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Efectos fisiológicos de la terapia nasal de alto flujo en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda (OPTIFLOW)

13 de junio de 2012 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Efectos fisiológicos de la terapia nasal de alto flujo en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda

El objetivo del estudio es evaluar, en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda hipoxémica, los efectos fisiológicos a corto plazo de la terapia nasal de oxígeno de alto flujo (Optiflow), en términos de esfuerzo de los músculos inspiratorios, intercambio de gases, comodidad y disnea.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La administración de una concentración conocida de oxígeno es una parte importante de la atención de rutina del paciente ingresado en la unidad de cuidados intensivos por insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda. Se ha desarrollado un nuevo sistema de suministro de oxígeno de alto flujo (Fisher and Paykel Health Care) (Optiflow). El sistema utilizó un humidificador calentado y un circuito de respiración calentado a través de una interfaz nasal. La terapia nasal de alto flujo (Optiflow) está asociada con la generación de presión positiva significativa en las vías respiratorias en voluntarios sanos. La presión espiratoria positiva puede tener una serie de beneficios en la insuficiencia respiratoria, que incluyen una mejor ventilación/perfusión que se corresponde con una mejor oxigenación, una menor resistencia de las vías respiratorias y una reducción del trabajo respiratorio. Además, la terapia nasal de alto flujo puede mejorar la administración de oxígeno al disminuir la dilución de oxígeno, disminuir el espacio muerto y usar altos niveles de humidificación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Pellegrin Hospital, Recovery Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia respiratoria aguda, definida como la relación PaO2/FIO2 de 300 mm Hg o menos después de respirar oxígeno
  • La presencia de infiltrados pulmonares en una radiografía de tórax posteroanterior

Criterio de exclusión:

  • Trauma o cirugía facial o craneal
  • Pacientes menores de 18 años
  • Historia de la EPOC
  • Acidosis respiratoria aguda (definida como un pH <7,30 y una PaCO2 >50 mm Hg)
  • Inestabilidad hemodinámica con presión arterial < 90mmHg
  • Inestabilidad respiratoria con PaO2/FiO2<100mmHg
  • arritmias ventriculares
  • Exceso de secreciones respiratorias.
  • Sangrado gastrointestinal superior
  • Cirugía gástrica o esofágica reciente
  • Traqueotomía u otros trastornos de las vías respiratorias
  • Neumotórax
  • Contraindicación de la inserción de sonda gástrica
  • Imposibilidad de inserción de la sonda esofágica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Optiflow luego CPAP
Terapia de oxígeno de bajo flujo estándar, luego terapia nasal de oxígeno de alto flujo (Optiflow), luego presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
Procedimiento: Soporte O2
Terapia de oxígeno de flujo bajo estándar (soporte de O2). Los pacientes recibirán oxígeno entregado a través de una máscara facial. Se ajustará la FiO2 para obtener una SaO2 > 90%. La FiO2 será determinada por un analizador de oxígeno portátil (MiniOX I; Mine Safety Appliances Co, Pittsburgh, Pa)
Procedimiento: CPAP
o Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP). La CPAP se establecerá en 7,5 cmH2O. La humidificación de las vías respiratorias se logrará mediante el uso de un humidificador calentado (MR640; Fisher & Paykel, Auckland, NZ). Se ajustará la FiO2 para obtener una SaO2 > 90%. Se utilizará una máscara facial compuesta por una máscara transparente y un inflable blando.
Procedimiento: Optiflow
Terapia nasal de oxígeno de alto flujo (Optiflow). El caudal se fijará en 40l/min. Se ajustará la fracción inspirada de oxígeno (FiO2) para obtener una SaO2 > 90%
Experimental: CPAP luego Optiflow
Terapia de oxígeno de bajo flujo estándar, luego presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), luego terapia nasal de oxígeno de alto flujo (Optiflow)
Procedimiento: Soporte O2
Terapia de oxígeno de flujo bajo estándar (soporte de O2). Los pacientes recibirán oxígeno entregado a través de una máscara facial. Se ajustará la FiO2 para obtener una SaO2 > 90%. La FiO2 será determinada por un analizador de oxígeno portátil (MiniOX I; Mine Safety Appliances Co, Pittsburgh, Pa)
Procedimiento: CPAP
o Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP). La CPAP se establecerá en 7,5 cmH2O. La humidificación de las vías respiratorias se logrará mediante el uso de un humidificador calentado (MR640; Fisher & Paykel, Auckland, NZ). Se ajustará la FiO2 para obtener una SaO2 > 90%. Se utilizará una máscara facial compuesta por una máscara transparente y un inflable blando.
Procedimiento: Optiflow
Terapia nasal de oxígeno de alto flujo (Optiflow). El caudal se fijará en 40l/min. Se ajustará la fracción inspirada de oxígeno (FiO2) para obtener una SaO2 > 90%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Esfuerzo de los músculos inspiratorios: presión esofágica (Poes) y el producto de la presión esofágica por el tiempo (PTPoes)
Periodo de tiempo: Cada 30 minutos durante 90 minutos
Cada 30 minutos durante 90 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Intercambio de gases: relación PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: Cada 30 minutos durante 90 minutos
Cada 30 minutos durante 90 minutos
Comodidad evaluada mediante una escala semicuantitativa de cinco ítems
Periodo de tiempo: Cada 30 minutos durante 90 minutos
Cada 30 minutos durante 90 minutos
Disnea evaluada mediante una escala analógica visual
Periodo de tiempo: Cada 30 minutos durante 90 minutos
Cada 30 minutos durante 90 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Bordeaux

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Frédéric VARGAS, MD, University Hospital, Bordeaux, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de junio de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CHUBX 2009/15

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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