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Physiologische Wirkungen der High-Flow-Nasentherapie bei Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz (OPTIFLOW)

13. Juni 2012 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Physiologische Wirkungen der High-Flow-Nasentherapie bei Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz

Ziel der Studie ist es, bei Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz die kurzfristigen physiologischen Wirkungen der High-Flow-Sauerstoff-Nasentherapie (Optiflow) in Bezug auf Atemmuskelanstrengung, Gasaustausch, Komfort und Dyspnoe zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Verabreichung einer bekannten Sauerstoffkonzentration ist ein wichtiger Bestandteil der Routineversorgung des Patienten, der wegen akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz auf der Intensivstation aufgenommen wird. Ein neues High-Flow-Sauerstoffzufuhrsystem (Fisher and Paykel Health Care) wurde entwickelt (Optiflow). Das System verwendete einen beheizten Luftbefeuchter und einen beheizten Beatmungskreislauf über eine nasale Schnittstelle. Die High-Flow-Nasentherapie (Optiflow) ist mit der Erzeugung eines signifikanten positiven Atemwegsdrucks bei gesunden Probanden verbunden. Positiver Ausatmungsdruck kann eine Reihe von Vorteilen bei respiratorischer Insuffizienz haben, zu denen eine verbesserte Beatmungs-/Perfusionsanpassung mit verbesserter Oxygenierung, verringertem Atemwegswiderstand und verringerter Atemarbeit gehören. Darüber hinaus kann die High-Flow-Nasentherapie die Sauerstoffzufuhr verbessern, indem die Sauerstoffverdünnung verringert, der Todesraum verringert und ein hohes Maß an Befeuchtung verwendet wird

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Pellegrin Hospital, Recovery Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute respiratorische Insuffizienz, definiert als ein PaO2/FIO2-Verhältnis von 300 mm Hg oder weniger nach dem Einatmen von Sauerstoff
  • Das Vorhandensein von Lungeninfiltraten auf einer posteroanterioren Röntgenaufnahme des Brustkorbs

Ausschlusskriterien:

  • Gesichts- oder Schädeltrauma oder Operation
  • Patienten jünger als 18 Jahre
  • Geschichte der COPD
  • Akute respiratorische Azidose (definiert als pH < 7,30 und PaCO2 > 50 mm Hg)
  • Hämodynamische Instabilität mit arteriellem Druck < 90 mmHg
  • Ateminstabilität mit PaO2/FiO2 < 100 mmHg
  • ventrikuläre Arrhythmien
  • Überschüssige Sekrete der Atemwege.
  • Obere gastrointestinale Blutung
  • Kürzlich durchgeführte Magen- oder Speiseröhrenoperationen
  • Tracheotomie oder andere Erkrankungen der Atemwege
  • Pneumothorax
  • Kontraindikation für das Einführen einer Magensonde
  • Unmöglichkeit, die Ösophagussonde einzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Optiflow dann CPAP
Standard-Low-Flow-Sauerstofftherapie, dann High-Flow-Sauerstoff-Nasentherapie (Optiflow), dann Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
Verfahren: O2stand
Standard-Low-Flow-Sauerstofftherapie (O2stand). Die Patienten erhalten Sauerstoff über eine Gesichtsmaske. Der FiO2 wird angepasst, um einen SaO2 > 90 % zu erhalten. Das FiO2 wird mit einem tragbaren Sauerstoffanalysator (MiniOX I; Mine Safety Appliances Co, Pittsburgh, PA) bestimmt.
Verfahren: CPAP
o Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP). CPAP wird auf 7,5 cmH2O eingestellt. Die Befeuchtung der Atemwege wird durch Verwendung eines beheizten Luftbefeuchters (MR640; Fisher & Paykel, Auckland, NZ) erreicht. Der FiO2 wird angepasst, um einen SaO2 > 90 % zu erhalten. Es wird eine Gesichtsmaske verwendet, die aus einer transparenten Maske und einem weichen Schlauch besteht
Verfahren: Optiflow
High-Flow-Sauerstoff-Nasentherapie (Optiflow). Der Durchfluss wird auf 40 l/min eingestellt. Der eingeatmete Sauerstoffanteil (FiO2) wird angepasst, um einen SaO2 > 90 % zu erhalten
Experimental: CPAP dann Optiflow
Standard-Low-Flow-Sauerstofftherapie, dann Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) und dann High-Flow-Sauerstoff-Nasentherapie (Optiflow)
Verfahren: O2stand
Standard-Low-Flow-Sauerstofftherapie (O2stand). Die Patienten erhalten Sauerstoff über eine Gesichtsmaske. Der FiO2 wird angepasst, um einen SaO2 > 90 % zu erhalten. Das FiO2 wird mit einem tragbaren Sauerstoffanalysator (MiniOX I; Mine Safety Appliances Co, Pittsburgh, PA) bestimmt.
Verfahren: CPAP
o Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP). CPAP wird auf 7,5 cmH2O eingestellt. Die Befeuchtung der Atemwege wird durch Verwendung eines beheizten Luftbefeuchters (MR640; Fisher & Paykel, Auckland, NZ) erreicht. Der FiO2 wird angepasst, um einen SaO2 > 90 % zu erhalten. Es wird eine Gesichtsmaske verwendet, die aus einer transparenten Maske und einem weichen Schlauch besteht
Verfahren: Optiflow
High-Flow-Sauerstoff-Nasentherapie (Optiflow). Der Durchfluss wird auf 40 l/min eingestellt. Der eingeatmete Sauerstoffanteil (FiO2) wird angepasst, um einen SaO2 > 90 % zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inspiratorische Muskelanstrengung: ösophagealer Druck (Poes) und ösophageales Druck-Zeit-Produkt (PTPoes)
Zeitfenster: Alle 30 Minuten für 90 Minuten
Alle 30 Minuten für 90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gasaustausch: Verhältnis PaO2/FiO2
Zeitfenster: Alle 30 Minuten für 90 Minuten
Alle 30 Minuten für 90 Minuten
Der Komfort wurde anhand einer halbquantitativen Fünf-Punkte-Skala bewertet
Zeitfenster: Alle 30 Minuten für 90 Minuten
Alle 30 Minuten für 90 Minuten
Dyspnoe, beurteilt anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Alle 30 Minuten für 90 Minuten
Alle 30 Minuten für 90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Frédéric VARGAS, MD, University Hospital, Bordeaux, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX 2009/15

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