Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjologiczne efekty terapii wysokim przepływem do nosa u pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową (OPTIFLOW)

13 czerwca 2012 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Fizjologiczne skutki terapii wysokimi przepływami donosowymi u pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową

Celem pracy jest ocena krótkoterminowych efektów fizjologicznych donosowej terapii wysokoprzepływowymi tlenami (Optiflow) u pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową w zakresie wysiłku mięśni wdechowych, wymiany gazowej, komfortu i duszności

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podawanie tlenu o znanym stężeniu jest ważnym elementem rutynowej opieki nad pacjentem przyjętym na oddział intensywnej terapii z powodu ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej. Opracowano nowy system dostarczania tlenu o dużym przepływie (Fisher i Paykel Healthcare) (Optiflow). System wykorzystywał podgrzewany nawilżacz i podgrzewany obwód oddechowy przez interfejs nosowy. Terapia nosa z wysokimi przepływami (Optiflow) wiąże się z wytwarzaniem znacznego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych u zdrowych ochotników. Dodatnie ciśnienie wydechowe może przynieść szereg korzyści w przypadku niewydolności oddechowej, które obejmują lepsze dopasowanie wentylacji/perfuzji z lepszym utlenowaniem, zmniejszonym oporem dróg oddechowych i zmniejszoną pracą oddechową. Ponadto wysokoprzepływowa terapia donosowa może poprawić podawanie tlenu poprzez zmniejszenie rozcieńczenia tlenu, zmniejszenie przestrzeni śmierci i zastosowanie wysokiego poziomu nawilżania

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Pellegrin Hospital, Recovery Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostra niewydolność oddechowa, zdefiniowana jako stosunek PaO2/FIO2 wynoszący 300 mm Hg lub mniej po oddychaniu tlenem
  • Obecność nacieków w płucach na zdjęciu tylno-przednim klatki piersiowej

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz twarzy lub czaszki lub operacja
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Historia POChP
  • Ostra kwasica oddechowa (zdefiniowana jako pH <7,30 i PaCO2 >50 mm Hg)
  • Niestabilność hemodynamiczna z ciśnieniem tętniczym < 90 mmHg
  • Niestabilność oddechowa przy PaO2/FiO2<100mmHg
  • arytmie komorowe
  • Nadmiar wydzieliny z dróg oddechowych.
  • Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Niedawna operacja żołądka lub przełyku
  • Tracheostomia lub inne zaburzenia dróg oddechowych
  • Odma płucna
  • Przeciwwskazanie do wprowadzenia sondy żołądkowej
  • Brak możliwości wprowadzenia sondy przełykowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Optiflow, a następnie CPAP
Standardowa tlenoterapia przy niskim przepływie, następnie tlenoterapia przy wysokim przepływie do nosa (Optiflow), a następnie ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)
Procedura: O2stojak
Standardowa terapia tlenowa o niskim przepływie (stand O2). Pacjenci otrzymają tlen dostarczany przez maskę na twarz. FiO2 zostanie wyregulowane w celu uzyskania SaO2 > 90%. FiO2 zostanie określone za pomocą przenośnego analizatora tlenu (MiniOX I; Mine Safety Appliances Co, Pittsburgh, Pensylwania)
Procedura: CPAP
o Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP). CPAP zostanie ustawiony na 7,5 cmH2O. Nawilżanie dróg oddechowych zostanie osiągnięte przy użyciu podgrzewanego nawilżacza (MR640; Fisher & Paykel, Auckland, NZ). FiO2 zostanie wyregulowane w celu uzyskania SaO2 > 90%. Stosowana będzie maseczka na twarz złożona z przezroczystej maski i miękkiego dmuchańca
Procedura: Optiflow
Terapia tlenem do nosa o wysokim przepływie (Optiflow). Przepływ zostanie ustawiony na 40 l/min. Wdychana frakcja tlenu (FiO2) zostanie dostosowana w celu uzyskania SaO2 > 90%
Eksperymentalny: CPAP, a następnie Optiflow
Standardowa terapia tlenowa o niskim przepływie, następnie ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), a następnie tlenoterapia do nosa o wysokim przepływie (Optiflow)
Procedura: O2stojak
Standardowa terapia tlenowa o niskim przepływie (stand O2). Pacjenci otrzymają tlen dostarczany przez maskę na twarz. FiO2 zostanie wyregulowane w celu uzyskania SaO2 > 90%. FiO2 zostanie określone za pomocą przenośnego analizatora tlenu (MiniOX I; Mine Safety Appliances Co, Pittsburgh, Pensylwania)
Procedura: CPAP
o Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP). CPAP zostanie ustawiony na 7,5 cmH2O. Nawilżanie dróg oddechowych zostanie osiągnięte przy użyciu podgrzewanego nawilżacza (MR640; Fisher & Paykel, Auckland, NZ). FiO2 zostanie wyregulowane w celu uzyskania SaO2 > 90%. Stosowana będzie maseczka na twarz złożona z przezroczystej maski i miękkiego dmuchańca
Procedura: Optiflow
Terapia tlenem do nosa o wysokim przepływie (Optiflow). Przepływ zostanie ustawiony na 40 l/min. Wdychana frakcja tlenu (FiO2) zostanie dostosowana w celu uzyskania SaO2 > 90%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wysiłek mięśni wdechowych: ciśnienie w przełyku (Poes) i iloczyn ciśnienia w przełyku w czasie (PTPoes)
Ramy czasowe: Co 30 minut przez 90 minut
Co 30 minut przez 90 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wymiana gazowa: Stosunek PaO2/FiO2
Ramy czasowe: Co 30 minut przez 90 minut
Co 30 minut przez 90 minut
Komfort oceniany za pomocą pięciopunktowej skali półilościowej
Ramy czasowe: Co 30 minut przez 90 minut
Co 30 minut przez 90 minut
Duszność oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Co 30 minut przez 90 minut
Co 30 minut przez 90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Bordeaux

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Frédéric VARGAS, MD, University Hospital, Bordeaux, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHUBX 2009/15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami