.
Grundlinie bis Tag 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TC-09-06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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