Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologické účinky vysokoprůtokové nosní terapie u pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním (OPTIFLOW)

13. června 2012 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Fyziologické účinky vysokoprůtokové nosní terapie u pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním

Cílem studie je zhodnotit u pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním krátkodobé fyziologické účinky vysokoprůtokové kyslíkové nazální terapie (Optiflow), pokud jde o inspirační svalové úsilí, výměnu plynů, pohodlí a dušnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Podání známé koncentrace kyslíku je důležitou součástí rutinní péče o pacienta přijatého na jednotku intenzivní péče pro akutní hypoxemické respirační selhání. Byl vyvinut nový systém dodávání kyslíku s vysokým průtokem (Fisher a Paykel Health care) (Optiflow). Systém používal vyhřívaný zvlhčovač a vyhřívaný dýchací okruh přes nosní rozhraní. Nazální terapie s vysokým průtokem (Optiflow) je spojena s vytvářením významného pozitivního tlaku v dýchacích cestách u zdravých dobrovolníků. Pozitivní exspirační tlak může mít u respiračního selhání řadu výhod, mezi něž patří zlepšené přizpůsobení ventilace/perfuze se zlepšenou oxygenací, snížený odpor dýchacích cest a snížená práce při dýchání. Navíc nosní terapie s vysokým průtokem může zlepšit podávání kyslíku snížením ředění kyslíku, zmenšením prostoru smrti a použitím vysokých úrovní zvlhčování

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Pellegrin Hospital, Recovery Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní respirační insuficience, definovaná jako poměr PaO2/FIO2 300 mm Hg nebo méně po vdechnutí kyslíku
  • Přítomnost plicních infiltrátů na zadním rentgenovém snímku hrudníku

Kritéria vyloučení:

  • Poranění obličeje nebo lebky nebo operace
  • Pacienti mladší 18 let
  • Historie CHOPN
  • Akutní respirační acidóza (definovaná jako pH <7,30 a PaCO2 >50 mm Hg)
  • Hemodynamická nestabilita s arteriálním tlakem < 90 mmHg
  • Respirační nestabilita s PaO2/FiO2<100 mmHg
  • ventrikulární arytmie
  • Nadměrná respirační sekrece.
  • Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
  • Nedávná operace žaludku nebo jícnu
  • Tracheostomie nebo jiné poruchy dýchacích cest
  • Pneumotorax
  • Kontraindikace zavedení žaludeční sondy
  • Nemožnost zavedení jícnové sondy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Optiflow a poté CPAP
Standardní nízkoprůtoková kyslíková terapie, poté vysokoprůtoková nazální terapie (Optiflow) a poté kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)
Postup: O2stand
Standardní nízkoprůtoková kyslíková terapie (O2stand). Pacienti budou dostávat kyslík dodávaný přes obličejovou masku. FiO2 bude upraveno tak, aby bylo dosaženo SaO2 > 90 %. FiO2 bude určován přenosným analyzátorem kyslíku (MiniOX I; Mine Safety Appliances Co, Pittsburgh, Pa)
Postup: CPAP
o Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP). CPAP bude nastaven na 7,5 cmH2O. Zvlhčování dýchacích cest bude dosaženo použitím vyhřívaného zvlhčovače (MR640; Fisher & Paykel, Auckland, NZ). FiO2 bude upraveno tak, aby bylo dosaženo SaO2 > 90 %. Použita bude pleťová maska ​​složená z průhledné masky a měkké nafukovačky
Postup: Optiflow
Nosní terapie s vysokým průtokem kyslíku (Optiflow). Průtok bude nastaven na 40l/min. Vdechovaný podíl kyslíku (FiO2) bude upraven tak, aby bylo dosaženo SaO2 > 90 %
Experimentální: CPAP a poté Optiflow
Standardní kyslíková terapie s nízkým průtokem, poté kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) a poté nazální terapie s vysokým průtokem kyslíku (Optiflow)
Postup: O2stand
Standardní nízkoprůtoková kyslíková terapie (O2stand). Pacienti budou dostávat kyslík dodávaný přes obličejovou masku. FiO2 bude upraveno tak, aby bylo dosaženo SaO2 > 90 %. FiO2 bude určován přenosným analyzátorem kyslíku (MiniOX I; Mine Safety Appliances Co, Pittsburgh, Pa)
Postup: CPAP
o Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP). CPAP bude nastaven na 7,5 cmH2O. Zvlhčování dýchacích cest bude dosaženo použitím vyhřívaného zvlhčovače (MR640; Fisher & Paykel, Auckland, NZ). FiO2 bude upraveno tak, aby bylo dosaženo SaO2 > 90 %. Použita bude pleťová maska ​​složená z průhledné masky a měkké nafukovačky
Postup: Optiflow
Nosní terapie s vysokým průtokem kyslíku (Optiflow). Průtok bude nastaven na 40l/min. Vdechovaný podíl kyslíku (FiO2) bude upraven tak, aby bylo dosaženo SaO2 > 90 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Inspirační svalové úsilí: tlak v jícnu (Poes) a součin tlaku v jícnu (PTPoes)
Časové okno: Každých 30 minut po dobu 90 minut
Každých 30 minut po dobu 90 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výměna plynu: poměr PaO2/FiO2
Časové okno: Každých 30 minut po dobu 90 minut
Každých 30 minut po dobu 90 minut
Komfort hodnocený pomocí pětipoložkové semikvantitativní škály
Časové okno: Každých 30 minut po dobu 90 minut
Každých 30 minut po dobu 90 minut
Dušnost hodnocená pomocí vizuální analogické škály
Časové okno: Každých 30 minut po dobu 90 minut
Každých 30 minut po dobu 90 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frédéric VARGAS, MD, University Hospital, Bordeaux, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX 2009/15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení